Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Xuebijing-injeksjon på sepsis

1. januar 2021 oppdatert av: Songqiao Liu, Southeast University, China

Effekten av Xuebijing-injeksjon hos voksne pasienter med sepsis

Effekten av Xuebijing-injeksjon hos voksne pasienter med sepsis

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne placebokontrollerte studien er å avgjøre om Xuebijing-injeksjonsbehandling gir signifikant forbedring av dødelighetsreduksjon hos pasienter med sepsis sammenlignet med placebobehandling hos pasienter som mottar dagens standard for behandling for sepsis. Denne studien vil også vurdere effektiviteten av Xuebijing Injection for å redusere 28-dagers dødelighet hos pasienter med sepsis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1817

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter vil være kvalifisert for inkludering dersom alle inklusjonskriteriene er oppfylt

  1. Sepsis-3-kriterier fra Society of Critical Care Medicine (SCCM) /European Society of Intensive Care Medicine (ESICM)
  2. 18≤ alder ≤75år
  3. 2 ≤SOFA ≤13
  4. innhente informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av sepsis i mer enn 48 timer;
  2. Gravide og ammende kvinner;
  3. Alvorlig primærsykdom inkludert uanstendige svulster, blodsykdommer og humant immunsviktvirus (HIV);
  4. Alvorlig lever- og nyredysfunksjon (enkelt lever- eller nyre-SOFA-score ≥ 3 poeng);
  5. Bruk av et immunsuppressivt middel eller organtransplantasjon i løpet av de siste 6 månedene;
  6. Deltagelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
100 ml Xuebijing-injeksjon vil bli oppløst i 100 ml vanlig saltvann hver 12. time i 5 dager på blind måte.
Legemiddel: Xuebijing injeksjon
100 ml Xuebijing injeksjon hver 12. time i 5 dager
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
normal saltvann 200 ml hver 12. time i 5 dager
Legemiddel: vanlig saltvann
200ml vanlig saltvann hver 12. time i 5 dager
Andre navn:
  • NS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Død av alle årsaker etter 28 dager
28 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Død av alle årsaker ved utskrivning av intensivavdelingen
28 dager etter randomisering
APACHEⅡ
Tidsramme: Dag 0,3,6 etter randomisering
Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (inkluderer akutt fysiologisk poengsum, APS og alder og kronisk fysiologi, totalt 0-71 poeng)
Dag 0,3,6 etter randomisering
ICU opphold
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Varighet av opphold på intensivavdelingen
28 dager etter randomisering
SOFA-poengsum
Tidsramme: Dag 0,3,6 etter randomisering
Total Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poengsum (0-24) ，høyere verdier representerer et dårligere resultat
Dag 0,3,6 etter randomisering
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Varighet av mekanisk ventilasjon i intensivavdelingen
28 dager etter randomisering
Konsentrasjon av C-reaktivt protein
Tidsramme: 0,3,6 dager etter randomisering
C-reaktivt protein ved 0, 3,6 dager etter randomisering
0,3,6 dager etter randomisering
Konsentrasjon av prokalsitonin
Tidsramme: 0,3,6 dager etter randomisering
Procalcitonin 0,3,6 dager etter randomisering
0,3,6 dager etter randomisering
Prosentandel av humant leukocyttantigen-DR
Tidsramme: 0,6 dager etter randomisering
Human Leukocyte Antigen-DR ved 0, 6 dager etter randomisering
0,6 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southeast University, China

Samarbeidspartnere

National Health and Family Planning Commission, P.R.China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qiu Haibo, Dr., Southeast university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017ZDSYLL025-P01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dødelighet

IPD-delingstidsramme

Studie publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilførsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk gjennomgang og utdanning
    Informasjonsidentifikator: 2
    Informasjonskommentarer: Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016;315(8):801-10.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Xuebijing injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere