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Efeito da Injeção Intrauterina de Hcg Antes da ET nos Resultados Clínicos em Ciclos de FIV/ICSI

26 de setembro de 2022 atualizado por: Karim Abdallah, Assiut University

Efeito da injeção intrauterina de gonadotrofina coriônica humana antes da transferência de embriões sobre os resultados clínicos em ciclos de fertilização in vitro/injeção intracitoplasmática de espermatozoides: um estudo controlado randomizado

Subfertilidade é a incapacidade de conceber após 12 meses de relações sexuais regulares desprotegidas. Cerca de 15% dos casais sofrem de subfertilidade. Como tratamento para a subfertilidade, as Técnicas de Reprodução Assistida (ART) têm sido uma escolha para casais subférteis. No Egito, em 2010, a taxa de gravidez foi calculada em 36,2%, Taxa de nascidos vivos em 25,7%.

A implantação é o processo pelo qual o embrião adere à parede do útero. A receptividade endometrial desempenha o papel mais importante para o sucesso da implantação após a qualidade do embrião. Estima-se que até 70% das perdas gestacionais precoces se devam a falhas na implantação.

Apesar da extensa pesquisa, o diálogo embrião-maternal que orquestra o processo de implantação ainda não é totalmente compreendido. Muito esforço tem sido feito nas últimas décadas para detectar fatores que afetam a implantação e melhorar a receptividade endometrial.

A gonadotrofina coriônica humana (hCG) é um hormônio glicoproteico da placenta necessário para manter a gravidez. Dados de pesquisas recentes demonstram que o hCG é secretado muito cedo pelo embrião antes da implantação para facilitá-lo. Foi comprovado que o hCG causa atração de células inflamatórias, promove a angiogênese e regula mediadores químicos no endométrio. Esses efeitos continuam o papel clássico do hCG durante a gravidez e podem estar diretamente envolvidos e facilitando o processo de implantação.

Estudos foram conduzidos para estudar o efeito da injeção de diferentes concentrações de hCG dentro da cavidade uterina antes da transferência de embriões (ET) para melhorar a receptividade endometrial e os resultados dos ciclos de fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).

Uma revisão sistemática recente foi realizada em 12 estudos que realizaram injeção intrauterina de diferentes doses de hCG antes do TE. Os resultados deste estudo mostraram que há aumento do resultado da gravidez após a injeção intra-uterina de 500 UI de hCG. O estudo recomendou um grande ensaio clínico definitivo com nascido vivo como desfecho primário. Não houve evidência de que o aborto espontâneo foi influenciado pela administração intrauterina de hCG, independentemente do estágio do embrião na transferência ou da dose de hCG intrauterino.

Objetivo do estudo:

Detectar se a injeção intrauterina de hCG antes do TE melhora os resultados clínicos nos ciclos de FIV/ICSI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio controlado randomizado (RCT) a ser realizado no centro de ART do Hospital de Saúde da Mulher, universidade de Assiut, Egito.

Todas as etapas do procedimento de fertilização in vitro/ICSI, desde o início da indução para estimulação ovariana controlada até pouco antes do procedimento de TE, serão realizadas para todas as pacientes inscritas, conforme decidido rotineiramente de acordo com o protocolo local do centro de ART no Women Health Hospital, Universidade de Assiú. No dia da TE, o número e a qualidade dos embriões serão decididos de acordo com a prática de rotina guiada pelo protocolo local.

A preparação da intervenção será preparada adicionando um frasco de hCG contendo 5000 UI a 1mL de meio de cultura de tecidos (Continuous Single Culture, IrvineScientific). Para obter 500 UI de hCG, 0,1 mililitro (mL) da preparação será injetado dentro do útero antes do TE no grupo de estudo. Para o grupo controle, 0,1 mL do meio de cultura de tecidos sem hCG será injetado dentro do útero antes do TE. Para ambos os grupos, usaremos o cateter de Inseminação Intra-Uterina (IUI) (Sperm Trans, Sperm Processor) para injetar a solução dentro da cavidade uterina 4 minutos antes do ET.

Padronizaremos o procedimento de TE para todas as mulheres, exceto na etapa de intervenção versus controle. Todas as mulheres participantes do estudo serão colocadas em posição de litotomia. O espéculo de Cusco será introduzido para visualizar o colo do útero. Guiado por ultrassom transabdominal com a bexiga cheia, o cateter ET (Cook Sydney IVF Catheter) será introduzido pelo orifício cervical na cavidade uterina. Após a introdução do cateter na cavidade uterina, os embriões carregados serão injetados dentro da cavidade a 0,5 cm do fundo.

O teste bioquímico de gravidez será feito 14 dias após o TE, medindo-se o hCG no soro da mulher. Se o resultado do teste for positivo (de acordo com os valores padrão usados ​​no laboratório), uma ultrassonografia transvaginal será realizada 3 semanas após o teste bioquímico positivo, para documentar a visualização do saco gestacional, pólo fetal e pulsação cardíaca.

A taxa de gravidez (RP) é calculada pelo número de mulheres com teste bioquímico de gravidez positivo para o número de mulheres inscritas em cada grupo. A gravidez clínica foi definida como uma gravidez viável quando há evidência de saco gestacional, embrião e frequência cardíaca fetal no momento da avaliação ultrassonográfica. A Taxa de Gravidez Clínica (cPR) é calculada pela porcentagem de gestações clínicas detectadas usando ultrassom para os ciclos de FIV/ICSI em cada grupo. A taxa de implantação (IR) é calculada pelo número de embriões visualizados por ultrassom transvaginal para o número de embriões transferidos. Enquanto a taxa de nascidos vivos (LBR) é calculada pelo número de nascidos vivos para o número de embriões transferidos. A taxa de aborto espontâneo (MR) é calculada pela proporção de abortos espontâneos para o número de gestações confirmadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

181

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71515
        • Assiut University - Women's Health Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • infertilidade, fator masculino ou feminino
  • Mulheres submetidas a ICSI/FIV

Critério de exclusão:

  • azoospermia funcional
  • miomas uterinos submucosos ou miomectomia prévia
  • endometriose
  • hidrossalpinges sem prévia excisão ou oclusão dos óstios tubários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Experimental: Grupo de Intervenção
Grupo que receberá injeção intrauterina de gonadotrofina coriônica humana antes da TE
500 UI de gonadotrofina coriônica humana
Outros nomes:
  • Epifasi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de nascidos vivos (LBR)
Prazo: 9 meses
calculado pelo número de nascidos vivos para o número de embriões transferidos
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Gravidez Clínica (cPR)
Prazo: 5 semanas
calculado pela porcentagem de gestações clínicas detectadas usando ultrassom para os ciclos de FIV/ICSI em cada grupo
5 semanas
Taxa de Implantação (IR)
Prazo: 5 semanas
calculado pelo número de embriões visualizados por ultrassom transvaginal para o número de embriões transferidos
5 semanas
Taxa de aborto espontâneo (RM)
Prazo: 3 meses
calculado pela proporção de abortos espontâneos em relação ao número de gestações confirmadas.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Makhlouf, MD, Assiut University
  • Cadeira de estudo: Hazem Saadeldine, MD, Assiut University
  • Cadeira de estudo: Esraa Badran, MD, Assiut University
  • Diretor de estudo: Karim Abdallah, M.Sc, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IntraUterine HCG Assiut

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes recolhidos durante o ensaio, após desidentificação a Investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida. Atingir os objetivos da proposta aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação por tempo indeterminado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas devem ser enviadas para karimsayed88@hotmail.com. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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