- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03238807
Efeito da Injeção Intrauterina de Hcg Antes da ET nos Resultados Clínicos em Ciclos de FIV/ICSI
Efeito da injeção intrauterina de gonadotrofina coriônica humana antes da transferência de embriões sobre os resultados clínicos em ciclos de fertilização in vitro/injeção intracitoplasmática de espermatozoides: um estudo controlado randomizado
Subfertilidade é a incapacidade de conceber após 12 meses de relações sexuais regulares desprotegidas. Cerca de 15% dos casais sofrem de subfertilidade. Como tratamento para a subfertilidade, as Técnicas de Reprodução Assistida (ART) têm sido uma escolha para casais subférteis. No Egito, em 2010, a taxa de gravidez foi calculada em 36,2%, Taxa de nascidos vivos em 25,7%.
A implantação é o processo pelo qual o embrião adere à parede do útero. A receptividade endometrial desempenha o papel mais importante para o sucesso da implantação após a qualidade do embrião. Estima-se que até 70% das perdas gestacionais precoces se devam a falhas na implantação.
Apesar da extensa pesquisa, o diálogo embrião-maternal que orquestra o processo de implantação ainda não é totalmente compreendido. Muito esforço tem sido feito nas últimas décadas para detectar fatores que afetam a implantação e melhorar a receptividade endometrial.
A gonadotrofina coriônica humana (hCG) é um hormônio glicoproteico da placenta necessário para manter a gravidez. Dados de pesquisas recentes demonstram que o hCG é secretado muito cedo pelo embrião antes da implantação para facilitá-lo. Foi comprovado que o hCG causa atração de células inflamatórias, promove a angiogênese e regula mediadores químicos no endométrio. Esses efeitos continuam o papel clássico do hCG durante a gravidez e podem estar diretamente envolvidos e facilitando o processo de implantação.
Estudos foram conduzidos para estudar o efeito da injeção de diferentes concentrações de hCG dentro da cavidade uterina antes da transferência de embriões (ET) para melhorar a receptividade endometrial e os resultados dos ciclos de fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Uma revisão sistemática recente foi realizada em 12 estudos que realizaram injeção intrauterina de diferentes doses de hCG antes do TE. Os resultados deste estudo mostraram que há aumento do resultado da gravidez após a injeção intra-uterina de 500 UI de hCG. O estudo recomendou um grande ensaio clínico definitivo com nascido vivo como desfecho primário. Não houve evidência de que o aborto espontâneo foi influenciado pela administração intrauterina de hCG, independentemente do estágio do embrião na transferência ou da dose de hCG intrauterino.
Objetivo do estudo:
Detectar se a injeção intrauterina de hCG antes do TE melhora os resultados clínicos nos ciclos de FIV/ICSI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio controlado randomizado (RCT) a ser realizado no centro de ART do Hospital de Saúde da Mulher, universidade de Assiut, Egito.
Todas as etapas do procedimento de fertilização in vitro/ICSI, desde o início da indução para estimulação ovariana controlada até pouco antes do procedimento de TE, serão realizadas para todas as pacientes inscritas, conforme decidido rotineiramente de acordo com o protocolo local do centro de ART no Women Health Hospital, Universidade de Assiú. No dia da TE, o número e a qualidade dos embriões serão decididos de acordo com a prática de rotina guiada pelo protocolo local.
A preparação da intervenção será preparada adicionando um frasco de hCG contendo 5000 UI a 1mL de meio de cultura de tecidos (Continuous Single Culture, IrvineScientific). Para obter 500 UI de hCG, 0,1 mililitro (mL) da preparação será injetado dentro do útero antes do TE no grupo de estudo. Para o grupo controle, 0,1 mL do meio de cultura de tecidos sem hCG será injetado dentro do útero antes do TE. Para ambos os grupos, usaremos o cateter de Inseminação Intra-Uterina (IUI) (Sperm Trans, Sperm Processor) para injetar a solução dentro da cavidade uterina 4 minutos antes do ET.
Padronizaremos o procedimento de TE para todas as mulheres, exceto na etapa de intervenção versus controle. Todas as mulheres participantes do estudo serão colocadas em posição de litotomia. O espéculo de Cusco será introduzido para visualizar o colo do útero. Guiado por ultrassom transabdominal com a bexiga cheia, o cateter ET (Cook Sydney IVF Catheter) será introduzido pelo orifício cervical na cavidade uterina. Após a introdução do cateter na cavidade uterina, os embriões carregados serão injetados dentro da cavidade a 0,5 cm do fundo.
O teste bioquímico de gravidez será feito 14 dias após o TE, medindo-se o hCG no soro da mulher. Se o resultado do teste for positivo (de acordo com os valores padrão usados no laboratório), uma ultrassonografia transvaginal será realizada 3 semanas após o teste bioquímico positivo, para documentar a visualização do saco gestacional, pólo fetal e pulsação cardíaca.
A taxa de gravidez (RP) é calculada pelo número de mulheres com teste bioquímico de gravidez positivo para o número de mulheres inscritas em cada grupo. A gravidez clínica foi definida como uma gravidez viável quando há evidência de saco gestacional, embrião e frequência cardíaca fetal no momento da avaliação ultrassonográfica. A Taxa de Gravidez Clínica (cPR) é calculada pela porcentagem de gestações clínicas detectadas usando ultrassom para os ciclos de FIV/ICSI em cada grupo. A taxa de implantação (IR) é calculada pelo número de embriões visualizados por ultrassom transvaginal para o número de embriões transferidos. Enquanto a taxa de nascidos vivos (LBR) é calculada pelo número de nascidos vivos para o número de embriões transferidos. A taxa de aborto espontâneo (MR) é calculada pela proporção de abortos espontâneos para o número de gestações confirmadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 71515
- Assiut University - Women's Health Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infertilidade, fator masculino ou feminino
- Mulheres submetidas a ICSI/FIV
Critério de exclusão:
- azoospermia funcional
- miomas uterinos submucosos ou miomectomia prévia
- endometriose
- hidrossalpinges sem prévia excisão ou oclusão dos óstios tubários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle
|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
Grupo que receberá injeção intrauterina de gonadotrofina coriônica humana antes da TE
|
500 UI de gonadotrofina coriônica humana
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de nascidos vivos (LBR)
Prazo: 9 meses
|
calculado pelo número de nascidos vivos para o número de embriões transferidos
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Gravidez Clínica (cPR)
Prazo: 5 semanas
|
calculado pela porcentagem de gestações clínicas detectadas usando ultrassom para os ciclos de FIV/ICSI em cada grupo
|
5 semanas
|
Taxa de Implantação (IR)
Prazo: 5 semanas
|
calculado pelo número de embriões visualizados por ultrassom transvaginal para o número de embriões transferidos
|
5 semanas
|
Taxa de aborto espontâneo (RM)
Prazo: 3 meses
|
calculado pela proporção de abortos espontâneos em relação ao número de gestações confirmadas.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Makhlouf, MD, Assiut University
- Cadeira de estudo: Hazem Saadeldine, MD, Assiut University
- Cadeira de estudo: Esraa Badran, MD, Assiut University
- Diretor de estudo: Karim Abdallah, M.Sc, Assiut University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IntraUterine HCG Assiut
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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