Xuebijing-injektion tehokkuus sepsikseen
perjantai 1. tammikuuta 2021 päivittänyt: Songqiao Liu, Southeast University, China
Xuebijing-injektion tehokkuus aikuispotilailla, joilla on sepsis
Xuebijing-injektion tehokkuus aikuispotilailla, joilla on sepsis
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö Xuebijing-injektiohoito merkittävästi sepsispotilaiden kuolleisuutta verrattuna plasebohoitoon potilailla, jotka saavat nykyistä sepsiksen hoitostandardia.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös Xuebijing-injektion tehokkuutta sepsispotilaiden 28 päivän kuolleisuuden vähentämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1817
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Zhongda Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos kaikki sisällyttämiskriteerit täyttyvät
- Sepsis-3 kriteerit Society of Critical Care Medicine (SCCM) / European Society of Intensive Care Medicine (ESICM)
- 18≤ ikä ≤75 vuotta
- 2 ≤ SOFA ≤ 13
- saada tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sepsiksen diagnoosi yli 48 tuntia;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Vakava primaarinen sairaus, mukaan lukien epäkunnioittavat kasvaimet, veritaudit ja ihmisen immuunikatovirus (HIV);
- Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö (yksi maksan tai munuaisen SOFA-pistemäärä ≥ 3 pistettä);
- immunosuppressantin käyttö tai elinsiirto viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
100 ml Xuebijing Injection -liuosta liuotetaan 100 ml:aan normaalia suolaliuosta 12 tunnin välein 5 päivän ajan sokeasti.
|
100 ml Xuebijing-injektiota 12 tunnin välein 5 päivän ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
normaalia suolaliuosta 200 ml 12 tunnin välein 5 päivän ajan
|
200 ml normaalia suolaliuosta 12 tunnin välein 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kuolema kaikista syistä 28 päivän kohdalla
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema teho-osastolla
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kuolema kaikista syistä tehoosaston kotiutuksessa
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
APACHEⅡ
Aikaikkuna: Päivä 0,3,6 satunnaistamisen jälkeen
|
Akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arviointi (sisältää akuutin fysiologian pistemäärän, APS:n ja iän sekä kroonisen fysiologian pisteet, yhteensä 0-71 pistettä)
|
Päivä 0,3,6 satunnaistamisen jälkeen
|
|
ICU oleskelu
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
ICU-hoidon kesto
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
SOFA pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0,3,6 satunnaistamisen jälkeen
|
SOFA-pisteet (0-24) ，korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Päivä 0,3,6 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto teho-osastolla
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus
Aikaikkuna: 0,3,6 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
C-reaktiivinen proteiini 0, 3,6 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
0,3,6 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Prokalsitoniinin pitoisuus
Aikaikkuna: 0,3,6 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Prokalsitoniini 0,3,6 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
0,3,6 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ihmisen leukosyyttiantigeeni-DR:n prosenttiosuus
Aikaikkuna: 0 - 6 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Ihmisen leukosyyttiantigeeni-DR 0, 6 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
0 - 6 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Qiu Haibo, Dr., Southeast university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 28. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 3. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017ZDSYLL025-P01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kuolleisuus
IPD-jaon aikakehys
Tutkimus julkaistu
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Toimitus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliininen katsaus ja koulutus
Tiedon tunniste: 2Tietokommentit: Laulaja M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. Kolmas kansainvälinen konsensusmääritelmät sepsikselle ja septiselle shokille (Sepsis-3). JAMA. 2016;315(8):801-10.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointiVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Infektio | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
-
Inverness Medical InnovationsValmisSepsis | Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Xuebijing-injektio
-
Chinese PLA General Hospital307 Hospital of PLA; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University; Navy General Hospital, Beijing ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenKiina
-
Southeast University, ChinaChinese Academy of SciencesValmisSepsis | Septinen shokki | Yhteisön hankkima keuhkokuumeKiina