Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van Xuebijing-injectie op sepsis

1 januari 2021 bijgewerkt door: Songqiao Liu, Southeast University, China

De werkzaamheid van Xuebijing-injectie bij volwassen patiënten met sepsis

De werkzaamheid van Xuebijing-injectie bij volwassen patiënten met sepsis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze placebogecontroleerde studie is om te bepalen of behandeling met Xuebijing Injection een significante verbetering van de mortaliteitsvermindering oplevert bij patiënten met sepsis in vergelijking met placebobehandeling bij patiënten die de huidige standaardbehandeling voor sepsis krijgen. Deze studie zal ook de effectiviteit van Xuebijing-injectie beoordelen bij het verminderen van de 28-daagse mortaliteit bij patiënten met sepsis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1817

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten komen in aanmerking voor opname als aan alle inclusiecriteria is voldaan

  1. Sepsis-3-criteria van Society of Critical Care Medicine (SCCM) / European Society of Intensive Care Medicine (ESICM)
  2. 18≤ leeftijd ≤75 jaar
  3. 2 ≤BANK ≤13
  4. geïnformeerde toestemming verkrijgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van sepsis gedurende meer dan 48 uur;
  2. Zwangere en zogende vrouwen;
  3. Ernstige primaire ziekte, waaronder onaanvaardbare tumoren, bloedziekten en het humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
  4. Ernstige lever- en nierdisfunctie (SOFA-score voor één lever of nier ≥ 3 punten);
  5. Gebruik van een immunosuppressivum of een orgaantransplantatie in de afgelopen 6 maanden;
  6. Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie Groep
100 ml Xuebijing-injectie wordt elke 12 uur gedurende 5 dagen blind opgelost in 100 ml normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Xuebijing-injectie
100 ml Xuebijing-injectie elke 12 uur gedurende 5 dagen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
normale zoutoplossing 200 ml elke 12 uur gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
200 ml normale zoutoplossing om de 12 uur gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • NS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Dood door alle oorzaken na 28 dagen
28 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleden op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Overlijden door alle oorzaken bij ontslag uit de IC
28 dagen na randomisatie
APACHEⅡ
Tijdsspanne: Dag 0,3,6 na randomisatie
Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (inclusief acute fysiologische score, APS en leeftijd en chronische fysiologische score, totaal 0-71 punten)
Dag 0,3,6 na randomisatie
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Duur van verblijf op de IC
28 dagen na randomisatie
SOFA-score
Tijdsspanne: Dag 0,3,6 na randomisatie
Totale Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score (0-24), hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst
Dag 0,3,6 na randomisatie
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Duur van mechanische beademing op de IC
28 dagen na randomisatie
Concentratie van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 0,3,6 dagen na randomisatie
C-reactief proteïne op 0, 3,6 dagen na randomisatie
0,3,6 dagen na randomisatie
Concentratie van Procalcitonine
Tijdsspanne: 0,3,6 dagen na randomisatie
Procalcitonine 0,3,6 dagen na randomisatie
0,3,6 dagen na randomisatie
Percentage humaan leukocytenantigeen-DR
Tijdsspanne: 0,6 dagen na randomisatie
Human Leukocyte Antigen-DR op 0, 6 dagen na randomisatie
0,6 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southeast University, China

Medewerkers

National Health and Family Planning Commission, P.R.China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qiu Haibo, Dr., Southeast university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017ZDSYLL025-P01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Sterfte

IPD-tijdsbestek voor delen

Studie gepubliceerd

IPD-toegangscriteria voor delen

Levering

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinische beoordeling en onderwijs
    Informatie-ID: 2
    Informatie opmerkingen: Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. De derde internationale consensusdefinities voor sepsis en septische shock (sepsis-3). JAMA. 2016;315(8):801-10.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Xuebijing-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren