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Biodisponibilité du GDC-0134 et effet des aliments et de l'inhibiteur de la pompe à protons sur la pharmacocinétique du GDC-0134 chez les participantes en bonne santé

29 février 2024 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude ouverte de phase I visant à déterminer la biodisponibilité relative du GDC-0134 et à étudier l'effet de l'alimentation et de l'inhibiteur de la pompe à protons sur la pharmacocinétique du GDC-0134 chez des sujets féminins en bonne santé non susceptibles de procréer

Cette étude évaluera la pharmacocinétique et l'innocuité du GDC-0134 chez des femmes volontaires en bonne santé et en âge de procréer. La première partie de l'étude comparera la biodisponibilité d'une capsule prototype de GDC-0134 par rapport à une capsule de référence GDC-0134 existante (Périodes 1 et 2). La deuxième partie de l'étude évaluera l'effet de la préparation de compote de pommes GDC-0134 dans des conditions de jeûne, l'effet des aliments faibles et riches en matières grasses ainsi que l'effet du pH élevé de l'estomac via un prétraitement avec du rabéprazole, une pompe à protons inhibiteur (IPP), dans des conditions de repas à jeun et riches en graisses (périodes 3 et 4).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participantes en bonne santé âgées de 30 à 65 ans inclus ;
  • Dans la plage d'indice de masse corporelle de 18,0 à 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus ;
  • Les participantes seront en âge de procréer ;
  • En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'échocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et des signes vitaux ;
  • Les évaluations de laboratoire clinique dans la plage de référence pour le laboratoire de test, à moins qu'elles ne soient jugées non significatives sur le plan clinique par l'investigateur ;
  • Bilan ophtalmologique normal.

Critère d'exclusion:

  • Hommes et femmes en âge de procréer ;
  • Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal (GI), neurologique ou psychiatrique significatif (tel que déterminé par l'investigateur ;
  • Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation par l'investigateur ;
  • Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin susceptibles de modifier l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale ;
  • Antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères gastro-intestinaux ;
  • Tout antécédent personnel ou familial de troubles hémorragiques et toute utilisation personnelle de médicaments connus pour affecter la coagulation du sang dans les 30 jours suivant l'administration ;
  • Toute condition médicale aiguë ou chronique ou anomalie dans les tests de laboratoire clinique qui, selon le jugement de l'investigateur, empêche la participation en toute sécurité du sujet et l'achèvement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence de traitement 1 : ABC1D1
Dose unique de capsule de référence GDC-0134 (Traitement A) pendant la période 1. Dose unique de capsule prototype GDC-0134 (Traitement B) pendant la période 2. Dose unique de capsule prototype GDC-0134 administrée sous forme de préparation de GDC-0134 dans une compote de pommes à jeun (Traitement C1) pendant la période 3. Dose unique de capsule prototype GDC-0134 administrée à jeun en association avec 20 mg de rabéprazole, et après administration préalable de rabéprazole une fois par jour pendant 3 jours (Traitement D1) pendant la période 4. Le la période de sevrage entre les doses sera d'au moins 21 jours.
Médicament: Capsule de référence GDC-0134
Administration orale d'une dose unique de 200 milligrammes (mg) de gélule de référence GDC-0134 administrée sous forme de deux gélules de 100 mg.
Médicament: Capsule prototype GDC-0134
Administration orale d'une dose unique de capsule prototype GDC-0134 de 200 mg administrée sous la forme d'une capsule de 200 mg.
Médicament: rabéprazole
Administration orale de 20 mg de rabéprazole une fois par jour les jours -3, -2 et -1 ainsi que le jour 1 deux heures avant chaque administration de GDC-0134 pendant la période 4.
Expérimental: Séquence de traitement 2 : ABC2D2
Dose unique de capsule de référence GDC-0134 (Traitement A) pendant la période 1. Dose unique de capsule prototype GDC-0134 (Traitement B) pendant la période 2. Dose unique de capsule prototype GDC-0134 administrée après un repas riche en graisses (Traitement C2 ) pendant la période 3. Dose unique de capsule prototype GDC-0134 administrée après un repas riche en graisses en association avec 20 mg de rabéprazole, et après une administration préalable de rabéprazole une fois par jour pendant 3 jours (traitement D2) pendant la période 4. La période de sevrage entre les doses dureront au minimum 21 jours.
Médicament: Capsule de référence GDC-0134
Administration orale d'une dose unique de 200 milligrammes (mg) de gélule de référence GDC-0134 administrée sous forme de deux gélules de 100 mg.
Médicament: Capsule prototype GDC-0134
Administration orale d'une dose unique de capsule prototype GDC-0134 de 200 mg administrée sous la forme d'une capsule de 200 mg.
Médicament: rabéprazole
Administration orale de 20 mg de rabéprazole une fois par jour les jours -3, -2 et -1 ainsi que le jour 1 deux heures avant chaque administration de GDC-0134 pendant la période 4.
Expérimental: Séquence de traitement 3 : BAC1D1
Dose unique de capsule prototype GDC-0134 (Traitement B) pendant la période 1. Dose unique de capsule de référence GDC-0134 (Traitement A) pendant la période 2. Dose unique de capsule prototype GDC-0134 administrée sous forme de préparation de GDC-0134 dans une compote de pommes à jeun (Traitement C1) pendant la période 3. Dose unique de capsule prototype GDC-0134 administrée à jeun en association avec 20 mg de rabéprazole, et après administration préalable de rabéprazole une fois par jour pendant 3 jours (Traitement D1) pendant la période 4. Le la période de sevrage entre les doses sera d'au moins 21 jours.
Médicament: Capsule de référence GDC-0134
Administration orale d'une dose unique de 200 milligrammes (mg) de gélule de référence GDC-0134 administrée sous forme de deux gélules de 100 mg.
Médicament: Capsule prototype GDC-0134
Administration orale d'une dose unique de capsule prototype GDC-0134 de 200 mg administrée sous la forme d'une capsule de 200 mg.
Médicament: rabéprazole
Administration orale de 20 mg de rabéprazole une fois par jour les jours -3, -2 et -1 ainsi que le jour 1 deux heures avant chaque administration de GDC-0134 pendant la période 4.
Expérimental: Séquence de traitement 4 : BAC2D2
Dose unique de capsule prototype GDC-0134 (Traitement B) pendant la période 1. Dose unique de capsule de référence GDC-0134 (Traitement A) pendant la période 2. Dose unique de capsule prototype GDC-0134 administrée après un repas riche en graisses (Traitement C2 ) pendant la période 3. Dose unique de capsule prototype GDC-0134 administrée après un repas riche en graisses en association avec 20 mg de rabéprazole, et après une administration préalable de rabéprazole une fois par jour pendant 3 jours (traitement D2) pendant la période 4. La période de sevrage entre les doses dureront au minimum 21 jours.
Médicament: Capsule de référence GDC-0134
Administration orale d'une dose unique de 200 milligrammes (mg) de gélule de référence GDC-0134 administrée sous forme de deux gélules de 100 mg.
Médicament: Capsule prototype GDC-0134
Administration orale d'une dose unique de capsule prototype GDC-0134 de 200 mg administrée sous la forme d'une capsule de 200 mg.
Médicament: rabéprazole
Administration orale de 20 mg de rabéprazole une fois par jour les jours -3, -2 et -1 ainsi que le jour 1 deux heures avant chaque administration de GDC-0134 pendant la période 4.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps extrapolée à l'infini (AUC0-inf) de GDC-0134
Délai: Périodes 1 à 4 : Jour 1 : pré-dose, post-dose à 0,5 heure (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 16 h, Jour 2 : post-dose 24 h et 36 h, Jour 3, Jour 4, Jour 6, Jour 8, Jour 15 et Jour 22
L'ASC0-inf est calculée sur un graphique de concentration de médicament dans le plasma sanguin en fonction du temps et extrapolée à l'infini.
Périodes 1 à 4 : Jour 1 : pré-dose, post-dose à 0,5 heure (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 16 h, Jour 2 : post-dose 24 h et 36 h, Jour 3, Jour 4, Jour 6, Jour 8, Jour 15 et Jour 22
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps jusqu'au temps Tau (AUC0-t) de GDC-0134
Délai: Périodes 1 à 4 : Jour 1 : pré-dose, post-dose à 0,5 heure (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 16 h, Jour 2 : post-dose 24 h et 36 h, Jour 3, Jour 4, Jour 6, Jour 8, Jour 15 et Jour 22
L'ASC0-t est calculée dans un graphique de concentration de médicament dans le plasma sanguin en fonction du temps et calculée jusqu'au moment de la dernière concentration mesurable de GDC-0134.
Périodes 1 à 4 : Jour 1 : pré-dose, post-dose à 0,5 heure (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 16 h, Jour 2 : post-dose 24 h et 36 h, Jour 3, Jour 4, Jour 6, Jour 8, Jour 15 et Jour 22
Concentration maximale observée (Cmax) de GDC-0134
Délai: Périodes 1 à 4 : Jour 1 : pré-dose, post-dose à 0,5 heure (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 16 h, Jour 2 : post-dose 24 h et 36 h, Jour 3, Jour 4, Jour 6, Jour 8, Jour 15 et Jour 22
Cmax est la concentration maximale observée de médicament dans le plasma sanguin.
Périodes 1 à 4 : Jour 1 : pré-dose, post-dose à 0,5 heure (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 16 h, Jour 2 : post-dose 24 h et 36 h, Jour 3, Jour 4, Jour 6, Jour 8, Jour 15 et Jour 22
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) du GDC-0134
Délai: Périodes 1 à 4 : Jour 1 : pré-dose, post-dose à 0,5 heure (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 16 h, Jour 2 : post-dose 24 h et 36 h, Jour 3, Jour 4, Jour 6, Jour 8, Jour 15 et Jour 22
Tmax est le temps écoulé entre le moment de l'administration du médicament et la concentration plasmatique maximale.
Périodes 1 à 4 : Jour 1 : pré-dose, post-dose à 0,5 heure (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 16 h, Jour 2 : post-dose 24 h et 36 h, Jour 3, Jour 4, Jour 6, Jour 8, Jour 15 et Jour 22
Demi-vie apparente (t1/2) du GDC-0134
Délai: Périodes 1 à 4 : Jour 1 : pré-dose, post-dose à 0,5 heure (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 16 h, Jour 2 : post-dose 24 h et 36 h, Jour 3, Jour 4, Jour 6, Jour 8, Jour 15 et Jour 22
La demi-vie est définie comme le temps nécessaire pour que la concentration plasmatique du médicament soit réduite de moitié.
Périodes 1 à 4 : Jour 1 : pré-dose, post-dose à 0,5 heure (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 16 h, Jour 2 : post-dose 24 h et 36 h, Jour 3, Jour 4, Jour 6, Jour 8, Jour 15 et Jour 22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: De la ligne de base jusqu'à 21 jours après la dernière dose du médicament à l'étude jusqu'à environ 16 semaines
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
De la ligne de base jusqu'à 21 jours après la dernière dose du médicament à l'étude jusqu'à environ 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Collaborateurs

Quotient Clinical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Première publication (Réel)

2 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GP39778
  • 2017-000299-27 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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