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패혈증에 대한 설비정주사의 효능

2021년 1월 1일 업데이트: Songqiao Liu, Southeast University, China

성인 패혈증 환자에서 설필정주사의 효능

성인 패혈증 환자에서 설필정주사의 효능

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 위약 대조 연구의 목적은 Xuebijing 주사 치료가 패혈증에 대한 현재 표준 치료를 받고 있는 환자의 위약 치료와 비교하여 패혈증 환자에서 유의미한 사망률 감소 개선을 제공하는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 패혈증 환자의 28일 사망률 감소에 대한 Xuebijing 주사의 효과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1817

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Zhongda Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

모든 포함 기준이 충족되는 경우 환자는 포함 대상이 됩니다.

  1. 중환자의학회(SCCM)/유럽집중치료의학회(ESICM)의 패혈증-3 기준
  2. 18≤나이≤75세
  3. 2 ≤소파 ≤13
  4. 정보에 입각한 동의를 얻다

제외 기준:

  1. 48시간 이상 패혈증 진단;
  2. 임산부 및 수유부;
  3. 의심할 여지가 없는 종양, 혈액 질환 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 심각한 원발성 질병;
  4. 심각한 간 및 신장 기능 장애(단일 간 또는 신장 SOFA 점수 ≥ 3점),
  5. 지난 6개월 이내에 면역억제제를 사용하거나 장기 이식을 받은 경우
  6. 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
설필정주 100ml를 맹검법으로 5일 동안 12시간마다 생리식염수 100ml에 녹인다.
의약품: 설비징주사
5일 동안 12시간마다 100ml Xuebijing 주사
플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
5일 동안 12시간마다 생리 식염수 200mL
의약품: 생리 식염수
5일 동안 12시간마다 생리 식염수 200ml
다른 이름들:
  • NS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 28일
28일 만에 모든 원인으로 사망
무작위 배정 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실에서 사망
기간: 무작위 배정 후 28일
ICU 퇴원 시 모든 원인으로 인한 사망
무작위 배정 후 28일
아파치Ⅱ
기간: 무작위화 후 0,3,6일
급성 생리학 및 만성 건강 평가(급성 생리학 점수, APS 및 연령 및 만성 생리학 점수 포함, 총 0-71점)
무작위화 후 0,3,6일
ICU 체류
기간: 무작위 배정 후 28일
ICU 체류 기간
무작위 배정 후 28일
SOFA 점수
기간: 무작위화 후 0,3,6일
SOFA(Total Sequential Organ Failure Assessment) 점수(0-24), 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
무작위화 후 0,3,6일
기계적 환기 기간
기간: 무작위 배정 후 28일
ICU에서 기계 환기 기간
무작위 배정 후 28일
C 반응성 단백질의 농도
기간: 무작위화 후 0,3,6일
무작위화 후 0, 3,6일의 C-반응성 단백질
무작위화 후 0,3,6일
프로칼시토닌 농도
기간: 무작위화 후 0,3,6일
무작위화 후 0,3,6일의 프로칼시토닌
무작위화 후 0,3,6일
인간 백혈구 항원-DR의 백분율
기간: 무작위화 후 0，6일
무작위화 후 0, 6일째 인간 백혈구 항원-DR
무작위화 후 0，6일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southeast University, China

협력자

National Health and Family Planning Commission, P.R.China

수사관

  • 수석 연구원: Qiu Haibo, Dr., Southeast university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017ZDSYLL025-P01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

인류

IPD 공유 기간

연구 발표됨

IPD 공유 액세스 기준

공급

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

연구 데이터/문서

  1. 임상 검토 및 교육
    정보 식별자: 2
    정보 댓글: Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. 패혈증 및 패혈성 쇼크에 대한 제3차 국제 합의 정의(패혈증-3). 자마. 2016;315(8):801-10.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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