Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность GDC-0134 и влияние пищи и ингибитора протонной помпы на фармакокинетику GDC-0134 у здоровых участников женского пола

29 февраля 2024 г. обновлено: Genentech, Inc.

Открытое исследование фазы I для определения относительной биодоступности GDC-0134 и изучения влияния пищи и ингибитора протонной помпы на фармакокинетику GDC-0134 у здоровых женщин, не способных к деторождению

В этом исследовании будут оцениваться фармакокинетика и безопасность GDC-0134 у здоровых женщин-добровольцев, не способных к деторождению. В первой части исследования будет сравниваться биодоступность прототипа капсулы GDC-0134 по сравнению с существующей эталонной капсулой GDC-0134 (периоды 1 и 2). Во второй части исследования будет оцениваться действие препарата GDC-0134 в яблочном пюре в условиях голодания, влияние продуктов с низким и высоким содержанием жира, а также влияние повышенного pH желудка за счет предварительной обработки рабепразолом, протонной помпой. ингибитор (ИПП) натощак и при приеме пищи с высоким содержанием жиров (периоды 3 и 4).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые участники женского пола в возрасте от 30 до 65 лет включительно;
  • В пределах индекса массы тела от 18,0 до 35,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно;
  • Женщины-участницы не будут иметь детородного потенциала;
  • В хорошем состоянии, определяемом отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, эхокардиограммы в 12 отведениях (ЭКГ) и основных показателей жизнедеятельности;
  • Клинические лабораторные оценки в пределах референтного диапазона для тест-лаборатории, если исследователь не сочтет их клинически значимыми;
  • Нормальная офтальмологическая оценка.

Критерий исключения:

  • Мужчины и женщины детородного возраста;
  • Значительный анамнез или клинические проявления любого значительного метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного (ЖКТ), неврологического или психического расстройства (по определению исследователя;
  • История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем;
  • Операция или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить абсорбцию и/или выведение перорально принимаемых препаратов;
  • История желудочно-кишечного кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта;
  • Любой личный или семейный анамнез нарушений свертываемости крови и любое личное использование препаратов, влияющих на свертываемость крови, в течение 30 дней после приема;
  • Любое острое или хроническое заболевание или отклонение от нормы в клинических лабораторных тестах, которые, по мнению исследователя, исключают безопасное участие субъекта в исследовании и его завершение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность лечения 1: ABC1D1
Разовая доза эталонной капсулы GDC-0134 (Лечение A) в течение периода 1. Разовая доза прототипной капсулы GDC-0134 (Лечение B) в течение периода 2. Разовая доза капсулы-прототипа GDC-0134, вводимая в виде препарата GDC-0134 в яблочном соусе натощак (Лечение C1) в течение периода 3. Однократную дозу капсулы-прототипа GDC-0134 вводят натощак в сочетании с 20 мг рабепразола и после предварительного приема рабепразола один раз в день в течение 3 дней (Лечение D1) в течение периода 4. период вымывания между дозами составит минимум 21 день.
Лекарство: Эталонная капсула GDC-0134
Пероральное введение разовой дозы 200 миллиграммов (мг) эталонной капсулы GDC-0134, вводимой в виде двух капсул по 100 мг.
Лекарство: Капсула-прототип GDC-0134
Пероральное введение однократной дозы 200 мг капсулы прототипа GDC-0134, вводимой в виде одной капсулы 200 мг.
Лекарство: рабепразол
Пероральное введение 20 мг рабепразола один раз в день в дни -3, -2 и -1, а также в день 1 за два часа до каждого введения GDC-0134 в период 4.
Экспериментальный: Последовательность лечения 2: ABC2D2
Однократная доза эталонной капсулы GDC-0134 (Лечение A) в течение периода 1. Разовая доза прототипной капсулы GDC-0134 (Лечение B) в течение периода 2. Разовая доза капсулы-прототипа GDC-0134, принимаемая после приема пищи с высоким содержанием жиров (Лечение C2) ) в течение периода 3. Однократная доза капсулы-прототипа GDC-0134 вводится после приема пищи с высоким содержанием жиров в сочетании с 20 мг рабепразола и после предварительного приема рабепразола один раз в день в течение 3 дней (обработка D2) в течение периода 4. Период вымывания между дозы будут составлять минимум 21 день.
Лекарство: Эталонная капсула GDC-0134
Пероральное введение разовой дозы 200 миллиграммов (мг) эталонной капсулы GDC-0134, вводимой в виде двух капсул по 100 мг.
Лекарство: Капсула-прототип GDC-0134
Пероральное введение однократной дозы 200 мг капсулы прототипа GDC-0134, вводимой в виде одной капсулы 200 мг.
Лекарство: рабепразол
Пероральное введение 20 мг рабепразола один раз в день в дни -3, -2 и -1, а также в день 1 за два часа до каждого введения GDC-0134 в период 4.
Экспериментальный: Последовательность лечения 3: BAC1D1
Разовая доза капсулы-прототипа GDC-0134 (Лечение B) в течение периода 1. Разовая доза капсулы-прототипа GDC-0134 (Лечение A) в течение периода 2. Разовая доза капсулы-прототипа GDC-0134, вводимая в виде препарата GDC-0134 в яблочном соусе натощак (Лечение C1) в течение периода 3. Однократную дозу капсулы-прототипа GDC-0134 вводят натощак в сочетании с 20 мг рабепразола и после предварительного приема рабепразола один раз в день в течение 3 дней (Лечение D1) в течение периода 4. период вымывания между дозами составит минимум 21 день.
Лекарство: Эталонная капсула GDC-0134
Пероральное введение разовой дозы 200 миллиграммов (мг) эталонной капсулы GDC-0134, вводимой в виде двух капсул по 100 мг.
Лекарство: Капсула-прототип GDC-0134
Пероральное введение однократной дозы 200 мг капсулы прототипа GDC-0134, вводимой в виде одной капсулы 200 мг.
Лекарство: рабепразол
Пероральное введение 20 мг рабепразола один раз в день в дни -3, -2 и -1, а также в день 1 за два часа до каждого введения GDC-0134 в период 4.
Экспериментальный: Последовательность лечения 4: BAC2D2
Разовая доза капсулы-прототипа GDC-0134 (Лечение B) в течение периода 1. Разовая доза капсулы-прототипа GDC-0134 (Лечение A) в течение периода 2. Разовая доза капсулы-прототипа GDC-0134, принимаемая после приема пищи с высоким содержанием жиров (Лечение C2) ) в течение периода 3. Однократная доза капсулы-прототипа GDC-0134 вводится после приема пищи с высоким содержанием жиров в сочетании с 20 мг рабепразола и после предварительного приема рабепразола один раз в день в течение 3 дней (обработка D2) в течение периода 4. Период вымывания между дозы будут составлять минимум 21 день.
Лекарство: Эталонная капсула GDC-0134
Пероральное введение разовой дозы 200 миллиграммов (мг) эталонной капсулы GDC-0134, вводимой в виде двух капсул по 100 мг.
Лекарство: Капсула-прототип GDC-0134
Пероральное введение однократной дозы 200 мг капсулы прототипа GDC-0134, вводимой в виде одной капсулы 200 мг.
Лекарство: рабепразол
Пероральное введение 20 мг рабепразола один раз в день в дни -3, -2 и -1, а также в день 1 за два часа до каждого введения GDC-0134 в период 4.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени, экстраполированной до бесконечности (AUC0-inf) GDC-0134
Временное ограничение: Периоды 1-4: День 1: до введения дозы, после введения дозы через 0,5 часа (ч), 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 16 часов, День 2: 24 ч и 36 ч после введения дозы, 3-й день, 4-й день, 6-й день, 8-й день, 15-й день и 22-й день.
AUC0-inf рассчитывается на графике зависимости концентрации лекарственного средства в плазме крови от времени и экстраполируется до бесконечности.
Периоды 1-4: День 1: до введения дозы, после введения дозы через 0,5 часа (ч), 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 16 часов, День 2: 24 ч и 36 ч после введения дозы, 3-й день, 4-й день, 6-й день, 8-й день, 15-й день и 22-й день.
Площадь под кривой «концентрация плазмы — время» до времени Tau (AUC0-t) GDC-0134
Временное ограничение: Периоды 1-4: День 1: до введения дозы, после введения дозы через 0,5 часа (ч), 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 16 часов, День 2: 24 ч и 36 ч после введения дозы, 3-й день, 4-й день, 6-й день, 8-й день, 15-й день и 22-й день.
AUC0-t рассчитывают на графике зависимости концентрации лекарственного средства в плазме крови от времени и рассчитывают до момента последней измеряемой концентрации GDC-0134.
Периоды 1-4: День 1: до введения дозы, после введения дозы через 0,5 часа (ч), 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 16 часов, День 2: 24 ч и 36 ч после введения дозы, 3-й день, 4-й день, 6-й день, 8-й день, 15-й день и 22-й день.
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) GDC-0134
Временное ограничение: Периоды 1-4: День 1: до введения дозы, после введения дозы через 0,5 часа (ч), 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 16 часов, День 2: 24 ч и 36 ч после введения дозы, 3-й день, 4-й день, 6-й день, 8-й день, 15-й день и 22-й день.
Cmax — максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме крови.
Периоды 1-4: День 1: до введения дозы, после введения дозы через 0,5 часа (ч), 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 16 часов, День 2: 24 ч и 36 ч после введения дозы, 3-й день, 4-й день, 6-й день, 8-й день, 15-й день и 22-й день.
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) GDC-0134
Временное ограничение: Периоды 1-4: День 1: до введения дозы, после введения дозы через 0,5 часа (ч), 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 16 часов, День 2: 24 ч и 36 ч после введения дозы, 3-й день, 4-й день, 6-й день, 8-й день, 15-й день и 22-й день.
Tmax — время, прошедшее с момента введения препарата до максимальной концентрации в плазме крови.
Периоды 1-4: День 1: до введения дозы, после введения дозы через 0,5 часа (ч), 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 16 часов, День 2: 24 ч и 36 ч после введения дозы, 3-й день, 4-й день, 6-й день, 8-й день, 15-й день и 22-й день.
Кажущийся период полураспада (t1/2) GDC-0134
Временное ограничение: Периоды 1-4: День 1: до введения дозы, после введения дозы через 0,5 часа (ч), 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 16 часов, День 2: 24 ч и 36 ч после введения дозы, 3-й день, 4-й день, 6-й день, 8-й день, 15-й день и 22-й день.
Период полувыведения определяется как время, необходимое для снижения концентрации препарата в плазме наполовину.
Периоды 1-4: День 1: до введения дозы, после введения дозы через 0,5 часа (ч), 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 16 часов, День 2: 24 ч и 36 ч после введения дозы, 3-й день, 4-й день, 6-й день, 8-й день, 15-й день и 22-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до 21 дня после последней дозы исследуемого препарата и примерно до 16 недель
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
От исходного уровня до 21 дня после последней дозы исследуемого препарата и примерно до 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Соавторы

Quotient Clinical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GP39778
  • 2017-000299-27 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боковой амиотрофический склероз

Клинические исследования Эталонная капсула GDC-0134

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться