Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av GDC-0134 og effekten av mat og protonpumpehemmer på farmakokinetikken til GDC-0134 hos friske kvinnelige deltakere

29. februar 2024 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase I åpen studie for å bestemme den relative biotilgjengeligheten til GDC-0134 og for å undersøke effekten av mat og protonpumpehemmere på farmakokinetikken til GDC-0134 hos friske kvinnelige individer med ikke-fertil potensiale

Denne studien vil evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til GDC-0134 hos friske kvinnelige frivillige med ikke-fertil alder. Den første delen av studien vil sammenligne biotilgjengeligheten til en prototypekapsel av GDC-0134 i forhold til en eksisterende GDC-0134 referansekapsel (periode 1 og 2). Den andre delen av studien vil vurdere effekten av GDC-0134-i-eplemospreparat under fastende forhold, effekten av mat med lavt og høyt fettinnhold samt effekten av forhøyet mage-pH via forbehandling med rabeprazol, en protonpumpe hemmer (PPI), under fastende og fettrike måltider (periode 3 og 4).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinnelige deltakere mellom 30 og 65 år, inkludert;
  • Innenfor kroppsmasseindeksområdet 18,0 til 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive;
  • Kvinnelige deltakere vil være av ikke-fertil potensial;
  • Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, 12-avlednings ekkokardiogram (EKG) og vitale tegn;
  • Kliniske laboratorieevalueringer innenfor referanseområdet for testlaboratoriet, med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av etterforskeren;
  • Normal oftalmologisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • hanner og kvinner i fertil alder;
  • Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver signifikant metabolsk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal (GI), nevrologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt av etterforskeren;
  • Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren;
  • Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler;
  • Anamnese med GI-blødning eller GI-sår;
  • Enhver personlig eller familiehistorie med blødningsforstyrrelser, og all personlig bruk av legemidler som er kjent for å påvirke blodpropp innen 30 dager etter dosering;
  • Enhver akutt eller kronisk medisinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, utelukker forsøkspersonens trygge deltakelse i og fullføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1: ABC1D1
Enkeltdose av referansekapsel GDC-0134 (Behandling A) i løpet av periode 1. Enkeltdose av prototypekapsel GDC-0134 (Behandling B) i løpet av periode 2. Enkeltdose GDC-0134 prototypekapsel administrert som GDC-0134-i-eplemospreparat under fastende forhold (behandling C1) i periode 3. Enkeltdose av GDC-0134 prototypekapsel administrert under fastende forhold i kombinasjon med 20 mg rabeprazol, og etter tidligere administrering av rabeprazol én gang daglig i 3 dager (behandling D1) i løpet av periode 4. utvaskingsperioden mellom dosene vil være minimum 21 dager.
Legemiddel: Referansekapsel GDC-0134
Oral administrering av en enkeltdose på 200 milligram (mg) GDC-0134 referansekapsel administrert som to 100 mg kapsler.
Legemiddel: Prototype kapsel GDC-0134
Oral administrering av en enkeltdose på 200 mg GDC-0134 prototypekapsel administrert som én 200 mg kapsel.
Legemiddel: rabeprazol
Oral administrering av 20 mg rabeprazol én gang daglig på dag -3, -2 og -1 samt på dag 1 to timer før hver administrering av GDC-0134 i periode 4.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2: ABC2D2
Enkeltdose av referansekapsel GDC-0134 (Behandling A) i løpet av periode 1. Enkeltdose av prototypekapsel GDC-0134 (Behandling B) i løpet av periode 2. Enkeltdose GDC-0134 prototypekapsel administrert etter et fettrikt måltid (Behandling C2 ) under periode 3. Enkeltdose av GDC-0134 prototypekapsel administrert etter et fettrikt måltid i kombinasjon med 20 mg rabeprazol, og etter tidligere administrering av rabeprazol én gang daglig i 3 dager (Behandling D2) i periode 4. Utvaskingsperioden mellom doser vil være minimum 21 dager.
Legemiddel: Referansekapsel GDC-0134
Oral administrering av en enkeltdose på 200 milligram (mg) GDC-0134 referansekapsel administrert som to 100 mg kapsler.
Legemiddel: Prototype kapsel GDC-0134
Oral administrering av en enkeltdose på 200 mg GDC-0134 prototypekapsel administrert som én 200 mg kapsel.
Legemiddel: rabeprazol
Oral administrering av 20 mg rabeprazol én gang daglig på dag -3, -2 og -1 samt på dag 1 to timer før hver administrering av GDC-0134 i periode 4.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 3: BAC1D1
Enkeltdose av prototypekapsel GDC-0134 (behandling B) i løpet av periode 1. Enkeldose av referansekapsel GDC-0134 (behandling A) i periode 2. Enkeldose av GDC-0134 prototypekapsel administrert som GDC-0134-i-eplemospreparat under fastende forhold (behandling C1) i periode 3. Enkeltdose av GDC-0134 prototypekapsel administrert under fastende forhold i kombinasjon med 20 mg rabeprazol, og etter tidligere administrering av rabeprazol én gang daglig i 3 dager (behandling D1) i løpet av periode 4. utvaskingsperioden mellom dosene vil være minimum 21 dager.
Legemiddel: Referansekapsel GDC-0134
Oral administrering av en enkeltdose på 200 milligram (mg) GDC-0134 referansekapsel administrert som to 100 mg kapsler.
Legemiddel: Prototype kapsel GDC-0134
Oral administrering av en enkeltdose på 200 mg GDC-0134 prototypekapsel administrert som én 200 mg kapsel.
Legemiddel: rabeprazol
Oral administrering av 20 mg rabeprazol én gang daglig på dag -3, -2 og -1 samt på dag 1 to timer før hver administrering av GDC-0134 i periode 4.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 4: BAC2D2
Enkeltdose av prototypekapsel GDC-0134 (Behandling B) i løpet av periode 1. Enkeldose av referansekapsel GDC-0134 (Behandling A) i løpet av periode 2. Enkeltdose GDC-0134 prototypekapsel administrert etter et fettrikt måltid (Behandling C2 ) under periode 3. Enkeltdose av GDC-0134 prototypekapsel administrert etter et fettrikt måltid i kombinasjon med 20 mg rabeprazol, og etter tidligere administrering av rabeprazol én gang daglig i 3 dager (Behandling D2) i periode 4. Utvaskingsperioden mellom doser vil være minimum 21 dager.
Legemiddel: Referansekapsel GDC-0134
Oral administrering av en enkeltdose på 200 milligram (mg) GDC-0134 referansekapsel administrert som to 100 mg kapsler.
Legemiddel: Prototype kapsel GDC-0134
Oral administrering av en enkeltdose på 200 mg GDC-0134 prototypekapsel administrert som én 200 mg kapsel.
Legemiddel: rabeprazol
Oral administrering av 20 mg rabeprazol én gang daglig på dag -3, -2 og -1 samt på dag 1 to timer før hver administrering av GDC-0134 i periode 4.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) til GDC-0134
Tidsramme: Periode 1-4: Dag 1: førdose, etterdose etter 0,5 timer (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer, dag 2: etter dose 24 timer og 36 timer, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
AUC0-inf er beregnet i et plott av konsentrasjonen av medikament i blodplasma mot tid og ekstrapolert til uendelig.
Periode 1-4: Dag 1: førdose, etterdose etter 0,5 timer (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer, dag 2: etter dose 24 timer og 36 timer, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven opp til tid Tau (AUC0-t) for GDC-0134
Tidsramme: Periode 1-4: Dag 1: førdose, etterdose etter 0,5 timer (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer, dag 2: etter dose 24 timer og 36 timer, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
AUC0-t er beregnet i et plott av konsentrasjonen av medikament i blodplasma mot tid og beregnet frem til tidspunktet for den siste målbare GDC-0134-konsentrasjonen.
Periode 1-4: Dag 1: førdose, etterdose etter 0,5 timer (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer, dag 2: etter dose 24 timer og 36 timer, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av GDC-0134
Tidsramme: Periode 1-4: Dag 1: førdose, etterdose etter 0,5 timer (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer, dag 2: etter dose 24 timer og 36 timer, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
Cmax er den maksimale observerte konsentrasjonen av legemiddel i blodplasma.
Periode 1-4: Dag 1: førdose, etterdose etter 0,5 timer (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer, dag 2: etter dose 24 timer og 36 timer, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av GDC-0134
Tidsramme: Periode 1-4: Dag 1: førdose, etterdose etter 0,5 timer (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer, dag 2: etter dose 24 timer og 36 timer, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
Tmax er tiden som har gått fra tidspunktet for administrasjon av legemidlet til maksimal plasmakonsentrasjon.
Periode 1-4: Dag 1: førdose, etterdose etter 0,5 timer (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer, dag 2: etter dose 24 timer og 36 timer, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
Tilsynelatende halveringstid (t1/2) av GDC-0134
Tidsramme: Periode 1-4: Dag 1: førdose, etterdose etter 0,5 timer (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer, dag 2: etter dose 24 timer og 36 timer, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
Halveringstid er definert som tiden det tar før plasmakonsentrasjonen av legemidlet reduseres til halvparten.
Periode 1-4: Dag 1: førdose, etterdose etter 0,5 timer (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer, dag 2: etter dose 24 timer og 36 timer, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til 21 dager etter siste dose av studiemedisin opp til ca. 16 uker
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
Fra baseline til 21 dager etter siste dose av studiemedisin opp til ca. 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Samarbeidspartnere

Quotient Clinical

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GP39778
  • 2017-000299-27 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske studier på Referansekapsel GDC-0134

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere