血必净注射液治疗败血症的疗效观察
2021年1月1日 更新者：Songqiao Liu、Southeast University, China
血必净注射液治疗成人脓毒症的疗效观察
血必净注射液治疗成人脓毒症的疗效观察
研究概览
详细说明
这项安慰剂对照研究的目的是确定血必净注射液治疗与接受现行脓毒症护理标准的患者相比，是否能显着降低脓毒症患者的死亡率。
本研究还将评估血必净注射液在降低脓毒症患者 28 天死亡率方面的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1817
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果满足所有入选标准，患者将有资格入选
- 来自重症医学会 (SCCM) / 欧洲重症监护医学会 (ESICM) 的 Sepsis-3 标准
- 18岁≤年龄≤75岁
- 2 ≤沙发 ≤13
- 获得知情同意
排除标准：
- 败血症诊断超过48小时；
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 严重的原发疾病，包括严重的肿瘤、血液病和人类免疫缺陷病毒（HIV）；
- 严重肝肾功能不全（单肝或肾SOFA评分≥3分）；
- 在过去 6 个月内使用过免疫抑制剂或进行过器官移植；
- 过去30天内参加过其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预小组
血必净注射液100ml溶解于100mL生理盐水中，每12小时1次，连续5天，盲法给药。
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100ml 血必净注射液 每 12 小时一次，连续 5 天
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
生理盐水 200 mL 每 12 小时一次，持续 5 天
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每 12 小时 200 毫升生理盐水，持续 5 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：随机分组后 28 天
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28 天时因各种原因死亡
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随机分组后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重症监护病房死亡
大体时间：随机分组后 28 天
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ICU 出院时全因死亡
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随机分组后 28 天
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APACHEⅡ
大体时间：随机分组后第 0、3、6 天
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急性生理学和慢性健康评估（包括急性生理学评分、APS和年龄以及慢性生理学评分，共0-71分）
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随机分组后第 0、3、6 天
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ICU住院
大体时间：随机分组后 28 天
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在ICU的停留时间
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随机分组后 28 天
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SOFA评分
大体时间：随机分组后第 0、3、6 天
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总序贯器官衰竭评估（SOFA）评分（0-24），数值越高代表结局越差
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随机分组后第 0、3、6 天
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机械通气时间
大体时间：随机分组后 28 天
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ICU机械通气时间
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随机分组后 28 天
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C反应蛋白浓度
大体时间：随机分组后 0、3、6 天
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随机分组后第 0、3、6 天的 C 反应蛋白
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随机分组后 0、3、6 天
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降钙素原浓度
大体时间：随机分组后 0、3、6 天
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随机分组后第 0、3、6 天的降钙素原
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随机分组后 0、3、6 天
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人类白细胞抗原-DR百分比
大体时间：随机分组后0，6天
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随机分组后第 0 天和第 6 天时的人类白细胞抗原-DR
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随机分组后0，6天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qiu Haibo, Dr.、Southeast university
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月20日
初级完成 (实际的)
2019年7月28日
研究完成 (实际的)
2020年1月8日
研究注册日期
首次提交
2017年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月2日
首次发布 (实际的)
2017年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月1日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
死亡
IPD 共享时间框架
研究发表
IPD 共享访问标准
补给
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
研究数据/文件
-
临床回顾与教育
信息标识符：2信息评论：歌手 M、Deutschman CS、Seymour CW、Shankar-Hari M、Annane D、Bauer M、Bellomo R、Bernard GR、Chiche JD、Coopersmith CM、Hotchkiss RS、Levy MM、Marshall JC、Martin GS、Opal SM、Rubenfeld GD、 van der Poll T、Vincent JL、Angus DC。败血症和败血症休克 (Sepsis-3) 的第三次国际共识定义。 美国医学会杂志。 2016 年；315(8)：801-10。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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血必净注射液的临床试验
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.尚未招聘
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Tri-Service General Hospital招聘中