건강한 여성 참여자에서 GDC-0134의 생체이용률 및 식품 및 양성자 펌프 억제제가 GDC-0134의 약동학에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
2024년 2월 29일 업데이트: Genentech, Inc.
GDC-0134의 상대적 생체이용률을 결정하고 가임 가능성이 있는 건강한 여성 피험자에서 GDC-0134의 약동학에 대한 식품 및 양성자 펌프 억제제의 효과를 조사하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이 연구는 가임 가능성이 있는 건강한 여성 지원자에서 GDC-0134의 약동학 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구의 첫 번째 부분에서는 기존 GDC-0134 참조 캡슐과 비교하여 GDC-0134 프로토타입 캡슐의 생체이용률을 비교할 것입니다(기간 1 및 2).
연구의 두 번째 부분에서는 공복 상태에서 GDC-0134-in-applesauce 제제의 효과, 저지방 및 고지방 음식의 효과, 양성자 펌프인 라베프라졸을 사용한 전처리를 통한 위 pH 상승의 효과를 평가합니다. 금식 및 고지방 식사 조건(기간 3 및 4)에서 억제제(PPI).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 30세에서 65세 사이의 건강한 여성 참가자
- 체질량 지수 범위 18.0 ~ 35.0 kg/m^2(포함) 이내;
- 여성 참가자는 임신 가능성이 없습니다.
- 병력, 12-리드 심초음파(ECG) 및 바이탈 사인에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 상태로 건강 상태가 양호함;
- 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하지 않는 한, 시험소에 대한 참조 범위 내의 임상 시험소 평가;
- 정상적인 안과 평가.
제외 기준:
- 가임기 남성 및 여성;
- 임의의 유의한 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장(GI), 신경 또는 정신 장애(조사관에 의해 결정됨;
- 조사자가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력;
- 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력;
- GI 출혈 또는 GI 궤양의 병력;
- 출혈 장애의 개인 또는 가족력, 투약 후 30일 이내에 혈액 응고에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 개인 사용
- 임의의 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 조사자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여 및 연구 완료를 방해하는 임상 실험실 테스트의 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 1: ABC1D1
기간 1 동안 참조 캡슐 GDC-0134(치료 A)의 단일 용량. 기간 2 동안 프로토타입 캡슐 GDC-0134(치료 B)의 단일 용량. GDC-0134-사과 소스 제제로서 투여된 GDC-0134 프로토타입 캡슐의 단일 용량 3기 동안 공복 상태(치료 C1). 4기 동안 3일 동안 1일 1회 라베프라졸을 사전 투여한 후(치료 D1) 공복 상태에서 라베프라졸 20mg과 병용하여 GDC-0134 프로토타입 캡슐을 단회 투여했습니다. 투여 간 휴약 기간은 최소 21일입니다.
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2개의 100mg 캡슐로서 투여된 200mg GDC-0134 참조 캡슐의 단일 용량의 경구 투여.
하나의 200mg 캡슐로 투여되는 200mg GDC-0134 프로토타입 캡슐의 단일 용량의 경구 투여.
기간 4 동안 GDC-0134의 각각의 투여 2시간 전 뿐만 아니라 -3일, -2일 및 -1일에 1일 1회 20 mg 라베프라졸의 경구 투여.
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실험적: 치료 순서 2: ABC2D2
기간 1 동안 참조 캡슐 GDC-0134(치료 A)의 단일 용량. 기간 2 동안 프로토타입 캡슐 GDC-0134(치료 B)의 단일 용량. 고지방 식사 후에 투여된 GDC-0134 프로토타입 캡슐의 단일 용량(치료 C2) ) 기간 3 동안. 20 mg 라베프라졸과 함께 고지방 식사 후, 그리고 기간 4 동안 3일 동안 1일 1회 라베프라졸을 사전 투여한 후(치료 D2) GDC-0134 프로토타입 캡슐의 단일 용량을 투여합니다. 복용량은 최소 21일입니다.
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2개의 100mg 캡슐로서 투여된 200mg GDC-0134 참조 캡슐의 단일 용량의 경구 투여.
하나의 200mg 캡슐로 투여되는 200mg GDC-0134 프로토타입 캡슐의 단일 용량의 경구 투여.
기간 4 동안 GDC-0134의 각각의 투여 2시간 전 뿐만 아니라 -3일, -2일 및 -1일에 1일 1회 20 mg 라베프라졸의 경구 투여.
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실험적: 치료 순서 3: BAC1D1
기간 1 동안 프로토타입 캡슐 GDC-0134(치료 B)의 단일 용량. 기간 2 동안 참조 캡슐 GDC-0134(치료 A)의 단일 용량. GDC-0134-사과소스 제제로서 투여된 GDC-0134 프로토타입 캡슐의 단일 용량 3기 동안 공복 상태(치료 C1). 4기 동안 3일 동안 1일 1회 라베프라졸을 사전 투여한 후(치료 D1) 공복 상태에서 라베프라졸 20mg과 병용하여 GDC-0134 프로토타입 캡슐을 단회 투여했습니다. 투여 간 휴약 기간은 최소 21일입니다.
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2개의 100mg 캡슐로서 투여된 200mg GDC-0134 참조 캡슐의 단일 용량의 경구 투여.
하나의 200mg 캡슐로 투여되는 200mg GDC-0134 프로토타입 캡슐의 단일 용량의 경구 투여.
기간 4 동안 GDC-0134의 각각의 투여 2시간 전 뿐만 아니라 -3일, -2일 및 -1일에 1일 1회 20 mg 라베프라졸의 경구 투여.
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실험적: 치료 순서 4: BAC2D2
기간 1 동안 프로토타입 캡슐 GDC-0134(치료 B)의 단일 용량. 기간 2 동안 참조 캡슐 GDC-0134(치료 A)의 단일 용량. 고지방 식사 후에 투여된 GDC-0134 프로토타입 캡슐의 단일 용량(치료 C2) ) 기간 3 동안. 20 mg 라베프라졸과 함께 고지방 식사 후, 그리고 기간 4 동안 3일 동안 1일 1회 라베프라졸을 사전 투여한 후(치료 D2) GDC-0134 프로토타입 캡슐의 단일 용량을 투여합니다. 복용량은 최소 21일입니다.
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2개의 100mg 캡슐로서 투여된 200mg GDC-0134 참조 캡슐의 단일 용량의 경구 투여.
하나의 200mg 캡슐로 투여되는 200mg GDC-0134 프로토타입 캡슐의 단일 용량의 경구 투여.
기간 4 동안 GDC-0134의 각각의 투여 2시간 전 뿐만 아니라 -3일, -2일 및 -1일에 1일 1회 20 mg 라베프라졸의 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GDC-0134의 무한대(AUC0-inf)로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 기간 1-4: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5시간(h), 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 16시간, 일 2: 투여 후 24시간 및 36시간, 3일, 4일, 6일, 8일, 15일 및 22일
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AUC0-inf는 시간에 대한 혈장 내 약물 농도의 도표에서 계산되고 무한대로 외삽됩니다.
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기간 1-4: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5시간(h), 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 16시간, 일 2: 투여 후 24시간 및 36시간, 3일, 4일, 6일, 8일, 15일 및 22일
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GDC-0134의 시간 타우(AUC0-t)까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기간 1-4: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5시간(h), 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 16시간, 일 2: 투여 후 24시간 및 36시간, 3일, 4일, 6일, 8일, 15일 및 22일
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AUC0-t는 시간에 대한 혈장 내 약물 농도의 도표에서 계산되며 마지막으로 측정 가능한 GDC-0134 농도 시간까지 계산됩니다.
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기간 1-4: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5시간(h), 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 16시간, 일 2: 투여 후 24시간 및 36시간, 3일, 4일, 6일, 8일, 15일 및 22일
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GDC-0134의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 기간 1-4: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5시간(h), 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 16시간, 일 2: 투여 후 24시간 및 36시간, 3일, 4일, 6일, 8일, 15일 및 22일
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Cmax는 혈장에서 관찰된 최대 약물 농도입니다.
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기간 1-4: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5시간(h), 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 16시간, 일 2: 투여 후 24시간 및 36시간, 3일, 4일, 6일, 8일, 15일 및 22일
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GDC-0134의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 기간 1-4: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5시간(h), 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 16시간, 일 2: 투여 후 24시간 및 36시간, 3일, 4일, 6일, 8일, 15일 및 22일
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Tmax는 약물 투여 시점부터 최대 혈장 농도까지 경과된 시간입니다.
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기간 1-4: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5시간(h), 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 16시간, 일 2: 투여 후 24시간 및 36시간, 3일, 4일, 6일, 8일, 15일 및 22일
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GDC-0134의 겉보기 반감기(t1/2)
기간: 기간 1-4: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5시간(h), 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 16시간, 일 2: 투여 후 24시간 및 36시간, 3일, 4일, 6일, 8일, 15일 및 22일
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반감기는 약물 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
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기간 1-4: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5시간(h), 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 16시간, 일 2: 투여 후 24시간 및 36시간, 3일, 4일, 6일, 8일, 15일 및 22일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 연구 약물의 마지막 투여 후 21일까지 최대 약 16주까지
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유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
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기준선부터 연구 약물의 마지막 투여 후 21일까지 최대 약 16주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GP39778
- 2017-000299-27 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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근위축성 측삭 경화증에 대한 임상 시험
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참조 캡슐 GDC-0134에 대한 임상 시험
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Genentech, Inc.완전한