Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet av GDC-0134 och effekten av mat och protonpumpshämmare på farmakokinetiken för GDC-0134 hos friska kvinnliga deltagare

29 februari 2024 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En öppen fas I-studie för att bestämma den relativa biotillgängligheten av GDC-0134 och för att undersöka effekten av mat- och protonpumpshämmare på farmakokinetiken för GDC-0134 hos friska kvinnliga försökspersoner som inte är barnafödande.

Denna studie kommer att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för GDC-0134 hos friska kvinnliga frivilliga som inte är fertila. Den första delen av studien kommer att jämföra biotillgängligheten för en prototypkapsel av GDC-0134 i förhållande till en befintlig GDC-0134 referenskapsel (period 1 och 2). Den andra delen av studien kommer att bedöma effekten av GDC-0134-i-äppelmossberedning under fastande förhållanden, effekten av mat med låg och hög fetthalt samt effekten av förhöjt pH i magen via förbehandling med rabeprazol, en protonpump hämmare (PPI), under fasta och fettrik måltid (period 3 och 4).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnliga deltagare mellan 30 och 65 år, inklusive;
  • Inom kroppsmassaindexintervallet 18,0 till 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive;
  • Kvinnliga deltagare kommer att vara av icke-fertila potential;
  • Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, 12-leds ekokardiogram (EKG) och vitala tecken;
  • Kliniska laboratorieutvärderingar inom referensintervallet för testlaboratoriet, såvida det inte bedöms som kliniskt signifikant av utredaren;
  • Normal oftalmologisk bedömning.

Exklusions kriterier:

  • Fertila män och kvinnor;
  • Signifikant historia eller klinisk manifestation av någon signifikant metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal (GI), neurologisk eller psykiatrisk störning (som fastställts av utredaren;
  • Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida den inte godkänts av utredaren;
  • Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel;
  • Historik av GI-blödning eller GI-sår;
  • Varje personlig eller familjehistoria av blödningsrubbningar och all personlig användning av läkemedel som är kända för att påverka blodpropp inom 30 dagar efter dosering;
  • Varje akut eller kronisk medicinskt tillstånd eller abnormitet i kliniska laboratorietester som, enligt utredarens bedömning, utesluter försökspersonens säkra deltagande i och slutförande av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingssekvens 1: ABC1D1
Engångsdos av referenskapsel GDC-0134 (Behandling A) under period 1. Enkeldos av prototypkapsel GDC-0134 (Behandling B) under period 2. Enkeldos av GDC-0134 prototypkapsel administrerad som GDC-0134-i-äppelmossberedning under fastande förhållanden (behandling C1) under period 3. Engångsdos av GDC-0134 prototypkapsel administrerad under fastande förhållanden i kombination med 20 mg rabeprazol och efter tidigare administrering av rabeprazol en gång dagligen i 3 dagar (behandling D1) under period 4. tvättperioden mellan doserna kommer att vara minst 21 dagar.
Läkemedel: Referenskapsel GDC-0134
Oral administrering av en engångsdos på 200 milligram (mg) GDC-0134 referenskapsel administrerad som två 100 mg kapslar.
Läkemedel: Prototypkapsel GDC-0134
Oral administrering av en engångsdos på 200 mg GDC-0134 prototypkapsel administrerad som en 200 mg kapsel.
Läkemedel: rabeprazol
Oral administrering av 20 mg rabeprazol en gång dagligen på dagarna -3, -2 och -1 samt på dag 1 två timmar före varje administrering av GDC-0134 under period 4.
Experimentell: Behandlingssekvens 2: ABC2D2
Engångsdos av referenskapsel GDC-0134 (Behandling A) under period 1. Enkeldos av prototypkapsel GDC-0134 (Behandling B) under period 2. Enkeldos av GDC-0134 prototypkapsel administrerad efter en måltid med hög fetthalt (Behandling C2 ) under period 3. Engångsdos av GDC-0134 prototypkapsel administrerad efter en måltid med hög fetthalt i kombination med 20 mg rabeprazol, och efter tidigare administrering av rabeprazol en gång dagligen i 3 dagar (Behandling D2) under period 4. Uttvättningsperioden mellan Doserna kommer att vara minst 21 dagar.
Läkemedel: Referenskapsel GDC-0134
Oral administrering av en engångsdos på 200 milligram (mg) GDC-0134 referenskapsel administrerad som två 100 mg kapslar.
Läkemedel: Prototypkapsel GDC-0134
Oral administrering av en engångsdos på 200 mg GDC-0134 prototypkapsel administrerad som en 200 mg kapsel.
Läkemedel: rabeprazol
Oral administrering av 20 mg rabeprazol en gång dagligen på dagarna -3, -2 och -1 samt på dag 1 två timmar före varje administrering av GDC-0134 under period 4.
Experimentell: Behandlingssekvens 3: BAC1D1
Enkeldos av prototypkapsel GDC-0134 (Behandling B) under period 1. Enkeldos av referenskapsel GDC-0134 (Behandling A) under period 2. Enkeldos av GDC-0134 prototypkapsel administrerad som GDC-0134-i-äppelmossberedning under fastande förhållanden (behandling C1) under period 3. Engångsdos av GDC-0134 prototypkapsel administrerad under fastande förhållanden i kombination med 20 mg rabeprazol och efter tidigare administrering av rabeprazol en gång dagligen i 3 dagar (behandling D1) under period 4. tvättperioden mellan doserna kommer att vara minst 21 dagar.
Läkemedel: Referenskapsel GDC-0134
Oral administrering av en engångsdos på 200 milligram (mg) GDC-0134 referenskapsel administrerad som två 100 mg kapslar.
Läkemedel: Prototypkapsel GDC-0134
Oral administrering av en engångsdos på 200 mg GDC-0134 prototypkapsel administrerad som en 200 mg kapsel.
Läkemedel: rabeprazol
Oral administrering av 20 mg rabeprazol en gång dagligen på dagarna -3, -2 och -1 samt på dag 1 två timmar före varje administrering av GDC-0134 under period 4.
Experimentell: Behandlingssekvens 4: BAC2D2
Enkeldos av prototypkapsel GDC-0134 (Behandling B) under period 1. Enkeldos av referenskapsel GDC-0134 (Behandling A) under period 2. Enkeldos av GDC-0134 prototypkapsel administrerad efter en måltid med hög fetthalt (Behandling C2 ) under period 3. Engångsdos av GDC-0134 prototypkapsel administrerad efter en måltid med hög fetthalt i kombination med 20 mg rabeprazol, och efter tidigare administrering av rabeprazol en gång dagligen i 3 dagar (Behandling D2) under period 4. Uttvättningsperioden mellan Doserna kommer att vara minst 21 dagar.
Läkemedel: Referenskapsel GDC-0134
Oral administrering av en engångsdos på 200 milligram (mg) GDC-0134 referenskapsel administrerad som två 100 mg kapslar.
Läkemedel: Prototypkapsel GDC-0134
Oral administrering av en engångsdos på 200 mg GDC-0134 prototypkapsel administrerad som en 200 mg kapsel.
Läkemedel: rabeprazol
Oral administrering av 20 mg rabeprazol en gång dagligen på dagarna -3, -2 och -1 samt på dag 1 två timmar före varje administrering av GDC-0134 under period 4.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidskurvan extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) för GDC-0134
Tidsram: Perioder 1-4: Dag 1: före dos, efter dos efter 0,5 timmar (h), 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 16 timmar, dag 2: efter dos 24 timmar och 36 timmar, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 och dag 22
AUC0-inf beräknas i en kurva över koncentrationen av läkemedel i blodplasma mot tiden och extrapoleras till oändlighet.
Perioder 1-4: Dag 1: före dos, efter dos efter 0,5 timmar (h), 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 16 timmar, dag 2: efter dos 24 timmar och 36 timmar, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 och dag 22
Area under plasmakoncentration-tidskurvan upp till tid Tau (AUC0-t) för GDC-0134
Tidsram: Perioder 1-4: Dag 1: före dos, efter dos efter 0,5 timmar (h), 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 16 timmar, dag 2: efter dos 24 timmar och 36 timmar, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 och dag 22
AUC0-t beräknas i ett diagram över koncentrationen av läkemedel i blodplasma mot tiden och beräknas fram till tiden för den sista mätbara GDC-0134-koncentrationen.
Perioder 1-4: Dag 1: före dos, efter dos efter 0,5 timmar (h), 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 16 timmar, dag 2: efter dos 24 timmar och 36 timmar, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 och dag 22
Maximal observerad koncentration (Cmax) av GDC-0134
Tidsram: Perioder 1-4: Dag 1: före dos, efter dos efter 0,5 timmar (h), 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 16 timmar, dag 2: efter dos 24 timmar och 36 timmar, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 och dag 22
Cmax är den maximala observerade koncentrationen av läkemedel i blodplasma.
Perioder 1-4: Dag 1: före dos, efter dos efter 0,5 timmar (h), 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 16 timmar, dag 2: efter dos 24 timmar och 36 timmar, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 och dag 22
Tid till maximal koncentration (Tmax) för GDC-0134
Tidsram: Perioder 1-4: Dag 1: före dos, efter dos efter 0,5 timmar (h), 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 16 timmar, dag 2: efter dos 24 timmar och 36 timmar, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 och dag 22
Tmax är den tid som förflutit från tidpunkten för läkemedelsadministrering till maximal plasmakoncentration.
Perioder 1-4: Dag 1: före dos, efter dos efter 0,5 timmar (h), 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 16 timmar, dag 2: efter dos 24 timmar och 36 timmar, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 och dag 22
Uppenbar halveringstid (t1/2) för GDC-0134
Tidsram: Perioder 1-4: Dag 1: före dos, efter dos efter 0,5 timmar (h), 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 16 timmar, dag 2: efter dos 24 timmar och 36 timmar, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 och dag 22
Halveringstid definieras som den tid som krävs för att läkemedlets plasmakoncentration ska reduceras till hälften.
Perioder 1-4: Dag 1: före dos, efter dos efter 0,5 timmar (h), 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 16 timmar, dag 2: efter dos 24 timmar och 36 timmar, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 och dag 22

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till 21 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet upp till cirka 16 veckor
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En oönskad händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
Från baslinjen till 21 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet upp till cirka 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Samarbetspartners

Quotient Clinical

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GP39778
  • 2017-000299-27 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateral skleros

Kliniska prövningar på Referenskapsel GDC-0134

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera