Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biodisponibilità di GDC-0134 e effetto del cibo e dell'inibitore della pompa protonica sulla farmacocinetica di GDC-0134 in partecipanti di sesso femminile in buona salute

29 febbraio 2024 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio in aperto di fase I per determinare la biodisponibilità relativa di GDC-0134 e per studiare l'effetto dell'inibitore della pompa protonica e del cibo sulla farmacocinetica di GDC-0134 in soggetti di sesso femminile sani con potenziale non fertile

Questo studio valuterà la farmacocinetica e la sicurezza di GDC-0134 in volontarie sane di sesso femminile non potenzialmente fertili. La prima parte dello studio confronterà la biodisponibilità di una capsula prototipo di GDC-0134 rispetto a una capsula di riferimento GDC-0134 esistente (periodi 1 e 2). La seconda parte dello studio valuterà l'effetto della preparazione GDC-0134-in-applesauce in condizioni di digiuno, l'effetto di cibi a basso e alto contenuto di grassi, nonché l'effetto del pH dello stomaco elevato tramite pretrattamento con rabeprazolo, una pompa protonica inibitore (PPI), in condizioni di pasto a digiuno e ricco di grassi (Periodi 3 e 4).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti donne sane di età compresa tra 30 e 65 anni inclusi;
  • Nell'intervallo dell'indice di massa corporea da 18,0 a 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi;
  • Le partecipanti di sesso femminile saranno potenzialmente non fertili;
  • In buona salute, determinato da nessun risultato clinicamente significativo dall'anamnesi, dall'ecocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e dai segni vitali;
  • Valutazioni di laboratorio clinico all'interno dell'intervallo di riferimento per il laboratorio di prova, a meno che non ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore;
  • Valutazione oftalmologica normale.

Criteri di esclusione:

  • Maschi e femmine in età fertile;
  • Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo significativo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale (GI), neurologico o psichiatrico (come determinato dallo sperimentatore;
  • Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore;
  • Anamnesi di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale;
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale o ulcere gastrointestinali;
  • Qualsiasi storia personale o familiare di disturbi emorragici e qualsiasi uso personale di farmaci noti per influenzare la coagulazione del sangue entro 30 giorni dalla somministrazione;
  • Qualsiasi condizione medica acuta o cronica o anormalità nei test di laboratorio clinici che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione sicura del soggetto e il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento 1: ABC1D1
Dose singola della capsula di riferimento GDC-0134 (trattamento A) durante il Periodo 1. Dose singola della capsula prototipo GDC-0134 (trattamento B) durante il Periodo 2. Dose singola della capsula prototipo GDC-0134 somministrata come preparazione di GDC-0134 in salsa di mela in condizioni di digiuno (trattamento C1) durante il periodo 3. Dose singola della capsula prototipo GDC-0134 somministrata in condizioni di digiuno in combinazione con 20 mg di rabeprazolo e dopo una precedente somministrazione di rabeprazolo una volta al giorno per 3 giorni (trattamento D1) durante il periodo 4. il periodo di washout tra le dosi sarà di almeno 21 giorni.
Droga: Capsula di riferimento GDC-0134
Somministrazione orale di una singola dose di 200 milligrammi (mg) capsula di riferimento GDC-0134 somministrata come due capsule da 100 mg.
Droga: Capsula prototipo GDC-0134
Somministrazione orale di una singola dose di capsula prototipo GDC-0134 da 200 mg somministrata come una capsula da 200 mg.
Droga: rabeprazolo
Somministrazione orale di 20 mg di rabeprazolo una volta al giorno nei giorni -3, -2 e -1 nonché il giorno 1 due ore prima di ciascuna somministrazione di GDC-0134 durante il periodo 4.
Sperimentale: Sequenza di trattamento 2: ABC2D2
Dose singola della capsula di riferimento GDC-0134 (trattamento A) durante il Periodo 1. Dose singola della capsula prototipo GDC-0134 (trattamento B) durante il Periodo 2. Dose singola della capsula prototipo GDC-0134 somministrata dopo un pasto ricco di grassi (trattamento C2 ) durante il Periodo 3. Dose singola della capsula prototipo GDC-0134 somministrata dopo un pasto ricco di grassi in combinazione con 20 mg di rabeprazolo e dopo la precedente somministrazione di rabeprazolo una volta al giorno per 3 giorni (trattamento D2) durante il Periodo 4. Il periodo di washout tra le dosi saranno di un minimo di 21 giorni.
Droga: Capsula di riferimento GDC-0134
Somministrazione orale di una singola dose di 200 milligrammi (mg) capsula di riferimento GDC-0134 somministrata come due capsule da 100 mg.
Droga: Capsula prototipo GDC-0134
Somministrazione orale di una singola dose di capsula prototipo GDC-0134 da 200 mg somministrata come una capsula da 200 mg.
Droga: rabeprazolo
Somministrazione orale di 20 mg di rabeprazolo una volta al giorno nei giorni -3, -2 e -1 nonché il giorno 1 due ore prima di ciascuna somministrazione di GDC-0134 durante il periodo 4.
Sperimentale: Sequenza di trattamento 3: BAC1D1
Dose singola della capsula prototipo GDC-0134 (trattamento B) durante il Periodo 1. Dose singola della capsula di riferimento GDC-0134 (trattamento A) durante il Periodo 2. Dose singola della capsula prototipo GDC-0134 somministrata come preparazione di GDC-0134 in salsa di mela in condizioni di digiuno (trattamento C1) durante il periodo 3. Dose singola della capsula prototipo GDC-0134 somministrata in condizioni di digiuno in combinazione con 20 mg di rabeprazolo e dopo una precedente somministrazione di rabeprazolo una volta al giorno per 3 giorni (trattamento D1) durante il periodo 4. il periodo di washout tra le dosi sarà di almeno 21 giorni.
Droga: Capsula di riferimento GDC-0134
Somministrazione orale di una singola dose di 200 milligrammi (mg) capsula di riferimento GDC-0134 somministrata come due capsule da 100 mg.
Droga: Capsula prototipo GDC-0134
Somministrazione orale di una singola dose di capsula prototipo GDC-0134 da 200 mg somministrata come una capsula da 200 mg.
Droga: rabeprazolo
Somministrazione orale di 20 mg di rabeprazolo una volta al giorno nei giorni -3, -2 e -1 nonché il giorno 1 due ore prima di ciascuna somministrazione di GDC-0134 durante il periodo 4.
Sperimentale: Sequenza di trattamento 4: BAC2D2
Dose singola della capsula prototipo GDC-0134 (trattamento B) durante il Periodo 1. Dose singola della capsula prototipo GDC-0134 (trattamento A) durante il Periodo 2. Dose singola della capsula prototipo GDC-0134 somministrata dopo un pasto ricco di grassi (trattamento C2 ) durante il Periodo 3. Dose singola della capsula prototipo GDC-0134 somministrata dopo un pasto ricco di grassi in combinazione con 20 mg di rabeprazolo e dopo la precedente somministrazione di rabeprazolo una volta al giorno per 3 giorni (trattamento D2) durante il Periodo 4. Il periodo di washout tra le dosi saranno di un minimo di 21 giorni.
Droga: Capsula di riferimento GDC-0134
Somministrazione orale di una singola dose di 200 milligrammi (mg) capsula di riferimento GDC-0134 somministrata come due capsule da 100 mg.
Droga: Capsula prototipo GDC-0134
Somministrazione orale di una singola dose di capsula prototipo GDC-0134 da 200 mg somministrata come una capsula da 200 mg.
Droga: rabeprazolo
Somministrazione orale di 20 mg di rabeprazolo una volta al giorno nei giorni -3, -2 e -1 nonché il giorno 1 due ore prima di ciascuna somministrazione di GDC-0134 durante il periodo 4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di GDC-0134
Lasso di tempo: Periodi 1-4: Giorno 1: pre-dose, post-dose a 0,5 ore (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 16 h, Giorno 2: post-dose 24 ore e 36 ore, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 22
L'AUC0-inf viene calcolato in un grafico della concentrazione del farmaco nel plasma sanguigno rispetto al tempo ed estrapolato all'infinito.
Periodi 1-4: Giorno 1: pre-dose, post-dose a 0,5 ore (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 16 h, Giorno 2: post-dose 24 ore e 36 ore, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 22
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma fino al tempo Tau (AUC0-t) di GDC-0134
Lasso di tempo: Periodi 1-4: Giorno 1: pre-dose, post-dose a 0,5 ore (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 16 h, Giorno 2: post-dose 24 ore e 36 ore, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 22
L'AUC0-t viene calcolato in un grafico della concentrazione del farmaco nel plasma sanguigno rispetto al tempo e calcolato fino al tempo dell'ultima concentrazione misurabile di GDC-0134.
Periodi 1-4: Giorno 1: pre-dose, post-dose a 0,5 ore (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 16 h, Giorno 2: post-dose 24 ore e 36 ore, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 22
Concentrazione massima osservata (Cmax) di GDC-0134
Lasso di tempo: Periodi 1-4: Giorno 1: pre-dose, post-dose a 0,5 ore (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 16 h, Giorno 2: post-dose 24 ore e 36 ore, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 22
Cmax è la concentrazione osservata massima di medicina in plasma sanguigno.
Periodi 1-4: Giorno 1: pre-dose, post-dose a 0,5 ore (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 16 h, Giorno 2: post-dose 24 ore e 36 ore, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 22
Tempo alla massima concentrazione (Tmax) di GDC-0134
Lasso di tempo: Periodi 1-4: Giorno 1: pre-dose, post-dose a 0,5 ore (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 16 h, Giorno 2: post-dose 24 ore e 36 ore, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 22
Tmax è il tempo trascorso dal momento della somministrazione del farmaco alla massima concentrazione plasmatica.
Periodi 1-4: Giorno 1: pre-dose, post-dose a 0,5 ore (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 16 h, Giorno 2: post-dose 24 ore e 36 ore, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 22
Emivita apparente (t1/2) di GDC-0134
Lasso di tempo: Periodi 1-4: Giorno 1: pre-dose, post-dose a 0,5 ore (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 16 h, Giorno 2: post-dose 24 ore e 36 ore, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 22
L'emivita è definita come il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica del farmaco si dimezzi.
Periodi 1-4: Giorno 1: pre-dose, post-dose a 0,5 ore (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 16 h, Giorno 2: post-dose 24 ore e 36 ore, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino a circa 16 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Dal basale fino a 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino a circa 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Collaboratori

Quotient Clinical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GP39778
  • 2017-000299-27 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi laterale amiotrofica

Prove cliniche su Capsula di riferimento GDC-0134

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi