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Bioverfügbarkeit von GDC-0134 und die Wirkung von Nahrungsmitteln und Protonenpumpenhemmern auf die Pharmakokinetik von GDC-0134 bei gesunden weiblichen Teilnehmern

29. Februar 2024 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine Open-Label-Studie der Phase I zur Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit von GDC-0134 und zur Untersuchung der Wirkung von Nahrungsmitteln und Protonenpumpenhemmern auf die Pharmakokinetik von GDC-0134 bei gesunden weiblichen Probanden ohne gebärfähiges Potenzial

Diese Studie wird die Pharmakokinetik und Sicherheit von GDC-0134 bei gesunden weiblichen Freiwilligen im nicht gebärfähigen Alter bewerten. Im ersten Teil der Studie wird die Bioverfügbarkeit einer Prototypkapsel von GDC-0134 im Vergleich zu einer bestehenden GDC-0134-Referenzkapsel verglichen (Perioden 1 und 2). Der zweite Teil der Studie wird die Wirkung von GDC-0134-in-Apfelmus-Zubereitung unter Fastenbedingungen, die Wirkung von fettarmen und fettreichen Lebensmitteln sowie die Wirkung von erhöhtem Magen-pH-Wert durch Vorbehandlung mit Rabeprazole, einer Protonenpumpe, bewerten Inhibitor (PPI), unter nüchternen und fettreichen Mahlzeitbedingungen (Perioden 3 und 4).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche Teilnehmer zwischen 30 und 65 Jahren einschließlich;
  • Innerhalb des Body-Mass-Index-Bereichs 18,0 bis 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich;
  • Weibliche Teilnehmer sind nicht gebärfähig;
  • Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, 12-Kanal-Echokardiogramm (EKG) und Vitalfunktionen;
  • Klinische Laborbewertungen innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor, es sei denn, der Prüfarzt erachtet sie als klinisch nicht signifikant;
  • Normale augenärztliche Beurteilung.

Ausschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter;
  • Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer signifikanten metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen (GI), neurologischen oder psychiatrischen Störung (wie vom Prüfarzt festgestellt;
  • Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfarzt genehmigt;
  • Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder -resektion, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde;
  • Geschichte von GI-Blutungen oder GI-Geschwüren;
  • Jede persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen und jeder persönliche Gebrauch von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Blutgerinnung innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme beeinflussen;
  • Alle akuten oder chronischen Erkrankungen oder Anomalien bei klinischen Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Probanden an der Studie und deren Abschluss ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungssequenz 1: ABC1D1
Einzeldosis der Referenzkapsel GDC-0134 (Behandlung A) während Periode 1. Einzeldosis der Prototyp-Kapsel GDC-0134 (Behandlung B) während Periode 2. Einzeldosis der GDC-0134-Prototyp-Kapsel, verabreicht als GDC-0134-in-Apfelmus-Präparat unter Fastenbedingungen (Behandlung C1) während Periode 3. Einzeldosis der GDC-0134-Prototypenkapsel, verabreicht unter Fastenbedingungen in Kombination mit 20 mg Rabeprazol und nach vorheriger Verabreichung von Rabeprazol einmal täglich für 3 Tage (Behandlung D1) während Periode 4. Die Die Auswaschzeit zwischen den Dosen beträgt mindestens 21 Tage.
Arzneimittel: Referenzkapsel GDC-0134
Orale Verabreichung einer Einzeldosis von 200 Milligramm (mg) GDC-0134-Referenzkapsel, verabreicht als zwei 100-mg-Kapseln.
Arzneimittel: Prototypkapsel GDC-0134
Orale Verabreichung einer Einzeldosis von 200 mg GDC-0134-Prototypenkapsel, verabreicht als eine 200-mg-Kapsel.
Arzneimittel: Rabeprazol
Orale Verabreichung von 20 mg Rabeprazol einmal täglich an den Tagen –3, –2 und –1 sowie an Tag 1, zwei Stunden vor jeder Verabreichung von GDC-0134 während Periode 4.
Experimental: Behandlungssequenz 2: ABC2D2
Einzeldosis der Referenzkapsel GDC-0134 (Behandlung A) während Periode 1. Einzeldosis der Prototyp-Kapsel GDC-0134 (Behandlung B) während Periode 2. Einzeldosis der Prototyp-Kapsel GDC-0134, verabreicht nach einer fettreichen Mahlzeit (Behandlung C2). ) während Periode 3. Einzeldosis der GDC-0134-Prototypkapsel, verabreicht nach einer fettreichen Mahlzeit in Kombination mit 20 mg Rabeprazol und nach vorheriger Verabreichung von Rabeprazol einmal täglich für 3 Tage (Behandlung D2) während Periode 4. Die Auswaschphase dazwischen Die Dosierung beträgt mindestens 21 Tage.
Arzneimittel: Referenzkapsel GDC-0134
Orale Verabreichung einer Einzeldosis von 200 Milligramm (mg) GDC-0134-Referenzkapsel, verabreicht als zwei 100-mg-Kapseln.
Arzneimittel: Prototypkapsel GDC-0134
Orale Verabreichung einer Einzeldosis von 200 mg GDC-0134-Prototypenkapsel, verabreicht als eine 200-mg-Kapsel.
Arzneimittel: Rabeprazol
Orale Verabreichung von 20 mg Rabeprazol einmal täglich an den Tagen –3, –2 und –1 sowie an Tag 1, zwei Stunden vor jeder Verabreichung von GDC-0134 während Periode 4.
Experimental: Behandlungssequenz 3: BAC1D1
Einzeldosis der Prototypkapsel GDC-0134 (Behandlung B) während Periode 1. Einzeldosis der Referenzkapsel GDC-0134 (Behandlung A) während Periode 2. Einzeldosis der GDC-0134-Prototypkapsel, verabreicht als GDC-0134-in-Apfelmus-Präparat unter Fastenbedingungen (Behandlung C1) während Periode 3. Einzeldosis der GDC-0134-Prototypenkapsel, verabreicht unter Fastenbedingungen in Kombination mit 20 mg Rabeprazol und nach vorheriger Verabreichung von Rabeprazol einmal täglich für 3 Tage (Behandlung D1) während Periode 4. Die Die Auswaschzeit zwischen den Dosen beträgt mindestens 21 Tage.
Arzneimittel: Referenzkapsel GDC-0134
Orale Verabreichung einer Einzeldosis von 200 Milligramm (mg) GDC-0134-Referenzkapsel, verabreicht als zwei 100-mg-Kapseln.
Arzneimittel: Prototypkapsel GDC-0134
Orale Verabreichung einer Einzeldosis von 200 mg GDC-0134-Prototypenkapsel, verabreicht als eine 200-mg-Kapsel.
Arzneimittel: Rabeprazol
Orale Verabreichung von 20 mg Rabeprazol einmal täglich an den Tagen –3, –2 und –1 sowie an Tag 1, zwei Stunden vor jeder Verabreichung von GDC-0134 während Periode 4.
Experimental: Behandlungssequenz 4: BAC2D2
Einzeldosis der Prototypkapsel GDC-0134 (Behandlung B) während Periode 1. Einzeldosis der Referenzkapsel GDC-0134 (Behandlung A) während Periode 2. Einzeldosis der Prototypkapsel GDC-0134, verabreicht nach einer fettreichen Mahlzeit (Behandlung C2). ) während Periode 3. Einzeldosis der GDC-0134-Prototypkapsel, verabreicht nach einer fettreichen Mahlzeit in Kombination mit 20 mg Rabeprazol und nach vorheriger Verabreichung von Rabeprazol einmal täglich für 3 Tage (Behandlung D2) während Periode 4. Die Auswaschphase dazwischen Die Dosierung beträgt mindestens 21 Tage.
Arzneimittel: Referenzkapsel GDC-0134
Orale Verabreichung einer Einzeldosis von 200 Milligramm (mg) GDC-0134-Referenzkapsel, verabreicht als zwei 100-mg-Kapseln.
Arzneimittel: Prototypkapsel GDC-0134
Orale Verabreichung einer Einzeldosis von 200 mg GDC-0134-Prototypenkapsel, verabreicht als eine 200-mg-Kapsel.
Arzneimittel: Rabeprazol
Orale Verabreichung von 20 mg Rabeprazol einmal täglich an den Tagen –3, –2 und –1 sowie an Tag 1, zwei Stunden vor jeder Verabreichung von GDC-0134 während Periode 4.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-inf) von GDC-0134
Zeitfenster: Perioden 1-4: Tag 1: vor der Dosis, nach der Dosis bei 0,5 Stunden (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 16 h, Tag 2: Post-Dosierung 24 h und 36 h, Tag 3, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 15 und Tag 22
Die AUC0-inf wird in einem Diagramm der Arzneimittelkonzentration im Blutplasma gegen die Zeit berechnet und auf unendlich extrapoliert.
Perioden 1-4: Tag 1: vor der Dosis, nach der Dosis bei 0,5 Stunden (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 16 h, Tag 2: Post-Dosierung 24 h und 36 h, Tag 3, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 15 und Tag 22
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zum Zeitpunkt Tau (AUC0-t) von GDC-0134
Zeitfenster: Perioden 1-4: Tag 1: vor der Dosis, nach der Dosis bei 0,5 Stunden (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 16 h, Tag 2: Post-Dosierung 24 h und 36 h, Tag 3, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 15 und Tag 22
Die AUC0-t wird in einem Diagramm der Arzneimittelkonzentration im Blutplasma gegen die Zeit berechnet und bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren GDC-0134-Konzentration berechnet.
Perioden 1-4: Tag 1: vor der Dosis, nach der Dosis bei 0,5 Stunden (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 16 h, Tag 2: Post-Dosierung 24 h und 36 h, Tag 3, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 15 und Tag 22
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von GDC-0134
Zeitfenster: Perioden 1-4: Tag 1: vor der Dosis, nach der Dosis bei 0,5 Stunden (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 16 h, Tag 2: Post-Dosierung 24 h und 36 h, Tag 3, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 15 und Tag 22
Cmax ist die maximal beobachtete Konzentration des Arzneimittels im Blutplasma.
Perioden 1-4: Tag 1: vor der Dosis, nach der Dosis bei 0,5 Stunden (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 16 h, Tag 2: Post-Dosierung 24 h und 36 h, Tag 3, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 15 und Tag 22
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von GDC-0134
Zeitfenster: Perioden 1-4: Tag 1: vor der Dosis, nach der Dosis bei 0,5 Stunden (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 16 h, Tag 2: Post-Dosierung 24 h und 36 h, Tag 3, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 15 und Tag 22
Tmax ist die Zeit, die vom Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung bis zur maximalen Plasmakonzentration vergangen ist.
Perioden 1-4: Tag 1: vor der Dosis, nach der Dosis bei 0,5 Stunden (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 16 h, Tag 2: Post-Dosierung 24 h und 36 h, Tag 3, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 15 und Tag 22
Scheinbare Halbwertszeit (t1/2) von GDC-0134
Zeitfenster: Perioden 1-4: Tag 1: vor der Dosis, nach der Dosis bei 0,5 Stunden (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 16 h, Tag 2: Post-Dosierung 24 h und 36 h, Tag 3, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 15 und Tag 22
Die Halbwertszeit ist definiert als die Zeit, die erforderlich ist, bis die Plasmakonzentration des Arzneimittels auf die Hälfte reduziert ist.
Perioden 1-4: Tag 1: vor der Dosis, nach der Dosis bei 0,5 Stunden (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 16 h, Tag 2: Post-Dosierung 24 h und 36 h, Tag 3, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 15 und Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 21 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zu ungefähr 16 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
Vom Studienbeginn bis 21 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zu ungefähr 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Mitarbeiter

Quotient Clinical

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GP39778
  • 2017-000299-27 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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