IVF / ICSIサイクルの臨床転帰に対するET前のHcgの子宮内注射の影響
胚移植前のヒト絨毛性ゴナドトロピンの子宮内注射が体外受精/細胞質内精子注入サイクルの臨床転帰に及ぼす影響: 無作為対照試験
不妊症とは、保護されていない定期的な性交を 12 か月続けても妊娠できないことです。 カップルの約 15% が不妊症に苦しんでいます。 不妊症の治療法として、生殖補助技術 (ART) は、不妊症のカップルに選ばれてきました。 2010 年のエジプトでは、妊娠率は 36.2% と計算されました。 生児出生率は 25.7% です。
着床は、胚が子宮壁に付着するプロセスです。 子宮内膜の受容性は、胚の品質の後に着床を成功させるために最も重要な役割を果たします。 早期妊娠喪失の最大 70% が着床の失敗によるものであると推定されています。
広範な研究にもかかわらず、着床プロセスを調整する胚と母体の対話はまだ完全には理解されていません。 着床に影響を与える要因を検出し、子宮内膜受容性を改善するために、過去数十年にわたって多くの努力がなされてきました。
ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) は、妊娠を維持するために必要な胎盤糖タンパク質ホルモンです。 最近の研究データは、hCG が着床前の非常に早い段階で胚から分泌され、着床を促進することを示しています。 hCG は、炎症細胞の誘引を引き起こし、血管新生を促進し、子宮内膜で化学メディエーターを調節することが証明されています。 これらの効果は、妊娠中の hCG の古典的な役割を進行させ、着床プロセスに直接関与し、促進する可能性があります。
子宮内膜の受容性と体外受精 (IVF) または細胞質内精子注入 (ICSI) サイクルの結果を改善するために、胚移植 (ET) の前に子宮腔内に異なる濃度の hCG を注入することの効果を研究する研究が実施されています。
最近のシステマティック レビューは、ET の前に異なる用量の hCG の子宮内注射を行った 12 の研究について実施されました。 この研究の結果は、子宮内に 500 IU の hCG を注射した後、妊娠転帰が増加することを示しました。 この研究では、主な結果として生児出産を伴う決定的な大規模臨床試験が推奨されました。 移植時の胚の段階や子宮内 hCG の投与量に関係なく、流産が子宮内 hCG 投与の影響を受けるという証拠はありませんでした。
研究の目的:
ET前のhCGの子宮内注射がIVF/ICSIサイクルの臨床転帰を改善するかどうかを検出すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、エジプトのアシュート大学にある女性健康病院の ART センターで実施されるランダム化比較試験 (RCT) です。
IVF/ICSI 手順のすべての手順は、制御された卵巣刺激の導入の開始から ET 手順の直前まで、登録されたすべての患者に対して、女性健康病院の ART センターのローカルプロトコルに従って定期的に決定されるように行われます。アシュート大学。 ET 当日、胚の数と質は、現地のプロトコルによって導かれる日常的な慣行に従って決定されます。
介入準備は、5000 IU を含む 1 バイアルの hCG を 1 mL の組織培養培地 (Continuous Single Culture、IrvineScientific) に加えることによって準備されます。 500 IU の hCG を得るために、研究グループでは ET の前に 0.1 ミリリットル (mL) の製剤を子宮内に注射します。 対照群では、hCG を含まない組織培養液 0.1 mL を ET の前に子宮内に注入します。 両方のグループで、子宮内授精 (IUI) カテーテル (Sperm Trans、Sperm Processor) を使用して、ET の 4 分前に溶液を子宮腔内に注入します。
介入とコントロールのステップを除いて、すべての女性の ET の手順を標準化します。 研究に参加するすべての女性は、砕石位に置かれます。 子宮頸部を可視化するためにクスコのクスコが導入されます。 膀胱を充満させた経腹的超音波によってガイドされ、ET カテーテル (Cook Sydney IVF Catheter) が子宮頸管口から子宮腔に導入されます。 カテーテルを子宮腔に導入した後、胚を子宮腔内に子宮底から 0.5 cm 注入します。
生化学的妊娠検査は、女性の血清中のhCGを測定することにより、ETの14日後に行われます。 検査結果が陽性の場合 (実験室で使用される標準値によると)、生化学検査陽性の 3 週間後に経膣超音波検査が行われ、胎嚢、胎児極、心拍動の視覚化が記録されます。
妊娠率（PR）は、各グループに登録された女性の数に対する生化学的妊娠検査が陽性の女性の数によって計算されます。 臨床的妊娠は、超音波評価時に胎嚢、胚、および胎児の心拍数の証拠がある場合、実行可能な妊娠として定義されました。 臨床妊娠率 (cPR) は、各グループの IVF/ICSI サイクルに対して超音波を使用して検出された臨床妊娠の割合によって計算されます。 着床率 (IR) は、経膣超音波によって可視化された胚の数と、移植された胚の数によって計算されます。 一方、生児出生率（LBR）は、生児出生数と移植胚数で計算されます。 流産率（MR）は、確認された妊娠の数に対する流産の比率によって計算されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Assiut、エジプト、71515
- Assiut University - Women's Health Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 不妊、男性または女性の要因
- ICSI/体外受精を受けている女性
除外基準:
- 機能性無精子症
- 粘膜下子宮筋腫または以前の筋腫摘出術
- 子宮内膜症
- 卵管口の事前の切除または閉塞を伴わない卵管水腫
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群
|
|
|
実験的：介入グループ
ET前にヒト絨毛性ゴナドトロピンの子宮内注射を受けるグループ
|
500 IU のヒト絨毛性ゴナドトロピン
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生出生率 (LBR)
時間枠：9ヶ月
|
移植胚数に対する生児出生数で計算
|
9ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床妊娠率（cPR）
時間枠：5週間
|
各グループの IVF/ICSI サイクルに超音波を使用して検出された臨床妊娠の割合によって計算されます。
|
5週間
|
|
着床率 (IR)
時間枠：5週間
|
経膣超音波で可視化された胚の数と移植された胚の数によって計算されます
|
5週間
|
|
流産率（MR）
時間枠：3ヶ月
|
確認された妊娠の数に対する流産の比率によって計算されます。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ahmed Makhlouf, MD、Assiut university
- スタディチェア：Hazem Saadeldine, MD、Assiut university
- スタディチェア：Esraa Badran, MD、Assiut university
- スタディディレクター：Karim Abdallah, M.Sc、Assiut university
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IntraUterine HCG Assiut
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヒト絨毛性ゴナドトロピンの臨床試験
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandState University of New York - Upstate Medical University完了
-
Shengjing Hospital完了
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)完了
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command完了
-
TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human Labs積極的、募集していない
-
State University of New York - Upstate Medical...U.S. Army Medical Research and Development Command; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完了
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)完了