Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность инъекции Сюэбицзин при сепсисе

1 января 2021 г. обновлено: Songqiao Liu, Southeast University, China

Эффективность инъекции Сюэбицзин у взрослых пациентов с сепсисом

Эффективность инъекции Сюэбицзин у взрослых пациентов с сепсисом

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого плацебо-контролируемого исследования является определение того, обеспечивает ли лечение инъекцией Xuebijing значительное улучшение снижения смертности у пациентов с сепсисом по сравнению с лечением плацебо у пациентов, получающих текущий стандарт лечения сепсиса. В этом исследовании также будет оцениваться эффективность инъекции Сюэбицзин в снижении 28-дневной смертности у пациентов с сепсисом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1817

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Zhongda Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты будут иметь право на включение, если будут соблюдены все критерии включения.

  1. Критерии сепсиса-3 от Общества медицины критических состояний (SCCM)/Европейского общества медицины интенсивной терапии (ESICM)
  2. 18≤ возраст ≤75 лет
  3. 2 ≤ДИВАН ≤13
  4. получить информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Диагностика сепсиса более 48 ч;
  2. Беременные и кормящие женщины;
  3. Тяжелое первичное заболевание, в том числе нерезектабельные опухоли, заболевания крови и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ);
  4. Тяжелая дисфункция печени и почек (оценка SOFA по единственной печени или почке ≥ 3 баллов);
  5. Использование иммунодепрессантов или пересадка органов в течение предыдущих 6 месяцев;
  6. Участие в других клинических исследованиях в течение предыдущих 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
100 мл Xuebijing Injection растворяют в 100 мл физиологического раствора каждые 12 часов в течение 5 дней вслепую.
Лекарство: Инъекция Сюэбицзин
100 мл Xuebijing инъекции каждые 12 часов в течение 5 дней
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
физиологический раствор 200 мл каждые 12 часов в течение 5 дней
Лекарство: физиологический раствор
200 мл физиологического раствора каждые 12 часов в течение 5 дней.
Другие имена:
  • NS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Смерть от всех причин на 28-й день
28 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Смерть от всех причин при выписке из реанимации
28 дней после рандомизации
АПАЧИⅡ
Временное ограничение: День 0,3,6 после рандомизации
Острая физиология и оценка хронического состояния здоровья (включая оценку острой физиологии, APS и возраст и оценку хронической физиологии, всего 0–71 балл)
День 0,3,6 после рандомизации
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
28 дней после рандомизации
Оценка SOFA
Временное ограничение: День 0,3,6 после рандомизации
Оценка общей последовательной органной недостаточности (SOFA) (0-24), более высокие значения представляют худший результат
День 0,3,6 после рандомизации
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Продолжительность ИВЛ в отделении интенсивной терапии
28 дней после рандомизации
Концентрация С-реактивного белка
Временное ограничение: 0,3,6дней после рандомизации
С-реактивный белок на 0, 3, 6 сутки после рандомизации
0,3,6дней после рандомизации
Концентрация прокальцитонина
Временное ограничение: 0,3,6 дня после рандомизации
Прокальцитонин через 0,3,6 дней после рандомизации
0,3,6 дня после рандомизации
Процент человеческого лейкоцитарного антигена-DR
Временное ограничение: 0，6 дней после рандомизации
Человеческий лейкоцитарный антиген-DR через 0, 6 дней после рандомизации
0，6 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southeast University, China

Соавторы

National Health and Family Planning Commission, P.R.China

Следователи

  • Главный следователь: Qiu Haibo, Dr., Southeast university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017ZDSYLL025-P01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Смертность

Сроки обмена IPD

Исследование опубликовано

Критерии совместного доступа к IPD

Поставка

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Данные исследования/документы

  1. Клинический обзор и образование
    Информационный идентификатор: 2
    Информационные комментарии: Сингер М., Дойчман К.С., Сеймур К.В., Шанкар-Хари М., Аннан Д., Бауэр М., Белломо Р., Бернард Г.Р., Чиче Д.Д., Куперсмит К.М., Хотчкисс Р.С., Леви М.М., Маршалл Д.К., Мартин Г.С., Опал С.М., Рубенфельд Г.Д., Ван дер Полл Т., Винсент Дж. Л., Ангус Д. С. Третье международное консенсусное определение сепсиса и септического шока (Сепсис-3). ДЖАМА. 2016;315(8):801-10.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция Сюэбицзин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться