Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność GDC-0134 oraz wpływ pokarmu i inhibitora pompy protonowej na farmakokinetykę GDC-0134 u zdrowych kobiet

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie fazy I mające na celu określenie względnej biodostępności GDC-0134 oraz zbadanie wpływu pokarmu i inhibitora pompy protonowej na farmakokinetykę GDC-0134 u zdrowych kobiet, które nie mogą zajść w ciążę

To badanie oceni farmakokinetykę i bezpieczeństwo GDC-0134 u zdrowych ochotniczek, które nie mogą zajść w ciążę. W pierwszej części badania porównana zostanie biodostępność prototypowej kapsułki GDC-0134 z istniejącą kapsułką referencyjną GDC-0134 (okresy 1 i 2). W drugiej części badania zostanie oceniony wpływ preparatu GDC-0134-w musie jabłkowym na czczo, wpływ pokarmów nisko i wysokotłuszczowych oraz wpływ podwyższonego pH żołądka poprzez wstępne potraktowanie rabeprazolem, pompą protonową inhibitora (PPI), na czczo i z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu (okresy 3 i 4).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe uczestniczki w wieku od 30 do 65 lat włącznie;
  • W zakresie wskaźnika masy ciała od 18,0 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie;
  • Uczestniczki nie będą mogły zajść w ciążę;
  • W dobrym zdrowiu, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, 12-odprowadzeniowego echokardiogramu (EKG) i parametrów życiowych;
  • Kliniczne oceny laboratoryjne mieszczące się w zakresie referencyjnym dla laboratorium badawczego, chyba że badacz uzna je za nieistotne klinicznie;
  • Normalna ocena okulistyczna.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym;
  • Istotna historia lub manifestacja kliniczna jakiegokolwiek istotnego zaburzenia metabolicznego, alergicznego, dermatologicznego, wątrobowego, nerkowego, hematologicznego, płucnego, sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego (GI), neurologicznego lub psychiatrycznego (określonego przez badacza;
  • Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że została zatwierdzona przez badacza;
  • Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie;
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodów przewodu pokarmowego;
  • Jakakolwiek osobista lub rodzinna historia skaz krwotocznych oraz wszelkie osobiste stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na krzepnięcie krwi w ciągu 30 dni od przyjęcia leku;
  • Jakikolwiek ostry lub przewlekły stan medyczny lub nieprawidłowość w klinicznych testach laboratoryjnych, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczny udział uczestnika w badaniu i jego ukończenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1: ABC1D1
Pojedyncza dawka kapsułki referencyjnej GDC-0134 (Zabieg A) w Okresie 1. Pojedyncza dawka prototypowej kapsułki GDC-0134 (Zabieg B) w Okresie 2. Pojedyncza dawka prototypowej kapsułki GDC-0134 podana jako preparat GDC-0134-w sosie jabłkowym na czczo (Leczenie C1) w Okresie 3. Pojedyncza dawka prototypowej kapsułki GDC-0134 podana na czczo w skojarzeniu z 20 mg rabeprazolu i po wcześniejszym podaniu rabeprazolu raz dziennie przez 3 dni (Leczenie D1) w Okresie 4. okres wymywania pomiędzy dawkami będzie wynosić co najmniej 21 dni.
Lek: Kapsuła referencyjna GDC-0134
Podanie doustne pojedynczej dawki 200 miligramów (mg) referencyjnej kapsułki GDC-0134 podawanej jako dwie kapsułki 100 mg.
Lek: Kapsuła prototypowa GDC-0134
Doustne podanie pojedynczej dawki 200 mg prototypowej kapsułki GDC-0134 podawanej jako jedna kapsułka 200 mg.
Lek: rabeprazol
Doustne podawanie 20 mg rabeprazolu raz dziennie w dniach -3, -2 i -1 oraz w dniu 1 na dwie godziny przed każdym podaniem GDC-0134 w okresie 4.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2: ABC2D2
Pojedyncza dawka kapsułki referencyjnej GDC-0134 (Zabieg A) w Okresie 1. Pojedyncza dawka prototypowej kapsułki GDC-0134 (Zabieg B) w Okresie 2. Pojedyncza dawka prototypowej kapsułki GDC-0134 podana po posiłku wysokotłuszczowym (Zabieg C2) ) w Okresie 3. Pojedyncza dawka prototypowej kapsułki GDC-0134 podana po wysokotłuszczowym posiłku w połączeniu z 20 mg rabeprazolu i po wcześniejszym podaniu rabeprazolu raz dziennie przez 3 dni (Leczenie D2) w Okresie 4. Okres wymywania pomiędzy dawki będą wynosić co najmniej 21 dni.
Lek: Kapsuła referencyjna GDC-0134
Podanie doustne pojedynczej dawki 200 miligramów (mg) referencyjnej kapsułki GDC-0134 podawanej jako dwie kapsułki 100 mg.
Lek: Kapsuła prototypowa GDC-0134
Doustne podanie pojedynczej dawki 200 mg prototypowej kapsułki GDC-0134 podawanej jako jedna kapsułka 200 mg.
Lek: rabeprazol
Doustne podawanie 20 mg rabeprazolu raz dziennie w dniach -3, -2 i -1 oraz w dniu 1 na dwie godziny przed każdym podaniem GDC-0134 w okresie 4.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 3: BAC1D1
Pojedyncza dawka prototypowej kapsułki GDC-0134 (Zabieg B) w Okresie 1. Pojedyncza dawka kapsułki referencyjnej GDC-0134 (Zabieg A) w Okresie 2. Pojedyncza dawka prototypowej kapsułki GDC-0134 podana jako preparat GDC-0134-w sosie jabłkowym na czczo (Leczenie C1) w Okresie 3. Pojedyncza dawka prototypowej kapsułki GDC-0134 podana na czczo w skojarzeniu z 20 mg rabeprazolu i po wcześniejszym podaniu rabeprazolu raz dziennie przez 3 dni (Leczenie D1) w Okresie 4. okres wymywania pomiędzy dawkami będzie wynosić co najmniej 21 dni.
Lek: Kapsuła referencyjna GDC-0134
Podanie doustne pojedynczej dawki 200 miligramów (mg) referencyjnej kapsułki GDC-0134 podawanej jako dwie kapsułki 100 mg.
Lek: Kapsuła prototypowa GDC-0134
Doustne podanie pojedynczej dawki 200 mg prototypowej kapsułki GDC-0134 podawanej jako jedna kapsułka 200 mg.
Lek: rabeprazol
Doustne podawanie 20 mg rabeprazolu raz dziennie w dniach -3, -2 i -1 oraz w dniu 1 na dwie godziny przed każdym podaniem GDC-0134 w okresie 4.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 4: BAC2D2
Pojedyncza dawka prototypowej kapsułki GDC-0134 (Zabieg B) w Okresie 1. Pojedyncza dawka kapsułki referencyjnej GDC-0134 (Zabieg A) w Okresie 2. Pojedyncza dawka prototypowej kapsułki GDC-0134 podana po posiłku wysokotłuszczowym (Zabieg C2) ) w Okresie 3. Pojedyncza dawka prototypowej kapsułki GDC-0134 podana po wysokotłuszczowym posiłku w połączeniu z 20 mg rabeprazolu i po wcześniejszym podaniu rabeprazolu raz dziennie przez 3 dni (Leczenie D2) w Okresie 4. Okres wymywania pomiędzy dawki będą wynosić co najmniej 21 dni.
Lek: Kapsuła referencyjna GDC-0134
Podanie doustne pojedynczej dawki 200 miligramów (mg) referencyjnej kapsułki GDC-0134 podawanej jako dwie kapsułki 100 mg.
Lek: Kapsuła prototypowa GDC-0134
Doustne podanie pojedynczej dawki 200 mg prototypowej kapsułki GDC-0134 podawanej jako jedna kapsułka 200 mg.
Lek: rabeprazol
Doustne podawanie 20 mg rabeprazolu raz dziennie w dniach -3, -2 i -1 oraz w dniu 1 na dwie godziny przed każdym podaniem GDC-0134 w okresie 4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf) GDC-0134
Ramy czasowe: Okresy 1-4: Dzień 1: przed podaniem dawki, po 0,5 godziny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 16 h, dzień 2: 24 godziny i 36 godzin po podaniu, dzień 3, dzień 4, dzień 6, dzień 8, dzień 15 i dzień 22
AUC0-inf oblicza się na wykresie stężenia leku w osoczu krwi w funkcji czasu i ekstrapoluje do nieskończoności.
Okresy 1-4: Dzień 1: przed podaniem dawki, po 0,5 godziny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 16 h, dzień 2: 24 godziny i 36 godzin po podaniu, dzień 3, dzień 4, dzień 6, dzień 8, dzień 15 i dzień 22
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas do czasu Tau (AUC0-t) GDC-0134
Ramy czasowe: Okresy 1-4: Dzień 1: przed podaniem dawki, po 0,5 godziny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 16 h, dzień 2: 24 godziny i 36 godzin po podaniu, dzień 3, dzień 4, dzień 6, dzień 8, dzień 15 i dzień 22
AUC0-t oblicza się na wykresie stężenia leku w osoczu krwi w funkcji czasu i oblicza do czasu ostatniego mierzalnego stężenia GDC-0134.
Okresy 1-4: Dzień 1: przed podaniem dawki, po 0,5 godziny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 16 h, dzień 2: 24 godziny i 36 godzin po podaniu, dzień 3, dzień 4, dzień 6, dzień 8, dzień 15 i dzień 22
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) GDC-0134
Ramy czasowe: Okresy 1-4: Dzień 1: przed podaniem dawki, po 0,5 godziny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 16 h, dzień 2: 24 godziny i 36 godzin po podaniu, dzień 3, dzień 4, dzień 6, dzień 8, dzień 15 i dzień 22
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie leku w osoczu krwi.
Okresy 1-4: Dzień 1: przed podaniem dawki, po 0,5 godziny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 16 h, dzień 2: 24 godziny i 36 godzin po podaniu, dzień 3, dzień 4, dzień 6, dzień 8, dzień 15 i dzień 22
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) GDC-0134
Ramy czasowe: Okresy 1-4: Dzień 1: przed podaniem dawki, po 0,5 godziny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 16 h, dzień 2: 24 godziny i 36 godzin po podaniu, dzień 3, dzień 4, dzień 6, dzień 8, dzień 15 i dzień 22
Tmax to czas, jaki upłynął od momentu podania leku do maksymalnego stężenia w osoczu.
Okresy 1-4: Dzień 1: przed podaniem dawki, po 0,5 godziny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 16 h, dzień 2: 24 godziny i 36 godzin po podaniu, dzień 3, dzień 4, dzień 6, dzień 8, dzień 15 i dzień 22
Pozorny okres półtrwania (t1/2) GDC-0134
Ramy czasowe: Okresy 1-4: Dzień 1: przed podaniem dawki, po 0,5 godziny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 16 h, dzień 2: 24 godziny i 36 godzin po podaniu, dzień 3, dzień 4, dzień 6, dzień 8, dzień 15 i dzień 22
Okres półtrwania definiuje się jako czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku w osoczu o połowę.
Okresy 1-4: Dzień 1: przed podaniem dawki, po 0,5 godziny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 16 h, dzień 2: 24 godziny i 36 godzin po podaniu, dzień 3, dzień 4, dzień 6, dzień 8, dzień 15 i dzień 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 21 dni po ostatniej dawce badanego leku do około 16 tygodni
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Od wartości początkowej do 21 dni po ostatniej dawce badanego leku do około 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Współpracownicy

Quotient Clinical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GP39778
  • 2017-000299-27 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na Kapsuła referencyjna GDC-0134

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj