Biologická dostupnost GDC-0134 a účinek inhibitoru potravinové a protonové pumpy na farmakokinetiku GDC-0134 u zdravých účastnic
29. února 2024 aktualizováno: Genentech, Inc.
Otevřená studie fáze I ke stanovení relativní biologické dostupnosti GDC-0134 a ke zkoumání vlivu potravinového inhibitoru a inhibitoru protonové pumpy na farmakokinetiku GDC-0134 u zdravých ženských subjektů s potenciálem neplodit děti
Tato studie bude hodnotit farmakokinetiku a bezpečnost GDC-0134 u zdravých dobrovolnic žen s potenciálem neplodit děti.
První část studie porovná biologickou dostupnost prototypu kapsle GDC-0134 vzhledem k existující referenční kapsli GDC-0134 (období 1 a 2).
Druhá část studie bude hodnotit účinek přípravku GDC-0134 v jablečném pyré za podmínek nalačno, účinek nízkotučných a vysokotučných potravin a také vliv zvýšeného pH žaludku prostřednictvím předléčení rabeprazolem, protonové pumpy inhibitor (PPI), za podmínek nalačno a jídla s vysokým obsahem tuků (období 3 a 4).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé účastnice ve věku 30 až 65 let včetně;
- V rozsahu indexu tělesné hmotnosti 18,0 až 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně;
- Účastnice budou mít neplodnost;
- Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy v anamnéze, 12svodovým echokardiogramem (EKG) a vitálními funkcemi;
- Klinická laboratorní hodnocení v referenčním rozmezí pro testovací laboratoř, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky významné;
- Normální oftalmologické vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Muži a ženy ve fertilním věku;
- Významná anamnéza nebo klinický projev jakékoli významné metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální (GI), neurologické nebo psychiatrické poruchy (jak určí zkoušející);
- Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející;
- Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků;
- GI krvácení nebo GI vředy v anamnéze;
- Jakákoli osobní nebo rodinná anamnéza krvácivých poruch a jakékoli osobní užívání léků, o nichž je známo, že ovlivňují srážlivost krve do 30 dnů od podání;
- Jakýkoli akutní nebo chronický zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují bezpečnou účast subjektu a dokončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná sekvence 1: ABC1D1
Jedna dávka referenční kapsle GDC-0134 (léčba A) během období 1. Jedna dávka prototypové kapsle GDC-0134 (léčba B) během období 2. Jedna dávka kapsle prototypu GDC-0134 podávaná jako přípravek GDC-0134-v jablečném pyré za podmínek nalačno (Léčba C1) během Období 3. Jedna dávka prototypové tobolky GDC-0134 podávaná za podmínek nalačno v kombinaci s 20 mg rabeprazolu a po předchozím podávání rabeprazolu jednou denně po dobu 3 dnů (Léčba D1) během Období 4. vymývací období mezi dávkami bude minimálně 21 dní.
|
Perorální podání jedné dávky 200 miligramů (mg) referenční kapsle GDC-0134 podávané jako dvě 100 mg kapsle.
Orální podání jedné dávky 200 mg GDC-0134 prototypové kapsle podávané jako jedna 200 mg kapsle.
Perorální podávání 20 mg rabeprazolu jednou denně ve dnech -3, -2 a -1 a také v den 1 dvě hodiny před každým podáním GDC-0134 během období 4.
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření 2: ABC2D2
Jedna dávka referenční kapsle GDC-0134 (léčba A) během období 1. Jedna dávka prototypové kapsle GDC-0134 (léčba B) během období 2. Jedna dávka prototypové kapsle GDC-0134 podaná po jídle s vysokým obsahem tuku (léčba C2 ) během Období 3. Jedna dávka prototypové kapsle GDC-0134 podávaná po jídle s vysokým obsahem tuku v kombinaci s 20 mg rabeprazolu a po předchozím podávání rabeprazolu jednou denně po dobu 3 dnů (Léčba D2) během Období 4. Období vymývání mezi dávky budou minimálně 21 dní.
|
Perorální podání jedné dávky 200 miligramů (mg) referenční kapsle GDC-0134 podávané jako dvě 100 mg kapsle.
Orální podání jedné dávky 200 mg GDC-0134 prototypové kapsle podávané jako jedna 200 mg kapsle.
Perorální podávání 20 mg rabeprazolu jednou denně ve dnech -3, -2 a -1 a také v den 1 dvě hodiny před každým podáním GDC-0134 během období 4.
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření 3: BAC1D1
Jedna dávka prototypové kapsle GDC-0134 (léčba B) během období 1. Jedna dávka referenční kapsle GDC-0134 (léčba A) během období 2. Jedna dávka kapsle prototypu GDC-0134 podávaná jako přípravek GDC-0134-v jablečném pyré za podmínek nalačno (Léčba C1) během Období 3. Jedna dávka prototypové tobolky GDC-0134 podávaná za podmínek nalačno v kombinaci s 20 mg rabeprazolu a po předchozím podávání rabeprazolu jednou denně po dobu 3 dnů (Léčba D1) během Období 4. vymývací období mezi dávkami bude minimálně 21 dní.
|
Perorální podání jedné dávky 200 miligramů (mg) referenční kapsle GDC-0134 podávané jako dvě 100 mg kapsle.
Orální podání jedné dávky 200 mg GDC-0134 prototypové kapsle podávané jako jedna 200 mg kapsle.
Perorální podávání 20 mg rabeprazolu jednou denně ve dnech -3, -2 a -1 a také v den 1 dvě hodiny před každým podáním GDC-0134 během období 4.
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření 4: BAC2D2
Jedna dávka prototypové kapsle GDC-0134 (léčba B) během období 1. Jedna dávka referenční kapsle GDC-0134 (léčba A) během období 2. Jedna dávka prototypové kapsle GDC-0134 podaná po jídle s vysokým obsahem tuku (léčba C2 ) během Období 3. Jedna dávka prototypové kapsle GDC-0134 podávaná po jídle s vysokým obsahem tuku v kombinaci s 20 mg rabeprazolu a po předchozím podávání rabeprazolu jednou denně po dobu 3 dnů (Léčba D2) během Období 4. Období vymývání mezi dávky budou minimálně 21 dní.
|
Perorální podání jedné dávky 200 miligramů (mg) referenční kapsle GDC-0134 podávané jako dvě 100 mg kapsle.
Orální podání jedné dávky 200 mg GDC-0134 prototypové kapsle podávané jako jedna 200 mg kapsle.
Perorální podávání 20 mg rabeprazolu jednou denně ve dnech -3, -2 a -1 a také v den 1 dvě hodiny před každým podáním GDC-0134 během období 4.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas extrapolovaná na nekonečno (AUC0-inf) GDC-0134
Časové okno: Období 1-4: Den 1: před dávkou, po dávce v 0,5 hodiny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h, den 2: po dávce 24 hodin a 36 hodin, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
|
AUC0-inf se vypočítá v grafu koncentrace léčiva v krevní plazmě proti času a extrapoluje se do nekonečna.
|
Období 1-4: Den 1: před dávkou, po dávce v 0,5 hodiny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h, den 2: po dávce 24 hodin a 36 hodin, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas až do času Tau (AUC0-t) GDC-0134
Časové okno: Období 1-4: Den 1: před dávkou, po dávce v 0,5 hodiny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h, den 2: po dávce 24 hodin a 36 hodin, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
|
AUC0-t se vypočítá v grafu koncentrace léčiva v krevní plazmě proti času a vypočítá se až do doby poslední měřitelné koncentrace GDC-0134.
|
Období 1-4: Den 1: před dávkou, po dávce v 0,5 hodiny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h, den 2: po dávce 24 hodin a 36 hodin, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) GDC-0134
Časové okno: Období 1-4: Den 1: před dávkou, po dávce v 0,5 hodiny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h, den 2: po dávce 24 hodin a 36 hodin, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
|
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace léčiva v krevní plazmě.
|
Období 1-4: Den 1: před dávkou, po dávce v 0,5 hodiny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h, den 2: po dávce 24 hodin a 36 hodin, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
|
|
Čas do maximální koncentrace (Tmax) GDC-0134
Časové okno: Období 1-4: Den 1: před dávkou, po dávce v 0,5 hodiny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h, den 2: po dávce 24 hodin a 36 hodin, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
|
Tmax je doba, která uplynula od doby podání léčiva do maximální plazmatické koncentrace.
|
Období 1-4: Den 1: před dávkou, po dávce v 0,5 hodiny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h, den 2: po dávce 24 hodin a 36 hodin, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
|
|
Zdánlivý poločas (t1/2) GDC-0134
Časové okno: Období 1-4: Den 1: před dávkou, po dávce v 0,5 hodiny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h, den 2: po dávce 24 hodin a 36 hodin, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
|
Poločas je definován jako doba potřebná ke snížení plazmatické koncentrace léčiva na polovinu.
|
Období 1-4: Den 1: před dávkou, po dávce v 0,5 hodiny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h, den 2: po dávce 24 hodin a 36 hodin, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od výchozího stavu do 21 dnů po poslední dávce studovaného léku až do přibližně 16 týdnů
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli.
Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
|
Od výchozího stavu do 21 dnů po poslední dávce studovaného léku až do přibližně 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Nemoci míchy
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Nemoc motorických neuronů
- Amyotrofní laterální skleróza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Rabeprazol
Další identifikační čísla studie
- GP39778
- 2017-000299-27 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .