A eficácia da injeção de Xuebijing na sepse
1 de janeiro de 2021 atualizado por: Songqiao Liu, Southeast University, China
A eficácia da injeção de Xuebijing em pacientes adultos com sepse
A eficácia da injeção de Xuebijing em pacientes adultos com sepse
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo controlado por placebo é determinar se o tratamento com injeção de Xuebijing fornece melhora significativa na redução da mortalidade em pacientes com sepse em comparação com o tratamento com placebo em pacientes que recebem o padrão atual de atendimento para sepse.
Este estudo também avaliará a eficácia da injeção de Xuebijing na redução da mortalidade em 28 dias em pacientes com sepse.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1817
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão elegíveis para inclusão se todos os critérios de inclusão forem atendidos
- Critérios de sepse-3 da Society of Critical Care Medicine (SCCM)/European Society of Intensive Care Medicine (ESICM)
- 18≤ idade ≤75 anos
- 2 ≤SOFÁ ≤13
- obter consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de sepse há mais de 48 h;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Doença primária grave, incluindo tumores irrespeitáveis, doenças do sangue e Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV);
- Disfunção hepática e renal grave (escore SOFA de fígado ou rim único ≥ 3 pontos);
- Uso de imunossupressor ou transplante de órgão nos últimos 6 meses;
- Participar de outros ensaios clínicos nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
100 ml de injeção de Xuebijing serão dissolvidos em 100 ml de solução salina normal a cada 12 horas por 5 dias de forma cega.
|
100ml de injeção de Xuebijing a cada 12 horas por 5 dias
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
soro fisiológico 200 mL a cada 12 horas por 5 dias
|
200ml de soro fisiológico a cada 12 horas por 5 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 28 dias após a randomização
|
Morte por todas as causas em 28 dias
|
28 dias após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte na UTI
Prazo: 28 dias após a randomização
|
Óbito por todas as causas na alta da UTI
|
28 dias após a randomização
|
|
APACHEⅡ
Prazo: Dia 0,3,6 após a randomização
|
Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica (inclui pontuação de fisiologia aguda, APS e idade e pontuação de fisiologia crônica, totalmente 0-71 pontos)
|
Dia 0,3,6 após a randomização
|
|
Permanência na UTI
Prazo: 28 dias após a randomização
|
Duração da permanência na UTI
|
28 dias após a randomização
|
|
Pontuação SOFA
Prazo: Dia 0,3,6 após a randomização
|
Pontuação total da avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA) (0-24), valores mais altos representam um resultado pior
|
Dia 0,3,6 após a randomização
|
|
Duração da ventilação mecânica
Prazo: 28 dias após a randomização
|
Duração da ventilação mecânica na UTI
|
28 dias após a randomização
|
|
Concentração de proteína C reativa
Prazo: 0,3,6 dias após a randomização
|
Proteína C-reativa em 0, 3,6 dias após a randomização
|
0,3,6 dias após a randomização
|
|
Concentração de Procalcitonina
Prazo: 0,3,6 dias após a randomização
|
Procalcitonina em 0,3,6 dias após a randomização
|
0,3,6 dias após a randomização
|
|
Porcentagem de Antígeno Leucocitário Humano-DR
Prazo: 0，6 dias após a randomização
|
Antígeno leucocitário humano-DR em 0, 6 dias após a randomização
|
0，6 dias após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qiu Haibo, Dr., Southeast university
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de outubro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
28 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
8 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
3 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017ZDSYLL025-P01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Mortalidade
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudo publicado
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Abastecimento
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Dados/documentos do estudo
-
Revisão Clínica e Educação
Identificador de informação: 2Comentários informativos: Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016;315(8):801-10.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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