退院後の禁煙の試みをサポートするためのテキストメッセージと電話カウンセリング
2020年6月30日 更新者：Federal University of Juiz de Fora
ブラジルの入院中の喫煙者における退院後の禁煙の試みを支援するためのテキスト メッセージと電話カウンセリングの有効性の比較
これは、以前の実現可能性調査 (Clinical Trials Registry - NCT02571244) の延長です。
実際の研究は、主な結果として禁煙に焦点を当てて、入院中の喫煙者の退院後の禁煙の試みをサポートするための電話カウンセリングとパーソナライズされたテキストメッセージ (TM) の有効性を比較することを目的とした研究です。
喫煙者の患者は、入院中に簡単な介入とニコチン補充療法を受けます。
退院後、喫煙患者は介入群または対照群に割り当てられます。
無作為化後の最初と3か月目に、患者は禁煙評価のために連絡を受けます。
調査の概要
詳細な説明
これは、以前の実現可能性調査 (Clinical Trials Registry - NCT02571244) の延長です。
背景: 調査によると、病院内で治療を受け、退院後のフォローアップを少なくとも 1 か月受けた喫煙者は、介入を受けなかった喫煙者よりも禁煙する可能性が最も高いことが示唆されています。
現在の課題は、ブラジルの状況で退院後の禁煙の試みをサポートする最善の方法を知ることです.
目的: この研究の目的は、退院後の患者間の禁煙をサポートするための個別化されたテキスト メッセージ (TM) と電話カウンセリングの有効性を比較することです。
方法: 2017 年 6 月から 2018 年 11 月までの間にジュイス デ フォーラ大学病院 (HU/UFJF) に入院したすべての患者は、過去 30 日間のタバコの消費について尋ねられます。
喫煙者の患者は、入院中に簡単な介入とニコチン補充療法を受けます。
退院後、これらの患者は介入群または対照群に割り当てられます。
介入グループは、携帯電話 TM を 1 日 2 回、最大 15 日間受け取ります。
コントロール グループは、通常のケア (動機付け面接アプローチを使用した 4 回の電話カウンセリング セッション) を受けます。
結果: 1 か月目と 3 か月目に、無作為化後、禁煙評価のために患者に連絡を取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Minas Gerais
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Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36038-330
- University Federal Hospital of Juiz de Fora
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 過去 30 日間にタバコを吸った (一服でも)
- 自分の携帯電話を持っている
- 過去 1 年間に少なくとも 1 つのテキスト メッセージを受信した
- 携帯電話の信号に問題はありません
除外基準:
- 携帯電話を持っていない
- 不安定な認知または身体の状態
- 物理的または呼吸接触の制限
- 集中治療室
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：電話カウンセリング
患者は病院内で標準的なケアを受けます。
退院後、アクティブな比較対象グループは 4 回の電話カウンセリング セッションを受けます。
セッションでは、喫煙と禁煙の成功に関する基本的な情報を提供します。
カウンセラーは、参加者が禁煙計画を立てて実行するのを助けることを目標に、やる気を起こさせる面接テクニックを使用して対処スキルを構築します。
カウンセリングのタイミング、期間、内容は、ガイドラインに基づく推奨事項と一致します。
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動機付け面接アプローチを使用した 4 回の電話カウンセリング セッション
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実験的：メール
患者は病院内で標準的なケアを受けます。
退院後、実験グループはテキストメッセージを含む延長ケアを受けます。
このアームの参加者には、入院中に話し合った禁煙計画を実行するのに役立つ最大 30 のテキスト メッセージが提供されます。
次の 30 日以内に禁煙する動機があるか、すでに禁煙した患者は 30 件のメッセージを受信し、禁煙したくない患者は 16 件のメッセージを受信します。
メッセージの内容は、自己効力感理論に従います。
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30 件のメッセージ (1 日 2 件) と 16 件 (1 日 2 件) の禁煙希望患者。
メッセージは自己効力感理論に従います。
メッセージは自己効力感理論に従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己申告による禁煙
時間枠：無作為化後の最初の月の禁煙
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最初の 1 か月のフォローアップで、過去 7 日間は喫煙していません (一服でも)。
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無作為化後の最初の月の禁煙
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己申告による禁煙
時間枠：無作為化後 3 か月目の禁煙
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無作為化後 3 か月目で、過去 7 日間は（一服でも）禁煙。
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無作為化後 3 か月目の禁煙
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一酸化炭素検証済 禁煙
時間枠：3ヶ月目のフォローアップ時
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一酸化炭素は、3か月目のフォローアップで禁煙を確認しました。
一酸化炭素≦6として定義される禁酒。
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3ヶ月目のフォローアップ時
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ベースラインからの毎日のタバコ消費量の削減
時間枠：無作為化の 3 か月後
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無作為化後 3 か月目の自己報告の 1 日あたりのタバコの消費量をベースラインと比較します。
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無作為化の 3 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月30日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月31日
最初の投稿 (実際)
2017年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月30日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1.939.046
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
試験データ・資料
-
研究プロトコル
情報識別子：NCT02571244情報コメント：このプロトコルは、以前の研究の拡張です:ブラジルの入院中の喫煙者の間での退院後の禁煙試行をサポートするための電話カウンセリングとテキストメッセージ、実現可能性調査。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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