敗血症に対するXuebijing注射の有効性
2021年1月1日 更新者:Songqiao Liu、Southeast University, China
敗血症の成人患者におけるXuebijing注射の有効性
敗血症の成人患者におけるXuebijing注射の有効性
調査の概要
詳細な説明
このプラセボ対照試験の目的は、現在の敗血症の標準治療を受けている患者のプラセボ治療と比較して、Xuebijing 注射治療が敗血症患者の死亡率を大幅に低下させるかどうかを判断することです。
この研究では、敗血症患者の 28 日死亡率の低下における Xuebijing 注射の有効性も評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1817
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての包含基準が満たされている場合、患者は包含の資格があります
- Society of Critical Care Medicine (SCCM) /European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) の Sepsis-3 基準
- 18歳以下 75歳以下
- 2≦SOFA≦13
- インフォームドコンセントを得る
除外基準:
- 48時間以上の敗血症の診断;
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 立派な腫瘍、血液疾患、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)を含む重度の原疾患;
- -重度の肝臓および腎臓機能障害(単一の肝臓または腎臓のSOFAスコア≥3ポイント);
- -免疫抑制剤の使用または過去6か月以内の臓器移植;
- -過去30日間に他の臨床試験に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
Xuebijing 注射液 100ml を 100mL の生理食塩水に 12 時間ごとに 5 日間盲検的に溶解します。
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5日間、12時間ごとに100mlのXuebijing注射
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群
生理食塩水 200 mL を 12 時間ごとに 5 日間
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生理食塩水 200ml を 12 時間ごとに 5 日間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠:無作為化の28日後
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28日でのあらゆる原因による死亡
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無作為化の28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICUでの死亡
時間枠:無作為化の28日後
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ICU退院時の全死因死亡
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無作為化の28日後
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アパッチⅡ
時間枠:無作為化後0、3、6日目
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Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (急性生理学スコア、APS、年齢および慢性生理学スコア、合計 0 ~ 71 ポイントを含む)
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無作為化後0、3、6日目
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ICU滞在
時間枠:無作為化の28日後
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ICU滞在期間
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無作為化の28日後
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SOFAスコア
時間枠:無作為化後0、3、6日目
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Total Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコア (0-24) 、より高い値はより悪い結果を表します
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無作為化後0、3、6日目
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機械換気の期間
時間枠:無作為化の28日後
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ICU での人工呼吸器の持続時間
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無作為化の28日後
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C反応性タンパク質の濃度
時間枠:無作為化後0、3、6日
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無作為化の0、3、6日後のC反応性タンパク質
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無作為化後0、3、6日
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プロカルシトニンの濃度
時間枠:無作為化後 0、3、6 日
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無作為化の0、3、6日後のプロカルシトニン
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無作為化後 0、3、6 日
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ヒト白血球抗原-DRの割合
時間枠:無作為化後0,6日
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無作為化の0、6日後のヒト白血球抗原-DR
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無作為化後0,6日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Qiu Haibo, Dr.、Southeast university
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月20日
一次修了 (実際)
2019年7月28日
研究の完了 (実際)
2020年1月8日
試験登録日
最初に提出
2017年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月2日
最初の投稿 (実際)
2017年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月1日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2017ZDSYLL025-P01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
死亡
IPD 共有時間枠
発表された研究
IPD 共有アクセス基準
供給
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
試験データ・資料
-
臨床レビューと教育
情報識別子:2情報コメント:Singer M、Deutschman CS、Seymour CW、Shankar-Hari M、Annane D、Bauer M、Bellomo R、Bernard GR、Chiche JD、Coopersmith CM、Hotchkiss RS、Levy MM、Marshall JC、Martin GS、Opal SM、Rubenfeld GD、 van der Poll T、Vincent JL、Angus DC. 敗血症および敗血症性ショックに関する第 3 の国際コンセンサス定義 (Sepsis-3)。 ジャム。 2016;315(8):801-10.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
雪ビジン注射の臨床試験
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