Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GDC-0134:n biologinen hyötyosuus ja ruoan ja protonipumpun estäjän vaikutus GDC-0134:n farmakokinetiikkaan terveillä naispuolisilla osallistujilla

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaiheen I avoin tutkimus GDC-0134:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi ja ruoan ja protonipumppuinhibiittorin vaikutuksen tutkimiseksi GDC-0134:n farmakokinetiikkaan terveillä naispotilailla, joilla ei ole synnytyspotentiaalia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan GDC-0134:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla naisilla, jotka eivät ole raskaana. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa verrataan GDC-0134:n prototyyppikapselin biologista hyötyosuutta verrattuna olemassa olevaan GDC-0134-vertailukapseliin (jaksot 1 ja 2). Tutkimuksen toisessa osassa arvioidaan GDC-0134-omenasosevalmisteen vaikutusta paasto-olosuhteissa, vähärasvaisten ja runsasrasvaisten ruokien vaikutusta sekä kohonneen mahan pH:n vaikutusta esikäsittelyllä rabepratsolilla, protonipumpulla. inhibiittori (PPI), paasto- ja rasvapitoisissa aterioissa (jaksot 3 ja 4).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naispuoliset osallistujat 30–65-vuotiaat mukaan lukien;
  • Painoindeksin alueella 18,0–35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien;
  • Naispuoliset osallistujat eivät ole lapsia synnyttäviä;
  • Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, 12-kytkentäisen kaikukardiogrammin (EKG) ja elintoimintojen perusteella;
  • Kliiniset laboratorioarviot testilaboratorion vertailualueella, ellei tutkija pidä niitä kliinisesti merkittävinä;
  • Normaali oftalmologinen arviointi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset;
  • Minkä tahansa merkittävän metabolisen, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhkojen, kardiovaskulaarisen, maha-suolikanavan (GI), neurologisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä (tutkijan määrittämänä);
  • Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä;
  • Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä;
  • GI-verenvuoto tai GI-haavoja historiassa;
  • henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt verenvuotohäiriöitä ja henkilökohtainen sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan veren hyytymiseen 30 päivän kuluessa annostelusta;
  • Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotesteissä, jotka tutkijan arvion mukaan estävät potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojakso 1: ABC1D1
Kerta-annos vertailukapselia GDC-0134 (hoito A) jakson 1 aikana. Prototyyppikapselin GDC-0134 (hoito B) kerta-annos jakson 2 aikana. Yksi annos GDC-0134 prototyyppikapselia annettuna GDC-0134-omenasosevalmisteena paastoolosuhteissa (hoito C1) jakson 3 aikana. Kerta-annos GDC-0134 prototyyppikapselia annettuna paasto-olosuhteissa yhdessä 20 mg rabepratsolin kanssa ja sen jälkeen, kun rabepratsolia on annettu kerran päivässä 3 päivän ajan (hoito D1) jakson 4 aikana. annosten välinen huuhtoutumisaika on vähintään 21 päivää.
Lääke: Vertailukapseli GDC-0134
200 milligramman (mg) GDC-0134-vertailukapselin kerta-annos suun kautta annettuna kahtena 100 mg:n kapselina.
Lääke: Prototyyppi kapseli GDC-0134
200 mg:n GDC-0134 prototyyppikapselin kerta-annos suun kautta annettuna yhtenä 200 mg:n kapselina.
Lääke: rabepratsoli
20 mg rabepratsolia suun kautta kerran vuorokaudessa päivinä -3, -2 ja -1 sekä päivänä 1 kaksi tuntia ennen jokaista GDC-0134:n antoa jakson 4 aikana.
Kokeellinen: Hoitojakso 2: ABC2D2
Kerta-annos vertailukapselia GDC-0134 (hoito A) jakson 1 aikana. Prototyyppikapselin GDC-0134 (hoito B) kerta-annos jakson 2 aikana. GDC-0134 prototyyppikapselin kerta-annos rasvaisen aterian jälkeen (hoito C2) ) jakson 3 aikana. Kerta-annos GDC-0134 prototyyppikapselia annettuna runsasrasvaisen aterian jälkeen yhdessä 20 mg rabepratsolin kanssa ja sen jälkeen, kun rabepratsolia on annettu kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan (hoito D2) jakson 4 aikana. annokset ovat vähintään 21 päivää.
Lääke: Vertailukapseli GDC-0134
200 milligramman (mg) GDC-0134-vertailukapselin kerta-annos suun kautta annettuna kahtena 100 mg:n kapselina.
Lääke: Prototyyppi kapseli GDC-0134
200 mg:n GDC-0134 prototyyppikapselin kerta-annos suun kautta annettuna yhtenä 200 mg:n kapselina.
Lääke: rabepratsoli
20 mg rabepratsolia suun kautta kerran vuorokaudessa päivinä -3, -2 ja -1 sekä päivänä 1 kaksi tuntia ennen jokaista GDC-0134:n antoa jakson 4 aikana.
Kokeellinen: Hoitojakso 3: BAC1D1
Prototyyppikapselin GDC-0134 (hoito B) kerta-annos jakson 1 aikana. Yksittäinen annos vertailukapselia GDC-0134 (hoito A) jakson 2 aikana. Yksi annos GDC-0134 prototyyppikapselia annettuna GDC-0134-omenasosevalmisteena paastoolosuhteissa (hoito C1) jakson 3 aikana. Kerta-annos GDC-0134 prototyyppikapselia annettuna paasto-olosuhteissa yhdessä 20 mg rabepratsolin kanssa ja sen jälkeen, kun rabepratsolia on annettu kerran päivässä 3 päivän ajan (hoito D1) jakson 4 aikana. annosten välinen huuhtoutumisaika on vähintään 21 päivää.
Lääke: Vertailukapseli GDC-0134
200 milligramman (mg) GDC-0134-vertailukapselin kerta-annos suun kautta annettuna kahtena 100 mg:n kapselina.
Lääke: Prototyyppi kapseli GDC-0134
200 mg:n GDC-0134 prototyyppikapselin kerta-annos suun kautta annettuna yhtenä 200 mg:n kapselina.
Lääke: rabepratsoli
20 mg rabepratsolia suun kautta kerran vuorokaudessa päivinä -3, -2 ja -1 sekä päivänä 1 kaksi tuntia ennen jokaista GDC-0134:n antoa jakson 4 aikana.
Kokeellinen: Hoitojakso 4: BAC2D2
Prototyyppikapselin GDC-0134 (hoito B) kerta-annos jakson 1 aikana. Vertailukapselin GDC-0134 (hoito A) kerta-annos jakson 2 aikana. GDC-0134 prototyyppikapselin kerta-annos, joka annetaan rasvaisen aterian jälkeen (hoito C2 ) jakson 3 aikana. Kerta-annos GDC-0134 prototyyppikapselia annettuna runsasrasvaisen aterian jälkeen yhdessä 20 mg rabepratsolin kanssa ja sen jälkeen, kun rabepratsolia on annettu kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan (hoito D2) jakson 4 aikana. annokset ovat vähintään 21 päivää.
Lääke: Vertailukapseli GDC-0134
200 milligramman (mg) GDC-0134-vertailukapselin kerta-annos suun kautta annettuna kahtena 100 mg:n kapselina.
Lääke: Prototyyppi kapseli GDC-0134
200 mg:n GDC-0134 prototyyppikapselin kerta-annos suun kautta annettuna yhtenä 200 mg:n kapselina.
Lääke: rabepratsoli
20 mg rabepratsolia suun kautta kerran vuorokaudessa päivinä -3, -2 ja -1 sekä päivänä 1 kaksi tuntia ennen jokaista GDC-0134:n antoa jakson 4 aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GDC-0134:n äärettömyyteen ekstrapoloidun plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Jaksot 1-4: Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5 tuntia (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 16 h, päivä 2: annoksen jälkeinen 24 h ja 36 h, päivä 3, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 15 ja päivä 22
AUC0-inf lasketaan veriplasman lääkepitoisuuden käyränä ajan funktiona ja ekstrapoloidaan äärettömään.
Jaksot 1-4: Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5 tuntia (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 16 h, päivä 2: annoksen jälkeinen 24 h ja 36 h, päivä 3, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 15 ja päivä 22
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue GDC-0134:n Tau-aikaan (AUC0-t) asti
Aikaikkuna: Jaksot 1-4: Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5 tuntia (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 16 h, päivä 2: annoksen jälkeinen 24 h ja 36 h, päivä 3, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 15 ja päivä 22
AUC0-t lasketaan veriplasman lääkepitoisuuden käyrästä ajan funktiona ja lasketaan viimeiseen mitattavissa olevaan GDC-0134-pitoisuuteen asti.
Jaksot 1-4: Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5 tuntia (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 16 h, päivä 2: annoksen jälkeinen 24 h ja 36 h, päivä 3, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 15 ja päivä 22
GDC-0134:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jaksot 1-4: Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5 tuntia (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 16 h, päivä 2: annoksen jälkeinen 24 h ja 36 h, päivä 3, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 15 ja päivä 22
Cmax on lääkkeen suurin havaittu pitoisuus veriplasmassa.
Jaksot 1-4: Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5 tuntia (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 16 h, päivä 2: annoksen jälkeinen 24 h ja 36 h, päivä 3, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 15 ja päivä 22
Aika GDC-0134:n maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Jaksot 1-4: Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5 tuntia (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 16 h, päivä 2: annoksen jälkeinen 24 h ja 36 h, päivä 3, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 15 ja päivä 22
Tmax on aika, joka kuluu lääkkeen antamisesta plasman huippupitoisuuteen.
Jaksot 1-4: Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5 tuntia (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 16 h, päivä 2: annoksen jälkeinen 24 h ja 36 h, päivä 3, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 15 ja päivä 22
GDC-0134:n näennäinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jaksot 1-4: Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5 tuntia (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 16 h, päivä 2: annoksen jälkeinen 24 h ja 36 h, päivä 3, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 15 ja päivä 22
Puoliintumisaika määritellään ajaksi, joka tarvitaan lääkkeen plasmapitoisuuden pienentämiseen puoleen.
Jaksot 1-4: Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5 tuntia (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 16 h, päivä 2: annoksen jälkeinen 24 h ja 36 h, päivä 3, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 15 ja päivä 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 21 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen noin 16 viikkoon asti
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
Lähtötilanteesta 21 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen noin 16 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Yhteistyökumppanit

Quotient Clinical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GP39778
  • 2017-000299-27 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Vertailukapseli GDC-0134

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa