IVF / ICSI주기의 임상 결과에 대한 ET 전 Hcg의 자궁 내 주사 효과
체외 수정/세포질 내 정자 주입 주기에서 배아 이식 전 인간 융모막 성선 자극 호르몬의 자궁 내 주입이 임상 결과에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
난임은 12개월 동안 정기적인 무방비 성관계 후에도 임신이 불가능한 상태입니다. 약 15%의 부부가 난임으로 고통받고 있습니다. 난임 치료로서 보조 생식 기술(ART)은 난임 부부를 위한 선택이었습니다. 2010년 이집트에서는 임신율이 36.2%로 계산되었으며, 출생률 25.7%.
착상은 배아가 자궁벽에 착상되는 과정입니다. 자궁내막 수용성은 성공적인 착상을 위해 배아질 다음으로 가장 중요한 역할을 합니다. 초기 임신 손실의 최대 70%는 착상 실패로 인한 것으로 추정됩니다.
광범위한 연구에도 불구하고 착상 과정을 조율하는 배아-모성 대화는 아직 완전히 이해되지 않았습니다. 이식에 영향을 미치는 요인을 감지하고 자궁내막 수용성을 개선하기 위해 지난 수십 년 동안 많은 노력을 기울였습니다.
인간 Chorionic Gonadotropin(hCG)은 임신을 유지하는 데 필요한 태반 당단백 호르몬입니다. 최근 연구 데이터는 hCG가 이식을 촉진하기 전에 배아에 의해 매우 일찍 분비된다는 것을 보여줍니다. hCG는 염증 세포의 유인을 유발하고, 혈관신생을 촉진하고, 자궁내막에서 화학적 매개체를 조절하는 것으로 입증되었습니다. 이러한 효과는 임신 중 hCG의 고전적인 역할을 진행하며 착상 과정에 직접 관여하고 촉진할 수 있습니다.
자궁내막 수용성 및 체외 수정(IVF) 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI) 주기의 결과를 개선하기 위해 배아 이식(ET) 전에 자궁강 내부에 다양한 농도의 hCG를 주입하는 효과를 연구하기 위한 연구가 수행되었습니다.
ET 전에 다양한 용량의 hCG를 자궁 내 주사하는 12건의 연구에 대한 최근의 체계적 검토가 수행되었습니다. 이 연구 결과에 따르면 hCG 500IU를 자궁 내 주사한 후 임신 결과가 증가한 것으로 나타났습니다. 이 연구는 주요 결과로 생아 출산을 포함하는 결정적인 대규모 임상 시험을 권장했습니다. 자궁내 hCG 투여량이나 이식 시 배아 단계에 관계없이 유산이 자궁내 hCG 투여에 의해 영향을 받았다는 증거는 없었습니다.
연구 목적:
ET 전에 hCG의 자궁내 주사가 IVF/ICSI 주기에서 임상 결과를 개선하는지 여부를 감지합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이집트 Assiut 대학의 Women's Health Hospital의 ART 센터에서 수행되는 RCT(Randomized Controlled Trial)입니다.
통제된 난소 자극을 위한 유도 시작부터 ET 절차 직전까지 IVF/ICSI 절차의 모든 단계는 Women Health Hospital의 ART 센터의 현지 프로토콜에 따라 일상적으로 결정된 모든 등록 환자에 대해 수행됩니다. 아시우트 대학. ET의 날에 배아의 수와 품질은 현지 프로토콜에 따라 일상적인 관행에 따라 결정됩니다.
개입 준비는 5000 IU를 포함하는 hCG 바이알 1개를 조직 배양 배지 1mL(Continuous Single Culture, IrvineScientific)에 첨가하여 준비합니다. 500 IU의 hCG를 얻기 위해 연구 그룹에서 ET 전에 0.1 밀리리터(mL)의 제제를 자궁 내부에 주입합니다. 대조군의 경우 hCG가 없는 조직 배양 배지 0.1mL를 ET 전에 자궁 내부에 주입합니다. 두 그룹 모두 자궁내 수정(IUI) 카테터(Sperm Trans, Sperm Processor)를 사용하여 ET 4분 전에 자궁강 내부에 용액을 주입합니다.
개입 대 통제 단계를 제외하고 모든 여성을 위한 ET 절차를 표준화할 것입니다. 연구에 참여하는 모든 여성은 쇄석술 자세를 취하게 됩니다. Cusco의 speculum은 자궁 경부를 시각화하기 위해 도입됩니다. 방광이 가득 찬 경복부 초음파의 안내에 따라 ET 카테터(Cook Sydney IVF 카테터)는 자궁경부를 통해 자궁강으로 삽입됩니다. 카테터를 자궁강에 삽입한 후 로드된 배아는 안저에서 0.5cm 떨어진 공동 내부에 주입됩니다.
생화학적 임신 검사는 여성의 혈청에서 hCG를 측정하여 ET 후 14일에 수행됩니다. 검사 결과가 양성이면(실험실에서 사용되는 표준 값에 따라) 양성 생화학 검사 후 3주 후에 질식 초음파를 실시하여 임신낭, 태아 극 및 심장 박동의 시각화를 문서화합니다.
임신율(PR)은 각 그룹에 등록된 여성 수에 대해 양성 생화학적 임신 검사를 받은 여성 수로 계산됩니다. 임상적 임신은 초음파 평가 시 임신낭, 배아 및 태아 심박수의 증거가 있을 때 생존 가능한 임신으로 정의하였다. 임상 임신율(CPR)은 각 그룹의 IVF/ICSI 주기에 대한 초음파를 사용하여 감지된 임상 임신의 백분율로 계산됩니다. 착상율(IR)은 이식된 배아의 수에 대한 경질 초음파에 의해 시각화된 배아의 수로 계산됩니다. Live Birth Rate(LBR)는 이식된 배아 수에 대한 정상 출생 수로 계산됩니다. 유산율(MR)은 확인된 임신 수에 대한 유산의 비율로 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트, 71515
- Assiut University - Women's Health Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 불임, 남성 또는 여성 요인
- ICSI/IVF를 받는 여성
제외 기준:
- 기능성 무정자증
- 점막하 자궁 근종 또는 이전 근종 절제술
- 자궁내막증
- 난관 개구의 사전 절제 또는 폐색이 없는 난관수염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 개입 그룹
ET 전에 인간 Chorionic Gonadotropin의 자궁 내 주사를 받을 그룹
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인간 Chorionic Gonadotropin 500 IU
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출생률(LBR)
기간: 9개월
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이식된 배아 수에 대한 정상 출생 수로 계산
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 임신율(cPR)
기간: 5주
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각 그룹의 IVF/ICSI 주기에 대해 초음파를 사용하여 감지된 임상 임신의 백분율로 계산
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5주
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이식률(IR)
기간: 5주
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이식된 배아의 수에 경질 초음파로 시각화된 배아의 수로 계산
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5주
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유산율(MR)
기간: 3 개월
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확인 된 임신 수에 대한 유산의 비율로 계산됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmed Makhlouf, MD, Assiut university
- 연구 의자: Hazem Saadeldine, MD, Assiut university
- 연구 의자: Esraa Badran, MD, Assiut university
- 연구 책임자: Karim Abdallah, M.Sc, Assiut university
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IntraUterine HCG Assiut
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IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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