Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af GDC-0134 og virkningen af ​​mad og protonpumpehæmmer på farmakokinetik af GDC-0134 hos raske kvindelige deltagere

29. februar 2024 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase I åbent studie for at bestemme den relative biotilgængelighed af GDC-0134 og for at undersøge virkningen af ​​fødevarer og protonpumpehæmmere på farmakokinetik af GDC-0134 hos raske kvindelige forsøgspersoner med ikke-fertilitetspotentiale

Denne undersøgelse vil evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​GDC-0134 hos raske kvindelige frivillige i ikke-fertil alder. Den første del af undersøgelsen vil sammenligne biotilgængeligheden af ​​en prototypekapsel af GDC-0134 i forhold til en eksisterende GDC-0134 referencekapsel (Periode 1 og 2). Anden del af studiet vil vurdere effekten af ​​GDC-0134-i-æblemospræparat under fastende forhold, effekten af ​​fødevarer med lavt og højt fedtindhold samt effekten af ​​forhøjet mave-pH via forbehandling med rabeprazol, en protonpumpe inhibitor (PPI), under fastende og fedtrige måltidsforhold (periode 3 og 4).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvindelige deltagere mellem 30 og 65 år, inklusive;
  • Inden for kropsmasseindeksområdet 18,0 til 35,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive;
  • Kvindelige deltagere vil være af ikke-fertilitet;
  • Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, 12-aflednings ekkokardiogram (EKG) og vitale tegn;
  • Kliniske laboratorieevalueringer inden for referenceområdet for testlaboratoriet, medmindre investigator vurderer det som ikke klinisk signifikant;
  • Normal oftalmologisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder;
  • Signifikant anamnese eller klinisk manifestation af enhver væsentlig metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal (GI), neurologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt af investigator);
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for enhver lægemiddelforbindelse, mad eller andet stof, medmindre det er godkendt af efterforskeren;
  • Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler;
  • Anamnese med GI-blødning eller GI-sår;
  • Enhver personlig eller familiehistorie med blødningsforstyrrelser og enhver personlig brug af lægemidler, der vides at påvirke blodpropper inden for 30 dage efter dosering;
  • Enhver akut eller kronisk medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der efter investigatorens vurdering udelukker forsøgspersonens sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1: ABC1D1
Enkelt dosis af referencekapsel GDC-0134 (Behandling A) i periode 1. Enkelt dosis af prototypekapsel GDC-0134 (Behandling B) i periode 2. Enkeltdosis af GDC-0134 prototypekapsel administreret som GDC-0134-i-æblemospræparat under fastende forhold (Behandling C1) i periode 3. Enkeltdosis af GDC-0134 prototypekapsel administreret under fastende forhold i kombination med 20 mg rabeprazol og efter forudgående administration af rabeprazol én gang dagligt i 3 dage (Behandling D1) i periode 4. udvaskningsperioden mellem doser vil være minimum 21 dage.
Medicin: Referencekapsel GDC-0134
Oral administration af en enkelt dosis på 200 milligram (mg) GDC-0134 referencekapsel indgivet som to 100 mg kapsler.
Medicin: Prototype kapsel GDC-0134
Oral administration af en enkelt dosis på 200 mg GDC-0134 prototypekapsel administreret som én 200 mg kapsel.
Medicin: rabeprazol
Oral administration af 20 mg rabeprazol én gang dagligt på dag -3, -2 og -1 samt på dag 1 to timer før hver administration af GDC-0134 i periode 4.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2: ABC2D2
Enkeltdosis af referencekapsel GDC-0134 (Behandling A) i periode 1. Enkeltdosis af prototypekapsel GDC-0134 (Behandling B) i periode 2. Enkeltdosis GDC-0134 prototypekapsel administreret efter et fedtrigt måltid (Behandling C2) ) i periode 3. Enkeltdosis af GDC-0134 prototypekapsel indgivet efter et måltid med højt fedtindhold i kombination med 20 mg rabeprazol og efter forudgående administration af rabeprazol én gang dagligt i 3 dage (Behandling D2) i periode 4. Udvaskningsperioden mellem doser vil være minimum 21 dage.
Medicin: Referencekapsel GDC-0134
Oral administration af en enkelt dosis på 200 milligram (mg) GDC-0134 referencekapsel indgivet som to 100 mg kapsler.
Medicin: Prototype kapsel GDC-0134
Oral administration af en enkelt dosis på 200 mg GDC-0134 prototypekapsel administreret som én 200 mg kapsel.
Medicin: rabeprazol
Oral administration af 20 mg rabeprazol én gang dagligt på dag -3, -2 og -1 samt på dag 1 to timer før hver administration af GDC-0134 i periode 4.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 3: BAC1D1
Enkeltdosis af prototypekapsel GDC-0134 (Behandling B) i periode 1. Enkeltdosis af referencekapsel GDC-0134 (Behandling A) i periode 2. Enkeltdosis af GDC-0134 prototypekapsel administreret som GDC-0134-i-æblemospræparat under fastende forhold (Behandling C1) i periode 3. Enkeltdosis af GDC-0134 prototypekapsel administreret under fastende forhold i kombination med 20 mg rabeprazol og efter forudgående administration af rabeprazol én gang dagligt i 3 dage (Behandling D1) i periode 4. udvaskningsperioden mellem doser vil være minimum 21 dage.
Medicin: Referencekapsel GDC-0134
Oral administration af en enkelt dosis på 200 milligram (mg) GDC-0134 referencekapsel indgivet som to 100 mg kapsler.
Medicin: Prototype kapsel GDC-0134
Oral administration af en enkelt dosis på 200 mg GDC-0134 prototypekapsel administreret som én 200 mg kapsel.
Medicin: rabeprazol
Oral administration af 20 mg rabeprazol én gang dagligt på dag -3, -2 og -1 samt på dag 1 to timer før hver administration af GDC-0134 i periode 4.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 4: BAC2D2
Enkeltdosis af prototypekapsel GDC-0134 (Behandling B) i periode 1. Enkeltdosis af referencekapsel GDC-0134 (Behandling A) i periode 2. Enkeltdosis af GDC-0134 prototypekapsel administreret efter et fedtrigt måltid (Behandling C2) ) i periode 3. Enkeltdosis af GDC-0134 prototypekapsel indgivet efter et måltid med højt fedtindhold i kombination med 20 mg rabeprazol og efter forudgående administration af rabeprazol én gang dagligt i 3 dage (Behandling D2) i periode 4. Udvaskningsperioden mellem doser vil være minimum 21 dage.
Medicin: Referencekapsel GDC-0134
Oral administration af en enkelt dosis på 200 milligram (mg) GDC-0134 referencekapsel indgivet som to 100 mg kapsler.
Medicin: Prototype kapsel GDC-0134
Oral administration af en enkelt dosis på 200 mg GDC-0134 prototypekapsel administreret som én 200 mg kapsel.
Medicin: rabeprazol
Oral administration af 20 mg rabeprazol én gang dagligt på dag -3, -2 og -1 samt på dag 1 to timer før hver administration af GDC-0134 i periode 4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af GDC-0134
Tidsramme: Periode 1-4: Dag 1: før dosis, efter dosis efter 0,5 timer (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer, dag 2: efter dosis 24 timer og 36 timer, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
AUC0-inf er beregnet i et plot af koncentration af lægemiddel i blodplasma mod tid og ekstrapoleret til uendeligt.
Periode 1-4: Dag 1: før dosis, efter dosis efter 0,5 timer (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer, dag 2: efter dosis 24 timer og 36 timer, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
Areal under plasmakoncentration-tidskurven op til tid Tau (AUC0-t) af GDC-0134
Tidsramme: Periode 1-4: Dag 1: før dosis, efter dosis efter 0,5 timer (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer, dag 2: efter dosis 24 timer og 36 timer, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
AUC0-t beregnes i et plot af koncentration af lægemiddel i blodplasma mod tid og beregnet op til tidspunktet for den sidste målelige GDC-0134-koncentration.
Periode 1-4: Dag 1: før dosis, efter dosis efter 0,5 timer (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer, dag 2: efter dosis 24 timer og 36 timer, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af GDC-0134
Tidsramme: Periode 1-4: Dag 1: før dosis, efter dosis efter 0,5 timer (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer, dag 2: efter dosis 24 timer og 36 timer, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
Cmax er den maksimalt observerede koncentration af lægemiddel i blodplasma.
Periode 1-4: Dag 1: før dosis, efter dosis efter 0,5 timer (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer, dag 2: efter dosis 24 timer og 36 timer, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af GDC-0134
Tidsramme: Periode 1-4: Dag 1: før dosis, efter dosis efter 0,5 timer (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer, dag 2: efter dosis 24 timer og 36 timer, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
Tmax er den tid, der går fra tidspunktet for lægemiddeladministration til maksimal plasmakoncentration.
Periode 1-4: Dag 1: før dosis, efter dosis efter 0,5 timer (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer, dag 2: efter dosis 24 timer og 36 timer, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
Tilsyneladende halveringstid (t1/2) af GDC-0134
Tidsramme: Periode 1-4: Dag 1: før dosis, efter dosis efter 0,5 timer (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer, dag 2: efter dosis 24 timer og 36 timer, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
Halveringstid er defineret som den tid, der kræves for, at lægemidlets plasmakoncentration reduceres til det halve.
Periode 1-4: Dag 1: før dosis, efter dosis efter 0,5 timer (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer, dag 2: efter dosis 24 timer og 36 timer, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til 21 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet op til ca. 16 uger
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Fra baseline til 21 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet op til ca. 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Samarbejdspartnere

Quotient Clinical

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

2. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GP39778
  • 2017-000299-27 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Referencekapsel GDC-0134

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner