Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intra-uteriene injectie van Hcg vóór ET op klinische resultaten bij IVF / ICSI-cycli

26 september 2022 bijgewerkt door: Karim Abdallah, Assiut University

Effect van intra-uteriene injectie van humaan choriongonadotrofine vóór embryotransfer op klinische resultaten bij in-vitrofertilisatie/intracytoplasmatische sperma-injectiecycli: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Subfertiliteit is het onvermogen om zwanger te worden na 12 maanden regelmatig onbeschermd geslachtsverkeer. Ongeveer 15% van de paren lijdt aan subfertiliteit. Als behandeling voor subfertiliteit zijn geassisteerde voortplantingstechnieken (ART) een keuze geweest voor subfertiele koppels. In Egypte werd in 2010 het zwangerschapspercentage berekend op 36,2%, Levend geboortecijfer tot 25,7%.

Implantatie is het proces waarbij het embryo zich hecht aan de wand van de baarmoeder. Endometriale ontvankelijkheid speelt de belangrijkste rol voor succesvolle implantatie na embryokwaliteit. Geschat wordt dat tot 70% van de vroege zwangerschapsverliezen te wijten is aan het mislukken van de implantatie.

Ondanks uitgebreid onderzoek wordt de dialoog tussen embryo en moeder die het implantatieproces orkestreert nog steeds niet volledig begrepen. Er is de afgelopen decennia veel moeite gedaan om factoren op te sporen die de implantatie beïnvloeden en de ontvankelijkheid van het endometrium te verbeteren.

Humaan choriongonadotrofine (hCG) is een placenta-glycoproteïnehormoon dat nodig is om de zwangerschap in stand te houden. Recente onderzoeksgegevens tonen aan dat hCG zeer vroeg door het embryo wordt uitgescheiden vóór implantatie om dit te vergemakkelijken. Van hCG is bewezen dat het de aantrekking van ontstekingscellen veroorzaakt, angiogenese bevordert en chemische mediatoren in het endometrium reguleert. Deze effecten volgen de klassieke rol van hCG tijdens de zwangerschap en kunnen direct betrokken zijn bij en het vergemakkelijken van het implantatieproces.

Er zijn studies uitgevoerd om het effect te bestuderen van injectie van verschillende concentraties hCG in de baarmoederholte vóór Embryo Transfer (ET) om de ontvankelijkheid van het endometrium en de resultaten van in-vitrofertilisatie (IVF) of intra-cytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)-cycli te verbeteren.

Een recente systematische review is uitgevoerd op 12 onderzoeken waarbij intra-uteriene injectie van verschillende doses hCG vóór ET werd uitgevoerd. Resultaten van deze studie toonden aan dat er een verhoogde zwangerschapsuitkomst is na injectie van intra-uteriene 500 IE hCG. De studie adviseerde een definitief groot klinisch onderzoek met levendgeborenen als primaire uitkomst. Er was geen bewijs dat een miskraam werd beïnvloed door intra-uteriene hCG-toediening, ongeacht het embryostadium bij de overdracht of de dosis intra-uteriene hCG.

Doel van de studie:

Om te detecteren of intra-uteriene injectie van hCG vóór ET de klinische resultaten in IVF/ICSI-cycli verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die moet worden uitgevoerd in het ART-centrum van het Women's Health Hospital, de universiteit van Assiut, Egypte.

Alle stappen voor de IVF/ICSI-procedure, vanaf het begin van de inductie voor gecontroleerde ovariële stimulatie tot vlak voor de procedure van ET, worden uitgevoerd voor alle ingeschreven patiënten zoals routinematig wordt bepaald volgens het lokale protocol van het ART-centrum in het Women Health Hospital, Universiteit van Assiut. Op de dag van ET zullen het aantal en de kwaliteit van de embryo's worden bepaald volgens de routinepraktijk, geleid door het lokale protocol.

Het interventiepreparaat wordt bereid door één flacon hCG met 5000 IE toe te voegen aan 1 ml weefselkweekmedium (Continuous Single Culture, IrvineScientific). Om 500 IE hCG te verkrijgen, zal 0,1 milliliter (ml) van het preparaat in de baarmoeder worden geïnjecteerd vóór ET in de onderzoeksgroep. Voor de controlegroep wordt vóór de ET 0,1 ml van het weefselkweekmedium zonder hCG in de baarmoeder geïnjecteerd. Voor beide groepen gebruiken we een intra-uteriene inseminatie (IUI) katheter (Sperm Trans, Sperm Processor) om de oplossing 4 minuten voor ET in de baarmoederholte te injecteren.

We zullen de procedure van ET voor alle vrouwen standaardiseren, afgezien van de stap interventie versus controle. Alle vrouwen die deelnemen aan het onderzoek zullen in lithotomiepositie worden gebracht. Cusco's speculum zal worden geïntroduceerd om de baarmoederhals te visualiseren. Geleid door transabdominale echografie met een volle blaas, wordt de ET-katheter (Cook Sydney IVF-katheter) via de cervicale os in de baarmoederholte ingebracht. Na introductie van de katheter in de baarmoederholte worden geladen embryo's in de holte geïnjecteerd op 0,5 cm van de fundus.

Biochemische zwangerschapstest zal 14 dagen na ET worden gedaan door hCG in het serum van de vrouw te meten. Als het testresultaat positief is (volgens de standaardwaarden die in het laboratorium worden gebruikt), wordt 3 weken na de positieve biochemische test een transvaginale echografie uitgevoerd om de visualisatie van zwangerschapszak, foetale pool en hartpulsatie te documenteren.

Het zwangerschapspercentage (PR) wordt berekend door het aantal vrouwen met een positieve biochemische zwangerschapstest ten opzichte van het aantal vrouwen dat in elke groep is ingeschreven. De klinische zwangerschap werd gedefinieerd als een levensvatbare zwangerschap wanneer er aanwijzingen zijn voor een zwangerschapszak, embryonale en foetale hartslag op het moment van echografie. Clinical Pregnancy Rate (cPR) wordt berekend door het percentage gedetecteerde klinische zwangerschappen met behulp van echografie voor de IVF/ICSI-cycli in elke groep. Implantatiesnelheid (IR) wordt berekend door het aantal gevisualiseerde embryo's door transvaginale echografie te vergelijken met het aantal teruggeplaatste embryo's. Terwijl Live Birth Rate (LBR) wordt berekend door het aantal levendgeborenen tot het aantal teruggeplaatste embryo's. Miskraampercentage (MR) wordt berekend door de verhouding tussen miskramen en het aantal bevestigde zwangerschappen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

181

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Assiut University - Women's Health Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • onvruchtbaarheid, mannelijke of vrouwelijke factor
  • Vrouwen die ICSI/IVF ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • functionele azoöspermie
  • submukeuze baarmoedermyomen of eerdere myomectomie
  • endometriose
  • hydrosalpinges zonder voorafgaande excisie of occlusie van de tubaostia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: Interventie groep
Groep die vóór ET een intra-uteriene injectie met humaan choriongonadotrofine zal krijgen
Geneesmiddel: Humaan choriongonadotrofine
500 IE humaan choriongonadotrofine
Andere namen:
  • Epifasi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levend geboortecijfer (LBR)
Tijdsspanne: 9 maanden
berekend door het aantal levendgeborenen op het aantal teruggeplaatste embryo's
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage (cPR)
Tijdsspanne: 5 weken
berekend door het percentage gedetecteerde klinische zwangerschappen met behulp van echografie voor de IVF/ICSI-cycli in elke groep
5 weken
Implantatiesnelheid (IR)
Tijdsspanne: 5 weken
berekend door het aantal gevisualiseerde embryo's door transvaginale echografie tot het aantal teruggeplaatste embryo's
5 weken
Miskraampercentage (MR)
Tijdsspanne: 3 maanden
berekend door de verhouding tussen miskramen en het aantal bevestigde zwangerschappen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Makhlouf, MD, Assiut university
  • Studie stoel: Hazem Saadeldine, MD, Assiut university
  • Studie stoel: Esraa Badran, MD, Assiut university
  • Studie directeur: Karim Abdallah, M.Sc, Assiut university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IntraUterine HCG Assiut

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens het onderzoek zijn verzameld, na de-identificatie aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen om de doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Direct na publicatie voor onbepaalde tijd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden gericht aan karimsayed88@hotmail.com. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan choriongonadotrofine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren