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L'efficacia dell'iniezione di Xuebijing sulla sepsi

1 gennaio 2021 aggiornato da: Songqiao Liu, Southeast University, China

L'efficacia dell'iniezione di Xuebijing nei pazienti adulti con sepsi

L'efficacia dell'iniezione di Xuebijing nei pazienti adulti con sepsi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio controllato con placebo è determinare se il trattamento con l'iniezione di Xuebijing fornisce un significativo miglioramento della riduzione della mortalità nei pazienti con sepsi rispetto al trattamento con placebo nei pazienti che ricevono l'attuale standard di cura per la sepsi. Questo studio valuterà anche l'efficacia dell'iniezione di Xuebijing nel ridurre la mortalità a 28 giorni nei pazienti con sepsi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1817

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno idonei per l'inclusione se tutti i criteri di inclusione sono soddisfatti

  1. Criteri di sepsi-3 della Society of Critical Care Medicine (SCCM)/European Society of Intensive Care Medicine (ESICM)
  2. 18≤ età ≤75 anni
  3. 2 ≤DIVANO ≤13
  4. ottenere il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di sepsi per più di 48 h;
  2. Donne in gravidanza e in allattamento;
  3. Grave malattia primaria inclusi tumori non rispettabili, malattie del sangue e virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  4. Grave disfunzione epatica e renale (singolo punteggio SOFA epatico o renale ≥ 3 punti);
  5. Uso di un immunosoppressore o trapianto di organi nei 6 mesi precedenti;
  6. Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
L'iniezione di Xuebijing da 100 ml verrà sciolta in 100 ml di soluzione salina normale ogni 12 ore per 5 giorni alla cieca.
Droga: Xuebijing Iniezione
Iniezione di Xuebijing da 100 ml ogni 12 ore per 5 giorni
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
soluzione fisiologica normale 200 ml ogni 12 ore per 5 giorni
Droga: salina normale
200 ml di soluzione fisiologica ogni 12 ore per 5 giorni
Altri nomi:
  • NS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Morte per tutte le cause a 28 giorni
28 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Morte per tutte le cause alla dimissione dall'ICU
28 giorni dopo la randomizzazione
APACHEⅡ
Lasso di tempo: Giorno 0,3,6 dopo la randomizzazione
Fisiologia acuta e valutazione della salute cronica (include punteggio di fisiologia acuta, APS ed età e punteggio di fisiologia cronica, totalmente 0-71 punti)
Giorno 0,3,6 dopo la randomizzazione
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Durata della permanenza in terapia intensiva
28 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: Giorno 0,3,6 dopo la randomizzazione
Punteggio Total Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) (0-24), i valori più alti rappresentano un risultato peggiore
Giorno 0,3,6 dopo la randomizzazione
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Durata della ventilazione meccanica in terapia intensiva
28 giorni dopo la randomizzazione
Concentrazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 0,3,6 giorni dopo la randomizzazione
Proteina C-reattiva a 0, 3,6 giorni dopo la randomizzazione
0,3,6 giorni dopo la randomizzazione
Concentrazione di Procalcitonina
Lasso di tempo: 0,3,6 giorni dopo la randomizzazione
Procalcitonina a 0,3,6 giorni dopo la randomizzazione
0,3,6 giorni dopo la randomizzazione
Percentuale di antigene leucocitario umano-DR
Lasso di tempo: 0,6 giorni dopo la randomizzazione
Human Leukocyte Antigen-DR a 0, 6 giorni dopo la randomizzazione
0,6 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southeast University, China

Collaboratori

National Health and Family Planning Commission, P.R.China

Investigatori

  • Investigatore principale: Qiu Haibo, Dr., Southeast university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017ZDSYLL025-P01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Mortalità

Periodo di condivisione IPD

Studio pubblicato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvvigionamento

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Dati/documenti di studio

  1. Revisione clinica e formazione
    Identificatore informazioni: 2
    Commenti informativi: Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). GIAMA. 2016;315(8):801-10.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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