- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03237741
Biodisponibilidade de GDC-0134 e o efeito dos alimentos e do inibidor da bomba de prótons na farmacocinética de GDC-0134 em participantes saudáveis do sexo feminino
29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo aberto de Fase I para determinar a biodisponibilidade relativa de GDC-0134 e para investigar o efeito dos alimentos e do inibidor da bomba de prótons na farmacocinética de GDC-0134 em mulheres saudáveis com potencial para não engravidar
Este estudo avaliará a farmacocinética e a segurança do GDC-0134 em voluntárias saudáveis sem potencial para engravidar.
A primeira parte do estudo irá comparar a biodisponibilidade de uma cápsula protótipo de GDC-0134 em relação a uma cápsula de referência GDC-0134 existente (Períodos 1 e 2).
A segunda parte do estudo avaliará o efeito da preparação de GDC-0134 em molho de maçã em condições de jejum, o efeito de alimentos com baixo e alto teor de gordura, bem como o efeito do pH estomacal elevado por meio de pré-tratamento com rabeprazol, uma bomba de prótons inibidor (PPI), em condições de jejum e refeição com alto teor de gordura (Períodos 3 e 4).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis do sexo feminino entre 30 e 65 anos, inclusive;
- Dentro da faixa de índice de massa corporal de 18,0 a 35,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive;
- As participantes do sexo feminino não terão potencial para engravidar;
- Em bom estado de saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, ecocardiograma de 12 derivações (ECG) e sinais vitais;
- Avaliações laboratoriais clínicas dentro do intervalo de referência para o laboratório de teste, a menos que não sejam consideradas clinicamente significativas pelo investigador;
- Avaliação oftalmológica normal.
Critério de exclusão:
- Homens e mulheres com potencial para engravidar;
- Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal (GI), neurológico ou psiquiátrico significativo (conforme determinado pelo investigador;
- História de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo investigador;
- História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que poderia alterar potencialmente a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral;
- História de sangramento GI ou úlceras GI;
- Qualquer história pessoal ou familiar de distúrbios hemorrágicos e qualquer uso pessoal de drogas conhecidas por afetar a coagulação sanguínea dentro de 30 dias após a administração;
- Qualquer condição médica aguda ou crônica ou anormalidade em testes laboratoriais clínicos que, no julgamento do investigador, impeça a participação segura do sujeito e a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de Tratamento 1: ABC1D1
Dose única da cápsula de referência GDC-0134 (Tratamento A) durante o Período 1. Dose única do protótipo da cápsula GDC-0134 (Tratamento B) durante o Período 2. Dose única do protótipo da cápsula GDC-0134 administrada como preparação de GDC-0134 em molho de maçã em condições de jejum (Tratamento C1) durante o Período 3. Dose única da cápsula protótipo GDC-0134 administrada em condições de jejum em combinação com 20 mg de rabeprazol e após administração prévia de rabeprazol uma vez ao dia durante 3 dias (Tratamento D1) durante o Período 4. O o período de eliminação entre as doses será de no mínimo 21 dias.
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Administração oral de uma dose única de cápsula de referência GDC-0134 de 200 miligramas (mg) administrada como duas cápsulas de 100 mg.
Administração oral de uma dose única de cápsula protótipo GDC-0134 de 200 mg administrada como uma cápsula de 200 mg.
Administração oral de 20 mg de rabeprazol uma vez ao dia nos Dias -3, -2 e -1, bem como no Dia 1, duas horas antes de cada administração de GDC-0134 durante o Período 4.
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Experimental: Sequência de Tratamento 2: ABC2D2
Dose única da cápsula de referência GDC-0134 (Tratamento A) durante o Período 1. Dose única do protótipo da cápsula GDC-0134 (Tratamento B) durante o Período 2. Dose única do protótipo da cápsula GDC-0134 administrada após uma refeição rica em gordura (Tratamento C2 ) durante o Período 3. Dose única da cápsula protótipo GDC-0134 administrada após uma refeição rica em gordura em combinação com 20 mg de rabeprazol e após administração prévia de rabeprazol uma vez ao dia durante 3 dias (Tratamento D2) durante o Período 4. O período de eliminação entre as doses serão de no mínimo 21 dias.
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Administração oral de uma dose única de cápsula de referência GDC-0134 de 200 miligramas (mg) administrada como duas cápsulas de 100 mg.
Administração oral de uma dose única de cápsula protótipo GDC-0134 de 200 mg administrada como uma cápsula de 200 mg.
Administração oral de 20 mg de rabeprazol uma vez ao dia nos Dias -3, -2 e -1, bem como no Dia 1, duas horas antes de cada administração de GDC-0134 durante o Período 4.
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Experimental: Sequência de Tratamento 3: BAC1D1
Dose única da cápsula protótipo GDC-0134 (Tratamento B) durante o Período 1. Dose única da cápsula de referência GDC-0134 (Tratamento A) durante o Período 2. Dose única da cápsula protótipo GDC-0134 administrada como preparação de compota de maçã GDC-0134 em condições de jejum (Tratamento C1) durante o Período 3. Dose única da cápsula protótipo GDC-0134 administrada em condições de jejum em combinação com 20 mg de rabeprazol e após administração prévia de rabeprazol uma vez ao dia durante 3 dias (Tratamento D1) durante o Período 4. O o período de eliminação entre as doses será de no mínimo 21 dias.
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Administração oral de uma dose única de cápsula de referência GDC-0134 de 200 miligramas (mg) administrada como duas cápsulas de 100 mg.
Administração oral de uma dose única de cápsula protótipo GDC-0134 de 200 mg administrada como uma cápsula de 200 mg.
Administração oral de 20 mg de rabeprazol uma vez ao dia nos Dias -3, -2 e -1, bem como no Dia 1, duas horas antes de cada administração de GDC-0134 durante o Período 4.
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Experimental: Sequência de Tratamento 4: BAC2D2
Dose única da cápsula protótipo GDC-0134 (Tratamento B) durante o Período 1. Dose única da cápsula de referência GDC-0134 (Tratamento A) durante o Período 2. Dose única da cápsula protótipo GDC-0134 administrada após uma refeição rica em gordura (Tratamento C2 ) durante o Período 3. Dose única da cápsula protótipo GDC-0134 administrada após uma refeição rica em gordura em combinação com 20 mg de rabeprazol e após administração prévia de rabeprazol uma vez ao dia durante 3 dias (Tratamento D2) durante o Período 4. O período de eliminação entre as doses serão de no mínimo 21 dias.
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Administração oral de uma dose única de cápsula de referência GDC-0134 de 200 miligramas (mg) administrada como duas cápsulas de 100 mg.
Administração oral de uma dose única de cápsula protótipo GDC-0134 de 200 mg administrada como uma cápsula de 200 mg.
Administração oral de 20 mg de rabeprazol uma vez ao dia nos Dias -3, -2 e -1, bem como no Dia 1, duas horas antes de cada administração de GDC-0134 durante o Período 4.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo extrapolada para o infinito (AUC0-inf) de GDC-0134
Prazo: Períodos 1-4: Dia 1: pré-dose, pós-dose às 0,5 horas (h), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h e 16h, Dia 2: pós-dose 24 h e 36 h, Dia 3, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 15 e Dia 22
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O AUC0-inf é calculado em um gráfico da concentração da droga no plasma sanguíneo contra o tempo e extrapolado ao infinito.
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Períodos 1-4: Dia 1: pré-dose, pós-dose às 0,5 horas (h), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h e 16h, Dia 2: pós-dose 24 h e 36 h, Dia 3, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 15 e Dia 22
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo até o tempo Tau (AUC0-t) de GDC-0134
Prazo: Períodos 1-4: Dia 1: pré-dose, pós-dose às 0,5 horas (h), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h e 16h, Dia 2: pós-dose 24 h e 36 h, Dia 3, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 15 e Dia 22
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A AUC0-t é calculada em um gráfico da concentração da droga no plasma sanguíneo contra o tempo e calculada até o momento da última concentração mensurável de GDC-0134.
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Períodos 1-4: Dia 1: pré-dose, pós-dose às 0,5 horas (h), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h e 16h, Dia 2: pós-dose 24 h e 36 h, Dia 3, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 15 e Dia 22
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Concentração Máxima Observada (Cmax) de GDC-0134
Prazo: Períodos 1-4: Dia 1: pré-dose, pós-dose às 0,5 horas (h), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h e 16h, Dia 2: pós-dose 24 h e 36 h, Dia 3, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 15 e Dia 22
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Cmax é a concentração máxima observada de fármaco no plasma sanguíneo.
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Períodos 1-4: Dia 1: pré-dose, pós-dose às 0,5 horas (h), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h e 16h, Dia 2: pós-dose 24 h e 36 h, Dia 3, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 15 e Dia 22
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Tempo para Concentração Máxima (Tmax) de GDC-0134
Prazo: Períodos 1-4: Dia 1: pré-dose, pós-dose às 0,5 horas (h), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h e 16h, Dia 2: pós-dose 24 h e 36 h, Dia 3, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 15 e Dia 22
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Tmax é o tempo decorrido desde o momento da administração do fármaco até a concentração plasmática máxima.
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Períodos 1-4: Dia 1: pré-dose, pós-dose às 0,5 horas (h), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h e 16h, Dia 2: pós-dose 24 h e 36 h, Dia 3, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 15 e Dia 22
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Meia-vida aparente (t1/2) de GDC-0134
Prazo: Períodos 1-4: Dia 1: pré-dose, pós-dose às 0,5 horas (h), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h e 16h, Dia 2: pós-dose 24 h e 36 h, Dia 3, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 15 e Dia 22
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A meia-vida é definida como o tempo necessário para que a concentração plasmática do fármaco seja reduzida à metade.
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Períodos 1-4: Dia 1: pré-dose, pós-dose às 0,5 horas (h), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h e 16h, Dia 2: pós-dose 24 h e 36 h, Dia 3, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 15 e Dia 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Da linha de base até 21 dias após a última dose do medicamento do estudo até aproximadamente 16 semanas
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
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Da linha de base até 21 dias após a última dose do medicamento do estudo até aproximadamente 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- GP39778
- 2017-000299-27 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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