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Effetto dell'iniezione intrauterina di Hcg prima dell'ET sugli esiti clinici nei cicli di fecondazione in vitro/ICSI

26 settembre 2022 aggiornato da: Karim Abdallah, Assiut University

Effetto dell'iniezione intrauterina di gonadotropina corionica umana prima del trasferimento embrionale sugli esiti clinici nella fecondazione in vitro/cicli di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi: uno studio controllato randomizzato

La subfertilità è l'incapacità di concepire dopo 12 mesi di rapporti sessuali regolari non protetti. Circa il 15% delle coppie soffre di infertilità. Come trattamento per la subfertilità, le tecniche di riproduzione assistita (ART) sono state una scelta per le coppie subfertili. In Egitto nel 2010, il tasso di gravidanza è stato calcolato al 36,2%, Il tasso di natalità dal vivo deve essere del 25,7%.

L'impianto è il processo mediante il quale l'embrione aderisce alla parete dell'utero. La ricettività endometriale svolge il ruolo più importante per il successo dell'impianto dopo la qualità dell'embrione. Si stima che fino al 70% delle perdite precoci di gravidanza siano dovute al fallimento dell'impianto.

Nonostante le ricerche approfondite, il dialogo embrione-materno che orchestra il processo di impianto non è ancora del tutto compreso. Negli ultimi decenni sono stati fatti molti sforzi per rilevare i fattori che influenzano l'impianto e migliorare la ricettività endometriale.

La gonadotropina corionica umana (hCG) è un ormone glicoproteico placentare necessario per mantenere la gravidanza. Recenti dati di ricerca dimostrano che l'hCG viene secreto molto presto dall'embrione prima dell'impianto per facilitarlo. È stato dimostrato che l'hCG provoca l'attrazione delle cellule infiammatorie, promuove l'angiogenesi, regola i mediatori chimici nell'endometrio. Questi effetti proseguono il ruolo classico dell'hCG durante la gravidanza e potrebbero essere direttamente coinvolti e facilitare il processo di impianto.

Sono stati condotti studi per studiare l'effetto dell'iniezione di diverse concentrazioni di hCG all'interno della cavità uterina prima del trasferimento embrionale (ET) per migliorare la ricettività endometriale e gli esiti dei cicli di fecondazione in vitro (IVF) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).

Una recente revisione sistematica è stata condotta su 12 studi che eseguivano l'iniezione intrauterina di diverse dosi di hCG prima del TE. I risultati di questo studio hanno mostrato che vi è un aumento dell'esito della gravidanza dopo l'iniezione di 500 UI intrauterine di hCG. Lo studio ha raccomandato un ampio studio clinico definitivo con la nascita dal vivo come risultato primario. Non c'erano prove che l'aborto spontaneo fosse influenzato dalla somministrazione intrauterina di hCG, indipendentemente dallo stadio embrionale al momento del trasferimento o dalla dose di hCG intrauterina.

Scopo dello studio:

Per rilevare se l'iniezione intrauterina di hCG prima di ET migliora gli esiti clinici nei cicli IVF/ICSI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) da eseguire presso il centro ART del Women's Health Hospital, Università di Assiut, Egitto.

Tutti i passaggi per la procedura IVF/ICSI, dall'inizio dell'induzione per la stimolazione ovarica controllata fino a poco prima della procedura di ET, saranno eseguiti per tutte le pazienti arruolate come deciso di routine secondo il protocollo locale del centro ART presso il Women Health Hospital, Università dell'Assiut. Nel giorno dell'ET, il numero e la qualità degli embrioni saranno decisi secondo la pratica di routine guidata dal protocollo locale.

La preparazione dell'intervento verrà preparata aggiungendo una fiala di hCG contenente 5000 UI a 1 mL di terreno di coltura tissutale (Continuous Single Culture, IrvineScientific). Per ottenere 500 UI di hCG, 0,1 millilitri (mL) del preparato verranno iniettati all'interno dell'utero prima di ET nel gruppo di studio. Per il gruppo di controllo, 0,1 mL del mezzo di coltura tissutale senza hCG verranno iniettati all'interno dell'utero prima dell'ET. Per entrambi i gruppi utilizzeremo il catetere per l'inseminazione intrauterina (IUI) (Sperm Trans, Sperm Processor) per iniettare la soluzione all'interno della cavità uterina 4 minuti prima dell'ET.

Standardizzeremo la procedura di ET per tutte le donne a parte la fase di intervento rispetto al controllo. Tutte le donne che partecipano allo studio saranno messe in posizione litotomica. Verrà introdotto lo speculum di Cusco per visualizzare la cervice. Guidato dall'ecografia transaddominale a vescica piena, il catetere ET (Cook Sydney IVF Catheter) verrà introdotto attraverso l'orifizio cervicale nella cavità uterina. Dopo l'introduzione del catetere nella cavità uterina gli embrioni caricati saranno iniettati all'interno della cavità uterina a 0.5 cm dal fondo.

Il test di gravidanza biochimico verrà eseguito 14 giorni dopo l'ET misurando l'hCG nel siero della donna. Se il risultato del test è positivo (secondo i valori standard utilizzati in laboratorio), verrà eseguita un'ecografia transvaginale 3 settimane dopo il test biochimico positivo, per documentare la visualizzazione del sacco gestazionale, del polo fetale e della pulsazione cardiaca.

Il tasso di gravidanza (PR) è calcolato dal numero di donne con test di gravidanza biochimico positivo al numero di donne arruolate in ciascun gruppo. La gravidanza clinica è stata definita come una gravidanza praticabile quando vi è evidenza di un sacco gestazionale, embrione e frequenza cardiaca fetale al momento della valutazione ecografica. Il tasso di gravidanza clinica (cPR) è calcolato dalla percentuale di gravidanze cliniche rilevate utilizzando gli ultrasuoni ai cicli di fecondazione in vitro/ICSI in ciascun gruppo. Il tasso di impianto (IR) è calcolato dal numero di embrioni visualizzati mediante ecografia transvaginale al numero di embrioni trasferiti. Mentre Live Birth Rate (LBR) è calcolato dal numero di nati vivi al numero di embrioni trasferiti. Il tasso di aborto spontaneo (MR) è calcolato dal rapporto tra aborti spontanei e numero di gravidanze confermate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71515
        • Assiut University - Women's Health Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infertilità, fattore maschile o femminile
  • Donne sottoposte a ICSI/IVF

Criteri di esclusione:

  • azoospermia funzionale
  • miomi uterini sottomucosi o pregressa miomectomia
  • endometriosi
  • idrosalpingi senza previa escissione o occlusione dell'ostio tubarico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo che riceverà l'iniezione intrauterina di gonadotropina corionica umana prima di ET
Droga: Gonadotropina corionica umana
500 UI di gonadotropina corionica umana
Altri nomi:
  • Epifasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di natalità in tempo reale (LBR)
Lasso di tempo: 9 mesi
calcolato dal numero di nati vivi al numero di embrioni trasferiti
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica (cPR)
Lasso di tempo: 5 settimane
calcolata in base alla percentuale di gravidanze cliniche rilevate utilizzando gli ultrasuoni nei cicli IVF/ICSI in ciascun gruppo
5 settimane
Tasso di impianto (IR)
Lasso di tempo: 5 settimane
calcolato dal numero di embrioni visualizzati mediante ecografia transvaginale al numero di embrioni trasferiti
5 settimane
Tasso di aborto spontaneo (MR)
Lasso di tempo: 3 mesi
calcolato dal rapporto tra aborti spontanei e numero di gravidanze confermate.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Makhlouf, MD, Assiut university
  • Cattedra di studio: Hazem Saadeldine, MD, Assiut university
  • Cattedra di studio: Esraa Badran, MD, Assiut university
  • Direttore dello studio: Karim Abdallah, M.Sc, Assiut university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IntraUterine HCG Assiut

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione, previa anonimizzazione ai Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida Per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a karimsayed88@hotmail.com. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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