Die Wirksamkeit der Xuebijing-Injektion bei Sepsis
1. Januar 2021 aktualisiert von: Songqiao Liu, Southeast University, China
Die Wirksamkeit der Xuebijing-Injektion bei erwachsenen Patienten mit Sepsis
Die Wirksamkeit der Xuebijing-Injektion bei erwachsenen Patienten mit Sepsis
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Placebo-kontrollierten Studie besteht darin, festzustellen, ob die Xuebijing-Injektionsbehandlung bei Patienten mit Sepsis im Vergleich zur Placebo-Behandlung bei Patienten, die den aktuellen Behandlungsstandard für Sepsis erhalten, eine signifikante Verbesserung der Sterblichkeitsreduktion bewirkt.
Diese Studie wird auch die Wirksamkeit der Xuebijing-Injektion bei der Reduzierung der 28-Tage-Sterblichkeit bei Patienten mit Sepsis bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1817
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten können aufgenommen werden, wenn alle Einschlusskriterien erfüllt sind
- Sepsis-3-Kriterien der Society of Critical Care Medicine (SCCM) / European Society of Intensive Care Medicine (ESICM)
- 18 ≤ Alter ≤ 75 Jahre
- 2 ≤SOFA ≤13
- Einverständniserklärung einholen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Sepsis für mehr als 48 h;
- Schwangere und stillende Frauen;
- Schwere Grunderkrankung, einschließlich unauffälliger Tumore, Blutkrankheiten und Human Immunodeficiency Virus (HIV);
- Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung (einzelner Leber- oder Nieren-SOFA-Score ≥ 3 Punkte);
- Verwendung eines Immunsuppressivums oder Organtransplantation innerhalb der letzten 6 Monate;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 30 Tagen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
100 ml Xuebijing-Injektion werden alle 12 Stunden für 5 Tage blind in 100 ml normaler Kochsalzlösung aufgelöst.
|
100 ml Xuebijing-Injektion alle 12 Stunden für 5 Tage
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Kochsalzlösung 200 ml alle 12 Stunden für 5 Tage
|
200 ml Kochsalzlösung alle 12 Stunden für 5 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
|
Tod aus allen Gründen nach 28 Tagen
|
28 Tage nach Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tod auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
|
Tod aus allen Gründen bei der Entlassung aus der Intensivstation
|
28 Tage nach Randomisierung
|
|
APACHEⅡ
Zeitfenster: Tag 0,3,6 nach Randomisierung
|
Akute Physiologie und chronische Gesundheitsbewertung (einschließlich akuter Physiologie-Score, APS und Alter und chronischer Physiologie-Score, insgesamt 0-71 Punkte)
|
Tag 0,3,6 nach Randomisierung
|
|
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
|
28 Tage nach Randomisierung
|
|
SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: Tag 0,3,6 nach Randomisierung
|
Total Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score (0-24) ， Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar
|
Tag 0,3,6 nach Randomisierung
|
|
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
|
Dauer der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation
|
28 Tage nach Randomisierung
|
|
Konzentration des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 0,3,6 Tage nach Randomisierung
|
C-reaktives Protein 0, 3, 6 Tage nach Randomisierung
|
0,3,6 Tage nach Randomisierung
|
|
Konzentration von Procalcitonin
Zeitfenster: 0,3,6 Tage nach Randomisierung
|
Procalcitonin 0,3,6 Tage nach der Randomisierung
|
0,3,6 Tage nach Randomisierung
|
|
Prozentsatz des menschlichen Leukozyten-Antigen-DR
Zeitfenster: 0,6 Tage nach Randomisierung
|
Menschliches Leukozyten-Antigen-DR bei 0, 6 Tagen nach der Randomisierung
|
0,6 Tage nach Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Qiu Haibo, Dr., Southeast university
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. Oktober 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. Juli 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
8. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017ZDSYLL025-P01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Mortalität
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Studie veröffentlicht
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Versorgung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Studiendaten/Dokumente
-
Klinische Überprüfung und Ausbildung
Informationskennung: 2Informationskommentare: Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016;315(8):801-10.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutierungSepsis | Septischer Schock | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwer | Bakterielle Sepsis | Sepsis-BakterämieVereinigte Staaten
-
Jip GroenInBiomeRekrutierungMikrobielle Besiedlung | Neonatale Infektion | Neonatale Sepsis, früher Beginn | Mikrobielle Krankheit | Klinische Sepsis | Kultur-negative neonatale Sepsis | Neonatale Sepsis, später Beginn | Kulturpositive neonatale SepsisNiederlande
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAbgeschlossenSepsis | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwerSchweden
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUnbekannt
-
Ohio State UniversityAbgeschlossenSepsis, schwere Sepsis und septischer SchockVereinigte Staaten
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutierungSchwere Sepsis | Schwere Sepsis ohne septischen SchockVereinigte Staaten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAbgeschlossenSepsis | Septischer Schock | Schwere Sepsis | Sepsis-SyndromVereinigtes Königreich
-
Indonesia UniversityAbgeschlossenSchwere Sepsis mit septischem Schock | Schwere Sepsis ohne septischen SchockIndonesien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital und andere MitarbeiterAbgeschlossenSepsis | Septischer Schock | Schwere Sepsis | Infektion | Sepsis-SyndromVereinigte Staaten
-
Inverness Medical InnovationsAbgeschlossenSepsis | Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom | Schwere Sepsis | Sepsis-SyndromVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Xuebijing-Injektion
-
AHS Cancer Control AlbertaBeendetNeoplasma der BrustKanada
-
Xijing HospitalRekrutierung
-
Bispebjerg HospitalAbgeschlossenUnterschenkelchirurgie, z.B. KnöchelbrücheDänemark
-
Charles W HogueUniversity of Illinois at Chicago; Indiana UniversitySuspendiertVasomotorische Symptome | Hitzewallungen | HitzewallungenVereinigte Staaten
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.SuspendiertAkuter ischämischer SchlaganfallChina
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDAktiv, nicht rekrutierend
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AbgeschlossenAkute Pankreatitis nach ERCPIndien
-
Medical University of South CarolinaZurückgezogenPeripher eingeführte zentrale KatheterVereinigte Staaten