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L'efficacité de l'injection de Xuebijing sur la septicémie

1 janvier 2021 mis à jour par: Songqiao Liu, Southeast University, China

L'efficacité de l'injection de Xuebijing chez les patients adultes atteints de septicémie

L'efficacité de l'injection de Xuebijing chez les patients adultes atteints de septicémie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude contrôlée par placebo est de déterminer si le traitement par injection de Xuebijing apporte une amélioration significative de la réduction de la mortalité chez les patients atteints de septicémie par rapport au traitement par placebo chez les patients recevant le traitement standard actuel pour la septicémie. Cette étude évaluera également l'efficacité de Xuebijing Injection dans la réduction de la mortalité à 28 jours chez les patients atteints de septicémie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1817

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Zhongda Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients seront éligibles à l'inclusion si tous les critères d'inclusion sont remplis

  1. Critères Sepsis-3 de la Society of Critical Care Medicine (SCCM) /Société européenne de médecine de soins intensifs (ESICM)
  2. 18≤ âge ≤75ans
  3. 2 ≤CANAPÉ ≤13
  4. obtenir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de septicémie depuis plus de 48 h ;
  2. Femmes enceintes et allaitantes ;
  3. Maladie primaire grave, y compris tumeurs non respectables, maladies du sang et virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
  4. Dysfonctionnement hépatique et rénal sévère (score SOFA d'un seul foie ou d'un seul rein ≥ 3 points) ;
  5. Utilisation d'un immunosuppresseur ou ayant subi une greffe d'organe dans les 6 mois précédents ;
  6. Participation à d'autres essais cliniques au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
100 ml de Xuebijing Injection seront dissous dans 100 ml de solution saline normale toutes les 12 heures pendant 5 jours en aveugle.
Médicament: Injection de Xuebijing
100 ml Xuebijing Injection toutes les 12 heures pendant 5 jours
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
solution saline normale 200 ml toutes les 12 heures pendant 5 jours
Médicament: solution saline normale
200 ml de solution saline normale toutes les 12 heures pendant 5 jours
Autres noms:
  • N.-É.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 28 jours après la randomisation
Décès toutes causes confondues à 28 jours
28 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès aux soins intensifs
Délai: 28 jours après la randomisation
Décès toutes causes confondues à la sortie des soins intensifs
28 jours après la randomisation
APACHEⅡ
Délai: Jour 0,3,6 après randomisation
Évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (comprend le score de physiologie aiguë, l'APS et l'âge et le score de physiologie chronique, au total 0 à 71 points)
Jour 0,3,6 après randomisation
Séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours après la randomisation
Durée du séjour en soins intensifs
28 jours après la randomisation
Note SOFA
Délai: Jour 0,3,6 après randomisation
Score total d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) (0-24) ， des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
Jour 0,3,6 après randomisation
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 28 jours après la randomisation
Durée de la ventilation mécanique en USI
28 jours après la randomisation
Concentration de protéine C-réactive
Délai: 0,3,6 jours après la randomisation
Protéine C-réactive à 0, 3, 6 jours après la randomisation
0,3,6 jours après la randomisation
Concentration de procalcitonine
Délai: 0,3,6 jours après la randomisation
Procalcitonine à 0,3,6 jours après la randomisation
0,3,6 jours après la randomisation
Pourcentage d'antigène leucocytaire humain-DR
Délai: 0，6 jours après la randomisation
Human Leukocyte Antigen-DR à 0, 6 jours après la randomisation
0，6 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southeast University, China

Collaborateurs

National Health and Family Planning Commission, P.R.China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qiu Haibo, Dr., Southeast university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

28 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Première publication (RÉEL)

3 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017ZDSYLL025-P01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Mortalité

Délai de partage IPD

Étude publiée

Critères d'accès au partage IPD

Approvisionnement

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Données/documents d'étude

  1. Examen clinique et éducation
    Identifiant des informations: 2
    Commentaires d'informations: Chanteur M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. Les troisièmes définitions consensuelles internationales pour la septicémie et le choc septique (septicémie-3). JAMA. 2016;315(8):801-10.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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