Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Xuebijing-injektion på sepsis

1. januar 2021 opdateret af: Songqiao Liu, Southeast University, China

Effekten af ​​Xuebijing-injektion hos voksne patienter med sepsis

Effekten af ​​Xuebijing-injektion hos voksne patienter med sepsis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette placebokontrollerede studie er at afgøre, om Xuebijing Injection-behandling giver signifikant forbedring af dødelighedsreduktion hos patienter med sepsis sammenlignet med placebobehandling hos patienter, der modtager den nuværende standard for behandling for sepsis. Denne undersøgelse vil også vurdere effektiviteten af ​​Xuebijing Injection til at reducere 28-dages dødelighed hos patienter med sepsis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1817

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil være berettiget til inklusion, hvis alle inklusionskriterierne er opfyldt

  1. Sepsis-3 kriterier fra Society of Critical Care Medicine (SCCM)/European Society of Intensive Care Medicine (ESICM)
  2. 18≤ alder ≤75år
  3. 2 ≤SOFA ≤13
  4. indhente informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af sepsis i mere end 48 timer;
  2. Gravide og ammende kvinder;
  3. Alvorlig primær sygdom, herunder uanselige tumorer, blodsygdomme og humant immundefektvirus (HIV);
  4. Alvorlig lever- og nyredysfunktion (enkelt lever- eller nyre-SOFA-score ≥ 3 point);
  5. Brug af et immunsuppressivt middel eller organtransplantation inden for de foregående 6 måneder;
  6. Deltagelse i andre kliniske forsøg i de foregående 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
100 ml Xuebijing Injection vil blive opløst i 100 ml normalt saltvand hver 12. time i 5 dage på blind måde.
Medicin: Xuebijing Injection
100 ml Xuebijing injektion hver 12. time i 5 dage
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
normal saltvand 200 ml hver 12. time i 5 dage
Medicin: normalt saltvand
200 ml normalt saltvand hver 12. time i 5 dage
Andre navne:
  • NS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Død af alle årsager efter 28 dage
28 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død på intensivafdeling
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Død af alle årsager ved ICU-udskrivning
28 dage efter randomisering
APACHEⅡ
Tidsramme: Dag 0,3,6 efter randomisering
Akut fysiologi og kronisk sundhedsevaluering (inkluderer akut fysiologi-score, APS og alder og kronisk fysiologi-score, i alt 0-71 point)
Dag 0,3,6 efter randomisering
ICU ophold
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Varighed af ophold på ICU
28 dage efter randomisering
SOFA score
Tidsramme: Dag 0,3,6 efter randomisering
Total Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score (0-24) ，højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
Dag 0,3,6 efter randomisering
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Varighed af mekanisk ventilation på intensivafdeling
28 dage efter randomisering
Koncentration af C-reaktivt protein
Tidsramme: 0,3,6 dage efter randomisering
C-reaktivt protein 0, 3,6 dage efter randomisering
0,3,6 dage efter randomisering
Koncentration af procalcitonin
Tidsramme: 0,3,6 dage efter randomisering
Procalcitonin 0,3,6 dage efter randomisering
0,3,6 dage efter randomisering
Procentdel af humant leukocytantigen-DR
Tidsramme: 0,6 dage efter randomisering
Humant leukocytantigen-DR ved 0, 6 dage efter randomisering
0,6 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southeast University, China

Samarbejdspartnere

National Health and Family Planning Commission, P.R.China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qiu Haibo, Dr., Southeast university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017ZDSYLL025-P01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dødelighed

IPD-delingstidsramme

Undersøgelse offentliggjort

IPD-delingsadgangskriterier

Udbud

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk gennemgang og uddannelse
    Informations-id: 2
    Oplysningskommentarer: Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016;315(8):801-10.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Xuebijing Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner