Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Xuebijing-injektion på sepsis

1 januari 2021 uppdaterad av: Songqiao Liu, Southeast University, China

Effekten av Xuebijing-injektion hos vuxna patienter med sepsis

Effekten av Xuebijing-injektion hos vuxna patienter med sepsis

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna placebokontrollerade studie är att fastställa om Xuebijing Injection-behandling ger signifikant förbättring av dödlighetsminskningen hos patienter med sepsis jämfört med placebobehandling hos patienter som får den nuvarande standarden för vård för sepsis. Denna studie kommer också att utvärdera effektiviteten av Xuebijing Injection för att minska 28-dagars mortalitet hos patienter med sepsis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1817

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter kommer att vara berättigade till inkludering om alla inklusionskriterier är uppfyllda

  1. Sepsis-3 kriterier från Society of Critical Care Medicine (SCCM) /European Society of Intensive Care Medicine (ESICM)
  2. 18≤ ålder ≤75år
  3. 2 ≤SOFFA ≤13
  4. få informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av sepsis i mer än 48 timmar;
  2. Gravida och ammande kvinnor;
  3. Allvarlig primär sjukdom inklusive oaktbara tumörer, blodsjukdomar och humant immunbristvirus (HIV);
  4. Allvarlig lever- och njurdysfunktion (enkel lever- eller njur-SOFA-poäng ≥ 3 poäng);
  5. Användning av ett immunsuppressivt medel eller organtransplantation under de senaste 6 månaderna;
  6. Deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
100 ml Xuebijing Injection kommer att lösas i 100 ml normal koksaltlösning var 12:e timme i 5 dagar på ett blind sätt.
Läkemedel: Xuebijing Injection
100 ml Xuebijing injektion var 12:e timme i 5 dagar
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
normal koksaltlösning 200 ml var 12:e timme i 5 dagar
Läkemedel: normal koksaltlösning
200ml normal koksaltlösning var 12:e timme i 5 dagar
Andra namn:
  • NS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Död av alla orsaker vid 28 dagar
28 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död på ICU
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Död av alla orsaker vid utskrivning på ICU
28 dagar efter randomisering
APACHEⅡ
Tidsram: Dag 0,3,6 efter randomisering
Akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering (inkluderar poäng för akut fysiologi, APS och ålder och kronisk fysiologi, totalt 0-71 poäng)
Dag 0,3,6 efter randomisering
ICU stanna
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Varaktighet av vistelse på ICU
28 dagar efter randomisering
SOFA poäng
Tidsram: Dag 0,3,6 efter randomisering
Total Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng (0-24) ，högre värden representerar ett sämre resultat
Dag 0,3,6 efter randomisering
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Varaktighet av mekanisk ventilation på ICU
28 dagar efter randomisering
Koncentration av C-reaktivt protein
Tidsram: 0,3,6 dagar efter randomisering
C-reaktivt protein vid 0, 3,6 dagar efter randomisering
0,3,6 dagar efter randomisering
Koncentration av prokalcitonin
Tidsram: 0,3,6 dagar efter randomisering
Prokalcitonin 0,3,6 dagar efter randomisering
0,3,6 dagar efter randomisering
Procent av humant leukocytantigen-DR
Tidsram: 0,6 dagar efter randomisering
Human Leukocyte Antigen-DR vid 0, 6 dagar efter randomisering
0,6 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southeast University, China

Samarbetspartners

National Health and Family Planning Commission, P.R.China

Utredare

  • Huvudutredare: Qiu Haibo, Dr., Southeast university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

8 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017ZDSYLL025-P01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dödlighet

Tidsram för IPD-delning

Studie publicerad

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillförsel

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Studiedata/dokument

  1. Klinisk granskning och utbildning
    Informationsidentifierare: 2
    Informationskommentarer: Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016;315(8):801-10.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Xuebijing Injection

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera