Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost injekce Xuebijing na sepsi

1. ledna 2021 aktualizováno: Songqiao Liu, Southeast University, China

Účinnost injekce Xuebijing u dospělých pacientů se sepsí

Účinnost injekce Xuebijing u dospělých pacientů se sepsí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této placebem kontrolované studie je zjistit, zda léčba Xuebijing Injection poskytuje významné zlepšení snížení úmrtnosti u pacientů se sepsí ve srovnání s léčbou placebem u pacientů, kteří dostávají současný standard péče o sepsi. Tato studie také posoudí účinnost Xuebijing Injection při snižování 28denní mortality u pacientů se sepsí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1817

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti budou způsobilí k zařazení, pokud budou splněna všechna kritéria pro zařazení

  1. Kritéria sepse-3 od Society of Critical Care Medicine (SCCM) / European Society of Intensive Care Medicine (ESICM)
  2. 18≤ věk ≤75 let
  3. 2 ≤ POHOVKA ≤ 13
  4. získat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza sepse po dobu delší než 48 hodin;
  2. Těhotné a kojící ženy;
  3. Závažné primární onemocnění včetně neočekávaných nádorů, krevních onemocnění a viru lidské imunodeficience (HIV);
  4. Těžká jaterní a ledvinová dysfunkce (jednotlivé skóre SOFA jater nebo ledvin ≥ 3 body);
  5. použití imunosupresiva nebo transplantace orgánu během předchozích 6 měsíců;
  6. Účast na jiných klinických studiích v předchozích 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
100 ml Xuebijing Injection se rozpustí ve 100 ml normálního fyziologického roztoku každých 12 hodin po dobu 5 dnů slepým způsobem.
Lék: Injekce Xuebijing
100 ml Xuebijing Injection každých 12 hodin po dobu 5 dnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
normální fyziologický roztok 200 ml každých 12 hodin po dobu 5 dnů
Lék: běžná slanost
200 ml normálního fyziologického roztoku každých 12 hodin po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • NS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Smrt ze všech příčin po 28 dnech
28 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt na JIP
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Smrt ze všech příčin při propuštění z JIP
28 dní po randomizaci
APACHEⅡ
Časové okno: Den 0,3,6 po randomizaci
Hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví (zahrnuje skóre akutní fyziologie, APS a věk a skóre chronické fyziologie, celkem 0-71 bodů)
Den 0,3,6 po randomizaci
Pobyt na JIP
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Délka pobytu na JIP
28 dní po randomizaci
Skóre SOFA
Časové okno: Den 0,3,6 po randomizaci
Celkové skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) (0-24) ，vyšší hodnoty představují horší výsledek
Den 0,3,6 po randomizaci
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Délka mechanické ventilace na JIP
28 dní po randomizaci
Koncentrace C-reaktivního proteinu
Časové okno: 0,3,6 dnů po randomizaci
C-reaktivní protein v 0, 3,6 dnech po randomizaci
0,3,6 dnů po randomizaci
Koncentrace prokalcitoninu
Časové okno: 0,3,6 dnů po randomizaci
Prokalcitonin v 0,3,6 dnech po randomizaci
0,3,6 dnů po randomizaci
Procento lidského leukocytárního antigenu-DR
Časové okno: 0,6 dní po randomizaci
Lidský leukocytární antigen-DR v 0, 6 dnech po randomizaci
0,6 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southeast University, China

Spolupracovníci

National Health and Family Planning Commission, P.R.China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qiu Haibo, Dr., Southeast university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017ZDSYLL025-P01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Úmrtnost

Časový rámec sdílení IPD

Studie zveřejněna

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dodávka

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Studijní data/dokumenty

  1. Klinická revize a vzdělávání
    Identifikátor informace: 2
    Komentáře k informacím: Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. Definice třetího mezinárodního konsenzu pro sepsi a septický šok (Sepse-3). JAMA. 2016;315(8):801-10.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Injekce Xuebijing

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit