Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GDC-0134 biológiai hozzáférhetősége és a táplálék és a protonpumpa-gátló hatása a GDC-0134 farmakokinetikájára egészséges női résztvevőknél

2024. február 29. frissítette: Genentech, Inc.

Fázisú nyílt vizsgálat a GDC-0134 relatív biohasznosulásának meghatározására, valamint a táplálék és a protonpumpa-gátló hatásának vizsgálatára a GDC-0134 farmakokinetikájára egészséges, nem fogamzóképes női alanyokban

Ez a tanulmány értékeli a GDC-0134 farmakokinetikáját és biztonságosságát egészséges, nem fogamzóképes női önkénteseken. A tanulmány első része a GDC-0134 prototípus kapszulájának biológiai hozzáférhetőségét hasonlítja össze egy meglévő GDC-0134 referenciakapszulával (1. és 2. periódus). A tanulmány második részében a GDC-0134-almaszószban készítmény hatását értékelik éhgyomri körülmények között, az alacsony és magas zsírtartalmú ételek hatását, valamint a megemelkedett gyomor pH hatását rabeprazollal, azaz protonpumpával végzett előkezeléssel. inhibitor (PPI), éheztetett és magas zsírtartalmú étkezési körülmények között (3. és 4. periódus).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 és 65 év közötti egészséges női résztvevők;
  • A testtömegindex tartománya 18,0–35,0 kilogramm per négyzetméter (kg/m^2), beleértve;
  • A női résztvevők nem fogamzóképesek;
  • Jó egészségi állapotban, a kórtörténet, a 12 elvezetéses echocardiogram (EKG) és az életjelek alapján nincs klinikailag jelentős lelet;
  • Klinikai laboratóriumi értékelések a vizsgálólaboratórium referenciatartományán belül, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy klinikailag nem jelentős;
  • Normál szemészeti értékelés.

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú férfiak és nők;
  • Bármely jelentős anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális (GI), neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában (a vizsgáló meghatározása szerint);
  • Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia a kórtörténetben bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben, kivéve, ha a vizsgáló jóváhagyta;
  • Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében, amely potenciálisan megváltoztatná az orálisan beadott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztását;
  • GI-vérzés vagy GI-fekélyek anamnézisében;
  • Bármilyen személyes vagy családi anamnézisében vérzési rendellenességek, valamint olyan gyógyszerek személyes használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a véralvadást az adagolást követő 30 napon belül;
  • Bármilyen akut vagy krónikus egészségügyi állapot vagy rendellenesség a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja az alany biztonságos részvételét a vizsgálatban és annak befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kezelési szekvencia: ABC1D1
A GDC-0134 referenciakapszula egyszeri adagja (A kezelés) az 1. periódus alatt. A GDC-0134 prototípus kapszula (B kezelés) egyszeri adagja a 2. időszakban. A GDC-0134 prototípus kapszula egyszeri adagja GDC-0134-almaszószban készítményként éhgyomri körülmények között (C1 kezelés) a 3. periódus alatt. A GDC-0134 prototípus kapszula egyszeri adagja éhgyomorra 20 mg rabeprazollal kombinálva, és a rabeprazol előzetes napi egyszeri beadását követően 3 napon keresztül (D1 kezelés) a 4. periódus alatt. az adagok közötti kiürülési idő legalább 21 nap.
Drog: Referencia kapszula GDC-0134
Egyetlen 200 milligramm (mg) GDC-0134 referenciakapszula orális adagolása, két 100 mg-os kapszula formájában.
Drog: Prototípus kapszula GDC-0134
Egyetlen 200 mg-os GDC-0134 prototípus kapszula orális adagolása, egy 200 mg-os kapszula formájában.
Drog: rabeprazol
20 mg rabeprazol szájon át történő beadása naponta egyszer a -3., -2. és -1. napon, valamint az 1. napon két órával a GDC-0134 minden egyes beadása előtt a 4. időszakban.
Kísérleti: 2. kezelési szekvencia: ABC2D2
A GDC-0134 referenciakapszula (A kezelés) egyszeri adagja az 1. periódus alatt. A GDC-0134 prototípus kapszula (B kezelés) egyszeri adagja a 2. periódus alatt. A GDC-0134 prototípus kapszula egyszeri adagja, magas zsírtartalmú étkezés után (C2 kezelés) ) a 3. periódusban. A GDC-0134 prototípus kapszula egyszeri adagja zsíros étkezés után 20 mg rabeprazollal kombinálva, és rabeprazol előzetes beadását követően naponta egyszer 3 napon keresztül (D2 kezelés) a 4. periódusban. az adagok legalább 21 napig tartanak.
Drog: Referencia kapszula GDC-0134
Egyetlen 200 milligramm (mg) GDC-0134 referenciakapszula orális adagolása, két 100 mg-os kapszula formájában.
Drog: Prototípus kapszula GDC-0134
Egyetlen 200 mg-os GDC-0134 prototípus kapszula orális adagolása, egy 200 mg-os kapszula formájában.
Drog: rabeprazol
20 mg rabeprazol szájon át történő beadása naponta egyszer a -3., -2. és -1. napon, valamint az 1. napon két órával a GDC-0134 minden egyes beadása előtt a 4. időszakban.
Kísérleti: 3. kezelési szekvencia: BAC1D1
A GDC-0134 prototípus kapszula egyszeri adagja (B kezelés) az 1. időszakban. A GDC-0134 referenciakapszula (A kezelés) egyszeri adagja a 2. periódus alatt. A GDC-0134 prototípus kapszula egyszeri adagja GDC-0134-almaszószban készítményként éhgyomri körülmények között (C1 kezelés) a 3. periódus alatt. A GDC-0134 prototípus kapszula egyszeri adagja éhgyomorra 20 mg rabeprazollal kombinálva, és a rabeprazol előzetes napi egyszeri beadását követően 3 napon keresztül (D1 kezelés) a 4. periódus alatt. az adagok közötti kiürülési idő legalább 21 nap.
Drog: Referencia kapszula GDC-0134
Egyetlen 200 milligramm (mg) GDC-0134 referenciakapszula orális adagolása, két 100 mg-os kapszula formájában.
Drog: Prototípus kapszula GDC-0134
Egyetlen 200 mg-os GDC-0134 prototípus kapszula orális adagolása, egy 200 mg-os kapszula formájában.
Drog: rabeprazol
20 mg rabeprazol szájon át történő beadása naponta egyszer a -3., -2. és -1. napon, valamint az 1. napon két órával a GDC-0134 minden egyes beadása előtt a 4. időszakban.
Kísérleti: 4. kezelési szekvencia: BAC2D2
A GDC-0134 prototípus kapszula egyszeri adagja (B kezelés) az 1. periódus alatt. A GDC-0134 referenciakapszula (A kezelés) egyszeri adagja a 2. periódus alatt. A GDC-0134 prototípus kapszula egyszeri adagja magas zsírtartalmú étkezés után (C2 kezelés) ) a 3. periódusban. A GDC-0134 prototípus kapszula egyszeri adagja zsíros étkezés után 20 mg rabeprazollal kombinálva, és rabeprazol előzetes beadását követően naponta egyszer 3 napon keresztül (D2 kezelés) a 4. periódusban. az adagok legalább 21 napig tartanak.
Drog: Referencia kapszula GDC-0134
Egyetlen 200 milligramm (mg) GDC-0134 referenciakapszula orális adagolása, két 100 mg-os kapszula formájában.
Drog: Prototípus kapszula GDC-0134
Egyetlen 200 mg-os GDC-0134 prototípus kapszula orális adagolása, egy 200 mg-os kapszula formájában.
Drog: rabeprazol
20 mg rabeprazol szájon át történő beadása naponta egyszer a -3., -2. és -1. napon, valamint az 1. napon két órával a GDC-0134 minden egyes beadása előtt a 4. időszakban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GDC-0134 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a végtelenségig extrapolálva (AUC0-inf)
Időkeret: 1-4. periódus: 1. nap: adagolás előtti, adagolás utáni 0,5 óra (h), 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 16 óra, nap 2: adagolás utáni 24 óra és 36 óra, 3. nap, 4. nap, 6. nap, 8. nap, 15. nap és 22. nap
Az AUC0-inf értékét a vérplazmában lévő gyógyszer koncentrációjának görbéjében számítjuk ki az idő függvényében, és a végtelenségig extrapoláljuk.
1-4. periódus: 1. nap: adagolás előtti, adagolás utáni 0,5 óra (h), 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 16 óra, nap 2: adagolás utáni 24 óra és 36 óra, 3. nap, 4. nap, 6. nap, 8. nap, 15. nap és 22. nap
A GDC-0134 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a Tau időig (AUC0-t)
Időkeret: 1-4. periódus: 1. nap: adagolás előtti, adagolás utáni 0,5 óra (h), 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 16 óra, nap 2: adagolás utáni 24 óra és 36 óra, 3. nap, 4. nap, 6. nap, 8. nap, 15. nap és 22. nap
Az AUC0-t a vérplazmában lévő gyógyszer koncentrációjának görbéjében számítjuk ki az idő függvényében, és az utolsó mérhető GDC-0134 koncentráció időpontjáig számítjuk.
1-4. periódus: 1. nap: adagolás előtti, adagolás utáni 0,5 óra (h), 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 16 óra, nap 2: adagolás utáni 24 óra és 36 óra, 3. nap, 4. nap, 6. nap, 8. nap, 15. nap és 22. nap
A GDC-0134 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1-4. periódus: 1. nap: adagolás előtti, adagolás utáni 0,5 óra (h), 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 16 óra, nap 2: adagolás utáni 24 óra és 36 óra, 3. nap, 4. nap, 6. nap, 8. nap, 15. nap és 22. nap
A Cmax a gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációja a vérplazmában.
1-4. periódus: 1. nap: adagolás előtti, adagolás utáni 0,5 óra (h), 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 16 óra, nap 2: adagolás utáni 24 óra és 36 óra, 3. nap, 4. nap, 6. nap, 8. nap, 15. nap és 22. nap
A GDC-0134 maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax).
Időkeret: 1-4. periódus: 1. nap: adagolás előtti, adagolás utáni 0,5 óra (h), 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 16 óra, nap 2: adagolás utáni 24 óra és 36 óra, 3. nap, 4. nap, 6. nap, 8. nap, 15. nap és 22. nap
A Tmax a gyógyszer beadásától a maximális plazmakoncentrációig eltelt idő.
1-4. periódus: 1. nap: adagolás előtti, adagolás utáni 0,5 óra (h), 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 16 óra, nap 2: adagolás utáni 24 óra és 36 óra, 3. nap, 4. nap, 6. nap, 8. nap, 15. nap és 22. nap
A GDC-0134 látszólagos felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 1-4. periódus: 1. nap: adagolás előtti, adagolás utáni 0,5 óra (h), 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 16 óra, nap 2: adagolás utáni 24 óra és 36 óra, 3. nap, 4. nap, 6. nap, 8. nap, 15. nap és 22. nap
A felezési idő az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a gyógyszer plazmakoncentrációja a felére csökkenjen.
1-4. periódus: 1. nap: adagolás előtti, adagolás utáni 0,5 óra (h), 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 16 óra, nap 2: adagolás utáni 24 óra és 36 óra, 3. nap, 4. nap, 6. nap, 8. nap, 15. nap és 22. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 21 napig, körülbelül 16 hétig
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben történik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerészeti termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
A kiindulási állapottól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 21 napig, körülbelül 16 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Együttműködők

Quotient Clinical

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GP39778
  • 2017-000299-27 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Klinikai vizsgálatok a Referencia kapszula GDC-0134

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel