Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Xuebijing injekció hatásossága szepszisre

2021. január 1. frissítette: Songqiao Liu, Southeast University, China

A Xuebijing injekció hatékonysága szepszisben szenvedő felnőtt betegeknél

A Xuebijing injekció hatékonysága szepszisben szenvedő felnőtt betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a Xuebijing injekciós kezelés jelentős javulást eredményez-e a mortalitásban a szepszisben szenvedő betegeknél a placebo-kezeléshez képest azoknál a betegeknél, akik a jelenlegi standard szepszis ellátásban részesülnek. Ez a tanulmány azt is felméri, hogy a Xuebijing Injection milyen hatékonysággal csökkenti a szepszisben szenvedő betegek 28 napos mortalitását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1817

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Zhongda Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegek akkor jogosultak a felvételre, ha az összes felvételi feltétel teljesül

  1. A Sepsis-3 kritériumok a Critical Care Medicine Társaságtól (SCCM) / az Európai Intenzív Terápiás Orvostudományi Társaságtól (ESICM)
  2. 18≤ életkor ≤75 év
  3. 2 ≤ KANAPÁ ≤13
  4. tájékozott beleegyezést szerezni

Kizárási kritériumok:

  1. 48 óránál hosszabb szepszis diagnózisa;
  2. Terhes és szoptató nők;
  3. Súlyos primer betegség, ideértve a tiszteletlen daganatokat, vérbetegségeket és a humán immunhiány vírust (HIV);
  4. Súlyos máj- és veseműködési zavar (egy máj vagy vese SOFA-pontszáma ≥ 3 pont);
  5. immunszuppresszáns alkalmazása vagy szervátültetésen esett át az elmúlt 6 hónapban;
  6. Más klinikai vizsgálatokban való részvétel az elmúlt 30 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozó Csoport
100 ml Xuebijing injekciót 100 ml normál sóoldatban kell feloldani 12 óránként 5 napon keresztül vak módban.
Drog: Xuebijing injekció
100 ml Xuebijing injekció 12 óránként 5 napon keresztül
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
normál sóoldat 200 ml 12 óránként 5 napon keresztül
Drog: normál sóoldat
200 ml normál sóoldat 12 óránként 5 napon keresztül
Más nevek:
  • NS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden okú halálozás
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
28 napos halálozás minden okból
28 nappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál az intenzív osztályon
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
Minden okból bekövetkezett halál az intenzív osztályon való elbocsátáskor
28 nappal a randomizálás után
APACHEⅡ
Időkeret: 0., 3., 6. nap a randomizálás után
Akut élettani és krónikus egészségi állapot értékelése (beleértve az akut fiziológiai pontszámot, az APS-t és az életkort és a krónikus fiziológiai pontszámot, összesen 0-71 pont)
0., 3., 6. nap a randomizálás után
ICU maradj
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
28 nappal a randomizálás után
SOFA pontszám
Időkeret: 0., 3., 6. nap a randomizálás után
Teljes szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszám (0-24) ， A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
0., 3., 6. nap a randomizálás után
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
A gépi lélegeztetés időtartama az intenzív osztályon
28 nappal a randomizálás után
A C-reaktív fehérje koncentrációja
Időkeret: 0,3,6 nappal a randomizálás után
C-reaktív fehérje 0, 3,6 nappal a randomizálás után
0,3,6 nappal a randomizálás után
Procalcitonin koncentrációja
Időkeret: 0,3,6 nappal a randomizálás után
Prokalcitonin 0,3,6 nappal a randomizálás után
0,3,6 nappal a randomizálás után
A humán leukocita antigén-DR százalékos aránya
Időkeret: 0-6 nappal a randomizálás után
Humán leukocita antigén-DR a randomizálás után 0, 6 nappal
0-6 nappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southeast University, China

Együttműködők

National Health and Family Planning Commission, P.R.China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qiu Haibo, Dr., Southeast university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. január 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017ZDSYLL025-P01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Halálozás

IPD megosztási időkeret

Megjelent a tanulmány

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ellátás

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Klinikai áttekintés és oktatás
    Információs azonosító: 2
    Információs megjegyzések: Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016;315(8):801-10.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a Xuebijing injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel