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La eficacia de la inyección de Xuebijing en la sepsis

1 de enero de 2021 actualizado por: Songqiao Liu, Southeast University, China

La eficacia de la inyección de Xuebijing en pacientes adultos con sepsis

La eficacia de la inyección de Xuebijing en pacientes adultos con sepsis

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio controlado con placebo es determinar si el tratamiento con la inyección de Xuebijing proporciona una mejora significativa en la reducción de la mortalidad en pacientes con sepsis en comparación con el tratamiento con placebo en pacientes que reciben el estándar actual de atención para la sepsis. Este estudio también evaluará la eficacia de la inyección de Xuebijing para reducir la mortalidad a los 28 días en pacientes con sepsis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1817

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes serán elegibles para la inclusión si se cumplen todos los criterios de inclusión.

  1. Criterios Sepsis-3 de la Sociedad de Medicina de Cuidados Críticos (SCCM)/Sociedad Europea de Medicina de Cuidados Intensivos (ESICM)
  2. 18≤ edad ≤75 años
  3. 2 ≤SOFÁ ≤13
  4. obtener el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de sepsis por más de 48 h;
  2. Mujeres embarazadas y lactantes;
  3. Enfermedad primaria grave que incluye tumores irrespetables, enfermedades de la sangre y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
  4. Disfunción hepática y renal grave (puntuación SOFA única de hígado o riñón ≥ 3 puntos);
  5. Uso de un inmunosupresor o trasplante de órganos en los 6 meses anteriores;
  6. Participar en otros ensayos clínicos en los 30 días anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
Se disolverán 100 ml de inyección de Xuebijing en 100 ml de solución salina normal cada 12 horas durante 5 días a ciegas.
Droga: Inyección de Xuebijing
Inyección de Xuebijing de 100 ml cada 12 horas durante 5 días
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
solución salina normal 200 ml cada 12 horas durante 5 días
Droga: solución salina normal
200 ml de solución salina normal cada 12 horas durante 5 días
Otros nombres:
  • NS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Muerte por todas las causas a los 28 días
28 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte en UCI
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Muerte por todas las causas al alta de la UCI
28 días después de la aleatorización
APACHEⅡ
Periodo de tiempo: Día 0,3,6 después de la aleatorización
Evaluación de fisiología aguda y salud crónica (incluye puntuación de fisiología aguda, APS y edad y puntuación de fisiología crónica, en total 0-71 puntos)
Día 0,3,6 después de la aleatorización
Estancia en UCI
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Duración de la estancia en la UCI
28 días después de la aleatorización
Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: Día 0,3,6 después de la aleatorización
Puntaje total de evaluación secuencial de falla orgánica (SOFA) (0-24), los valores más altos representan un peor resultado
Día 0,3,6 después de la aleatorización
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Duración de la ventilación mecánica en UCI
28 días después de la aleatorización
Concentración de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 0,3,6 días después de la aleatorización
Proteína C reactiva a los 0, 3, 6 días después de la aleatorización
0,3,6 días después de la aleatorización
Concentración de Procalcitonina
Periodo de tiempo: 0,3,6 días después de la aleatorización
Procalcitonina a los 0,3,6 días después de la aleatorización
0,3,6 días después de la aleatorización
Porcentaje de antígeno leucocitario humano-DR
Periodo de tiempo: 0, 6 días después de la aleatorización
Antígeno leucocitario humano-DR a los 0, 6 días después de la aleatorización
0, 6 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southeast University, China

Colaboradores

National Health and Family Planning Commission, P.R.China

Investigadores

  • Investigador principal: Qiu Haibo, Dr., Southeast university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017ZDSYLL025-P01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Mortalidad

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudio publicado

Criterios de acceso compartido de IPD

Abastecimiento

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Datos del estudio/Documentos

  1. Revisión clínica y educación
    Identificador de información: 2
    Comentarios de información: Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. Las definiciones del tercer consenso internacional para la sepsis y el shock séptico (Sepsis-3). JAMA. 2016;315(8):801-10.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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