Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутриматочной инъекции ХГЧ перед ЭТ на клинические исходы в циклах ЭКО/ИКСИ

26 сентября 2022 г. обновлено: Karim Abdallah, Assiut University

Влияние внутриматочной инъекции хорионического гонадотропина человека перед переносом эмбриона на клинические исходы в циклах экстракорпорального оплодотворения/интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов: рандомизированное контролируемое исследование

Субфертильность – это неспособность к зачатию в течение 12 месяцев регулярных незащищенных половых контактов. Около 15% пар страдают бесплодием. В качестве лечения бесплодия супружеские пары выбирают вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ). В Египте в 2010 году показатель беременности составлял 36,2%, Живая рождаемость составит 25,7%.

Имплантация – это процесс, посредством которого эмбрион прикрепляется к стенке матки. Рецептивность эндометрия играет наиболее важную роль для успешной имплантации после качества эмбриона. Подсчитано, что до 70% ранних потерь беременности связано с неудачей имплантации.

Несмотря на обширные исследования, диалог между эмбрионом и матерью, управляющий процессом имплантации, до сих пор полностью не изучен. В последние десятилетия было предпринято много усилий для выявления факторов, влияющих на имплантацию, и улучшения рецептивности эндометрия.

Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) представляет собой плацентарный гликопротеиновый гормон, необходимый для поддержания беременности. Данные недавних исследований показывают, что ХГЧ секретируется эмбрионом очень рано перед имплантацией, чтобы облегчить ее. Было доказано, что ХГЧ вызывает привлечение воспалительных клеток, способствует ангиогенезу, регулирует химические медиаторы в эндометрии. Эти эффекты продолжают классическую роль ХГЧ во время беременности и могут быть непосредственно вовлечены в процесс имплантации и облегчать его.

Были проведены исследования для изучения влияния инъекции различных концентраций ХГЧ в полость матки перед переносом эмбрионов (ЭТ) для улучшения рецептивности эндометрия и результатов циклов экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) или внутрицитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ).

Недавно был проведен систематический обзор 12 исследований, в которых перед ЭТ вводили внутриматочную инъекцию различных доз ХГЧ. Результаты этого исследования показали, что после внутриматочной инъекции 500 МЕ ХГЧ наблюдается повышенный исход беременности. Исследование рекомендовало окончательное крупное клиническое испытание с живым рождением в качестве основного исхода. Не было доказательств того, что внутриутробное введение ХГЧ влияло на выкидыш, независимо от стадии эмбриона при переносе или дозы внутриматочного ХГЧ.

Цель исследования:

Определить, улучшает ли внутриматочное введение ХГЧ перед ЭТ клинические исходы в циклах ЭКО/ИКСИ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание (РКИ), которое должно быть проведено в центре ВРТ больницы женского здоровья Университета Асьют, Египет.

Все этапы процедуры ЭКО/ИКСИ, от начала индукции контролируемой стимуляции яичников до непосредственно перед процедурой ЭТ, будут выполняться для всех зарегистрированных пациенток в соответствии с рутинным решением в соответствии с местным протоколом центра ВРТ в больнице женского здоровья, Асьютский университет. В день ET количество и качество эмбрионов будут определяться в соответствии с обычной практикой, руководствуясь местным протоколом.

Подготовка к вмешательству будет подготовлена ​​путем добавления одного флакона ХГЧ, содержащего 5000 МЕ, к 1 мл среды для культивирования тканей (Continuous Single Culture, IrvineScientific). Для получения 500 МЕ ХГЧ 0,1 миллилитра (мл) препарата будет введено внутрь матки до ЭТ в исследуемой группе. Для контрольной группы 0,1 мл среды для культивирования тканей без ХГЧ будет вводиться внутрь матки перед ЭТ. Для обеих групп мы будем использовать катетер для внутриматочной инсеминации (IUI) (Sperm Trans, Sperm Processor) для введения раствора внутрь полости матки за 4 минуты до ET.

Мы стандартизируем процедуру ЭТ для всех женщин, за исключением этапа вмешательства и контроля. Все женщины, участвующие в исследовании, будут переведены в положение для литотомии. Для визуализации шейки матки будет введено зеркало Куско. Под контролем трансабдоминального УЗИ при наполненном мочевом пузыре катетер ET (Cook Sydney IVF Catheter) будет введен через зев шейки матки в полость матки. После введения катетера в полость матки нагруженные эмбрионы вводят внутрь полости на 0,5 см от дна.

Биохимический тест на беременность будет сделан через 14 дней после ЭТ путем измерения уровня ХГЧ в сыворотке крови женщины. Если результат теста положительный (в соответствии со стандартными значениями, которые используются в лаборатории), через 3 недели после положительного биохимического теста будет проведено трансвагинальное УЗИ для документирования визуализации плодного яйца, полюса плода и пульсации сердца.

Коэффициент беременности (PR) рассчитывается как отношение числа женщин с положительным биохимическим тестом на беременность к числу женщин, включенных в каждую группу. Клиническая беременность была определена как жизнеспособная беременность, когда во время ультразвуковой оценки были обнаружены признаки гестационного мешка, эмбриона и частоты сердечных сокращений плода. Частота клинической беременности (cPR) рассчитывается как процентная доля выявленных клинических беременностей с помощью ультразвука по отношению к циклам ЭКО/ИКСИ в каждой группе. Частота имплантации (ИР) рассчитывается по количеству визуализированных эмбрионов при трансвагинальном УЗИ к количеству перенесенных эмбрионов. В то время как коэффициент рождаемости (LBR) рассчитывается как отношение числа живорождений к количеству перенесенных эмбрионов. Частота выкидышей (MR) рассчитывается как отношение числа выкидышей к числу подтвержденных беременностей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

181

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет, 71515
        • Assiut University - Women's Health Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • бесплодие, мужской или женский фактор
  • Женщины, проходящие ИКСИ/ЭКО

Критерий исключения:

  • функциональная азооспермия
  • подслизистая миома матки или предшествующая миомэктомия
  • эндометриоз
  • гидросальпинг без предварительного иссечения или окклюзии устьев маточных труб

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа, которая получит внутриматочную инъекцию хорионического гонадотропина человека до ЭТ
Лекарство: Хорионический гонадотропин человека
500 МЕ хорионического гонадотропина человека
Другие имена:
  • Эпифаси

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Живая рождаемость (LBR)
Временное ограничение: 9 месяцев
рассчитывается по количеству живорождений к количеству перенесенных эмбрионов
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический показатель беременности (cPR)
Временное ограничение: 5 недель
рассчитывается по процентному соотношению выявленных клинических беременностей с помощью УЗИ к циклам ЭКО/ИКСИ в каждой группе
5 недель
Частота имплантации (IR)
Временное ограничение: 5 недель
рассчитывается от количества визуализированных эмбрионов при трансвагинальном УЗИ к количеству перенесенных эмбрионов
5 недель
Частота выкидышей (MR)
Временное ограничение: 3 месяца
рассчитывается по отношению числа выкидышей к числу подтвержденных беременностей.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed Makhlouf, MD, Assiut University
  • Учебный стул: Hazem Saadeldine, MD, Assiut University
  • Учебный стул: Esraa Badran, MD, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Karim Abdallah, M.Sc, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IntraUterine HCG Assiut

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках, собранные в ходе испытания, после деидентификации отправляются исследователям, которые предоставляют методологически обоснованное предложение для достижения целей утвержденного предложения.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации на неопределенный срок.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения следует направлять по адресу karimsayed88@hotmail.com. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хорионический гонадотропин человека

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться