Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zastrzyku Xuebijing na sepsę

1 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Songqiao Liu, Southeast University, China

Skuteczność iniekcji Xuebijing u dorosłych pacjentów z sepsą

Skuteczność iniekcji Xuebijing u dorosłych pacjentów z sepsą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego kontrolowanego placebo badania jest ustalenie, czy leczenie produktem Xuebijing do wstrzykiwań zapewnia znaczną redukcję śmiertelności u pacjentów z posocznicą w porównaniu z leczeniem placebo u pacjentów otrzymujących obecny standard leczenia sepsy. W badaniu tym zostanie również oceniona skuteczność wstrzyknięcia Xuebijing w zmniejszaniu 28-dniowej śmiertelności u pacjentów z sepsą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1817

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia, jeśli zostaną spełnione wszystkie kryteria włączenia

  1. Kryteria Sepsis-3 opracowane przez Society of Critical Care Medicine (SCCM) / European Society of Intensive Care Medicine (ESICM)
  2. 18≤ wiek ≤75 lat
  3. 2 ≤SOFA ≤13
  4. uzyskać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie sepsy przez ponad 48 godzin;
  2. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  3. Ciężka choroba podstawowa, w tym niegodne guzy, choroby krwi i ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV);
  4. Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek (pojedyncza wątroba lub nerka w skali SOFA ≥ 3 punkty);
  5. Stosowanie leków immunosupresyjnych lub przeszczep narządu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  6. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
100 ml zastrzyku Xuebijing będzie rozpuszczane w 100 ml normalnej soli fizjologicznej co 12 godzin przez 5 dni na ślepo.
Lek: Wstrzyknięcie Xuebijing
100 ml zastrzyku Xuebijing co 12 godzin przez 5 dni
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
sól fizjologiczna 200 ml co 12 godzin przez 5 dni
Lek: zwykła sól fizjologiczna
200 ml soli fizjologicznej co 12 godzin przez 5 dni
Inne nazwy:
  • NS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Śmierć ze wszystkich przyczyn po 28 dniach
28 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć na OIOM-ie
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Śmierć ze wszystkich przyczyn przy wypisie z OIOM
28 dni po randomizacji
APACHEⅡ
Ramy czasowe: Dzień 0,3,6 po randomizacji
Ostra fizjologia i ocena stanu zdrowia przewlekłego (w tym punktacja fizjologii ostrej, APS i wiek oraz punktacja fizjologii przewlekłej, łącznie 0-71 punktów)
Dzień 0,3,6 po randomizacji
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Czas pobytu na OIT
28 dni po randomizacji
Wynik SOFA
Ramy czasowe: Dzień 0,3,6 po randomizacji
Całkowita sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA) (0-24), wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Dzień 0,3,6 po randomizacji
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Czas trwania wentylacji mechanicznej na OIT
28 dni po randomizacji
Stężenie białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 0,3,6 dni po randomizacji
Białko C-reaktywne w dniu 0, 3,6 po randomizacji
0,3,6 dni po randomizacji
Stężenie prokalcytoniny
Ramy czasowe: 0,3,6 dnia po randomizacji
Prokalcytonina w 0,3,6 dniu po randomizacji
0,3,6 dnia po randomizacji
Procent ludzkiego antygenu leukocytarnego-DR
Ramy czasowe: 0, 6 dni po randomizacji
Human Leukocyte Antigen-DR w 0, 6 dni po randomizacji
0, 6 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southeast University, China

Współpracownicy

National Health and Family Planning Commission, P.R.China

Śledczy

  • Główny śledczy: Qiu Haibo, Dr., Southeast university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017ZDSYLL025-P01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Śmiertelność

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badanie opublikowane

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zaopatrzenie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Badanie danych/dokumentów

  1. Przegląd kliniczny i edukacja
    Identyfikator informacji: 2
    Komentarze do informacji: Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016;315(8):801-10.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie Xuebijing

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj