Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der intrauterinen Injektion von Hcg vor ET auf klinische Ergebnisse in IVF/ICSI-Zyklen

26. September 2022 aktualisiert von: Karim Abdallah, Assiut University

Wirkung der intrauterinen Injektion von humanem Choriongonadotropin vor dem Embryotransfer auf die klinischen Ergebnisse bei In-vitro-Fertilisation/intrazytoplasmatischen Spermieninjektionszyklen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Subfertilität ist die Unfähigkeit, nach 12 Monaten regelmäßigem ungeschütztem Geschlechtsverkehr schwanger zu werden. Etwa 15 % der Paare leiden an Subfertilität. Als Behandlung für Subfertilität sind assistierte Reproduktionstechniken (ART) eine Wahl für subfertile Paare. In Ägypten wurde 2010 eine Schwangerschaftsrate von 36,2 % berechnet. Die Lebendgeburtenrate soll 25,7 % betragen.

Die Einnistung ist der Vorgang, bei dem der Embryo an der Gebärmutterwand haftet. Die Empfänglichkeit des Endometriums spielt nach der Qualität des Embryos die wichtigste Rolle für eine erfolgreiche Implantation. Es wird geschätzt, dass bis zu 70 % der Fehlgeburten in der Frühschwangerschaft auf ein Scheitern der Implantation zurückzuführen sind.

Trotz umfangreicher Forschung ist der embryo-mütterliche Dialog, der den Einnistungsprozess orchestriert, immer noch nicht vollständig verstanden. In den letzten Jahrzehnten wurden große Anstrengungen unternommen, um Faktoren zu erkennen, die die Implantation beeinflussen, und die Empfänglichkeit des Endometriums zu verbessern.

Humanes Choriongonadotropin (hCG) ist ein Glykoproteinhormon der Plazenta, das zur Aufrechterhaltung der Schwangerschaft erforderlich ist. Jüngste Forschungsdaten zeigen, dass hCG sehr früh vom Embryo vor der Implantation abgesondert wird, um es zu erleichtern. Es wurde nachgewiesen, dass hCG die Anziehung von Entzündungszellen verursacht, die Angiogenese fördert und chemische Mediatoren im Endometrium reguliert. Diese Wirkungen setzen die klassische Rolle von hCG während der Schwangerschaft fort und könnten direkt am Einnistungsprozess beteiligt sein und diesen erleichtern.

Es wurden Studien durchgeführt, um die Wirkung der Injektion verschiedener Konzentrationen von hCG in die Gebärmutterhöhle vor dem Embryotransfer (ET) zu untersuchen, um die Empfänglichkeit des Endometriums und die Ergebnisse der Zyklen der In-vitro-Fertilisation (IVF) oder der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) zu verbessern.

Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung wurde zu 12 Studien durchgeführt, in denen die intrauterine Injektion verschiedener hCG-Dosen vor dem ET durchgeführt wurde. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass es nach der Injektion von 500 IE hCG in die Gebärmutter zu einem erhöhten Schwangerschaftsausgang kommt. Die Studie empfahl eine endgültige große klinische Studie mit Lebendgeburt als primärem Ergebnis. Es gab keine Hinweise darauf, dass die Fehlgeburt durch die intrauterine hCG-Verabreichung beeinflusst wurde, unabhängig vom Embryostadium beim Transfer oder der intrauterinen hCG-Dosis.

Ziel der Studie:

Um festzustellen, ob die intrauterine Injektion von hCG vor ET die klinischen Ergebnisse in IVF/ICSI-Zyklen verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die am ART-Zentrum des Frauengesundheitskrankenhauses der Universität Assiut, Ägypten, durchgeführt werden soll.

Alle Schritte für das IVF/ICSI-Verfahren, vom Beginn der Induktion für die kontrollierte ovarielle Stimulation bis kurz vor dem ET-Verfahren, werden für alle eingeschriebenen Patientinnen durchgeführt, wie routinemäßig gemäß dem lokalen Protokoll des ART-Zentrums im Women Health Hospital entschieden wird. Assiut-Universität. Am Tag der ET werden Anzahl und Qualität der Embryonen gemäß der routinemäßigen Praxis, die vom lokalen Protokoll geleitet wird, entschieden.

Das Interventionspräparat wird hergestellt, indem ein Fläschchen hCG mit 5000 IE zu 1 ml Gewebekulturmedium (Continuous Single Culture, IrvineScientific) gegeben wird. Um 500 IE hCG zu erhalten, werden 0,1 Milliliter (ml) des Präparats vor dem ET in der Studiengruppe in die Gebärmutter injiziert. Für die Kontrollgruppe werden 0,1 ml des Gewebekulturmediums ohne hCG vor dem ET in die Gebärmutter injiziert. Für beide Gruppen werden wir einen intra-uterinen Inseminationskatheter (IUI) (Sperm Trans, Sperm Processor) verwenden, um die Lösung 4 Minuten vor ET in die Gebärmutterhöhle zu injizieren.

Wir werden das Verfahren der ET für alle Frauen mit Ausnahme des Interventions- versus Kontrollschritts standardisieren. Alle an der Studie teilnehmenden Frauen werden in Steinschnittlage gebracht. Cuscos Spekulum wird eingeführt, um den Gebärmutterhals sichtbar zu machen. Unter transabdominalem Ultraschall bei voller Blase wird der ET-Katheter (Cook Sydney IVF Catheter) durch den Muttermund in die Gebärmutterhöhle eingeführt. Nach Einführung des Katheters in die Gebärmutterhöhle werden beladene Embryonen in die Höhle 0,5 cm vom Fundus entfernt injiziert.

Biochemischer Schwangerschaftstest wird 14 Tage nach ET durchgeführt, indem hCG im Serum der Frau gemessen wird. Bei positivem Testergebnis (gemäß den im Labor verwendeten Standardwerten) wird 3 Wochen nach dem positiven biochemischen Test ein transvaginaler Ultraschall durchgeführt, um die Darstellung von Fruchtblase, Fruchtpol und Herzpulsation zu dokumentieren.

Die Schwangerschaftsrate (PR) wird berechnet aus der Anzahl der Frauen mit positivem biochemischen Schwangerschaftstest und der Anzahl der Frauen, die in jede Gruppe aufgenommen wurden. Die klinische Schwangerschaft wurde als lebensfähige Schwangerschaft definiert, wenn zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung Anzeichen einer Fruchtblase, des Embryos und der fetalen Herzfrequenz vorlagen. Die klinische Schwangerschaftsrate (cPR) wird anhand des Prozentsatzes der mittels Ultraschall erkannten klinischen Schwangerschaften zu den IVF/ICSI-Zyklen in jeder Gruppe berechnet. Die Implantationsrate (IR) wird aus der Anzahl der durch transvaginalen Ultraschall sichtbar gemachten Embryonen und der Anzahl der übertragenen Embryonen berechnet. Während die Lebendgeburtenrate (LBR) aus der Anzahl der Lebendgeburten und der Anzahl der übertragenen Embryonen berechnet wird. Die Fehlgeburtsrate (MR) wird aus dem Verhältnis der Fehlgeburten zur Anzahl der bestätigten Schwangerschaften berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Assiut University - Women's Health Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbarkeit, männlicher oder weiblicher Faktor
  • Frauen, die sich ICSI/IVF unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • funktionelle Azoospermie
  • submuköse Uterusmyome oder frühere Myomektomie
  • Endometriose
  • Hydrosalpingen ohne vorherige Exzision oder Okklusion der Eileiteröffnungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Interventionsgruppe
Gruppe, die vor dem ET eine intrauterine Injektion von humanem Choriongonadotropin erhält
Arzneimittel: Humanes Choriongonadotropin
500 IE humanes Choriongonadotropin
Andere Namen:
  • Epifasi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate (LBR)
Zeitfenster: 9 Monate
berechnet aus der Anzahl der Lebendgeburten zur Anzahl der übertragenen Embryonen
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate (cPR)
Zeitfenster: 5 Wochen
berechnet aus dem Prozentsatz der mittels Ultraschall erkannten klinischen Schwangerschaften zu den IVF/ICSI-Zyklen in jeder Gruppe
5 Wochen
Implantationsrate (IR)
Zeitfenster: 5 Wochen
berechnet aus der Anzahl der durch transvaginalen Ultraschall sichtbar gemachten Embryonen zur Anzahl der übertragenen Embryonen
5 Wochen
Fehlgeburtsrate (MR)
Zeitfenster: 3 Monate
berechnet aus dem Verhältnis der Fehlgeburten zur Anzahl der bestätigten Schwangerschaften.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Makhlouf, MD, Assiut University
  • Studienstuhl: Hazem Saadeldine, MD, Assiut University
  • Studienstuhl: Esraa Badran, MD, Assiut University
  • Studienleiter: Karim Abdallah, M.Sc, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IntraUterine HCG Assiut

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten werden nach Anonymisierung an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung auf unbestimmte Zeit.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an karimsayed88@hotmail.com gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Humanes Choriongonadotropin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren