Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intrauterin injeksjon av Hcg før ET på kliniske resultater i IVF/ICSI-sykluser

26. september 2022 oppdatert av: Karim Abdallah, Assiut University

Effekt av intrauterin injeksjon av humant koriongonadotropin før embryooverføring på kliniske resultater i in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk sædinjeksjonssyklus: en randomisert kontrollert studie

Subfertilitet er manglende evne til å bli gravid etter 12 måneder med regelmessig ubeskyttet samleie. Rundt 15 % av parene lider av subfertilitet. Som en behandling for subfertilitet har Assisted Reproductive Techniques (ART) vært et valg for subfertile par. I Egypt i 2010 ble graviditetsraten beregnet til 36,2 %, Levende fødselsrate skal være 25,7 %.

Implantasjon er prosessen der embryoet fester seg til livmorveggen. Endometriell mottakelighet spiller den viktigste rollen for vellykket implantasjon etter embryokvalitet. Det er anslått at opptil 70 % av tapene i tidlig graviditet skyldes implantasjonssvikt.

Til tross for omfattende forskning, er embryo-mødre-dialogen som orkestrerer implantasjonsprosessen fortsatt ikke fullt ut forstått. Mye innsats har blitt gjort de siste tiårene for å oppdage faktorer som påvirker implantasjon og forbedre endometriemottakelighet.

Humant koriongonadotropin (hCG) er et placentalt glykoproteinhormon som kreves for å opprettholde graviditet. Nyere forskningsdata viser at hCG skilles ut veldig tidlig av embryoet før implantasjon for å lette det. hCG har vist seg å forårsake tiltrekning av inflammatoriske celler, fremme angiogenese, regulere kjemiske mediatorer ved endometrium. Disse effektene fortsetter den klassiske rollen til hCG under graviditet og kan være direkte involvert i og forenkle implantasjonsprosessen.

Studier har blitt utført for å studere effekten av injeksjon av forskjellige konsentrasjoner av hCG inne i livmorhulen før embryooverføring (ET) for å forbedre endometrial mottakelighet og utfall av in-vitro fertilisering (IVF) eller Intra-Cytoplasmic Sperm Injection (ICSI) sykluser.

En nylig systematisk oversikt ble utført på 12 studier som utførte intrauterin injeksjon av forskjellige doser hCG før ET. Resultatene fra denne studien viste at det er økt graviditetsutfall etter injeksjon av intrauterint 500 IE hCG. Studien anbefalte en definitiv stor klinisk studie med levende fødsel som primært resultat. Det var ingen bevis for at abort ble påvirket av intrauterin hCG-administrasjon, uavhengig av embryostadium ved overføring eller dose av intrauterin hCG.

Målet med studien:

For å oppdage om intrauterin injeksjon av hCG før ET forbedrer kliniske resultater i IVF/ICSI-sykluser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) som skal utføres ved ART-senteret ved Women's Health Hospital, Assiut-universitetet, Egypt.

Alle trinn for IVF/ICSI-prosedyren, fra begynnelsen av induksjonen for kontrollert eggstokkstimulering til rett før prosedyren til ET, vil bli utført for alle påmeldte pasienter som rutinemessig bestemt i henhold til den lokale protokollen til ART-senteret i Women Health Hospital, Assiut universitet. På ET-dagen vil antall og kvalitet på embryoer bli bestemt i henhold til rutinepraksisen veiledet av den lokale protokollen.

Intervensjonspreparatet vil bli klargjort ved å tilsette ett hetteglass med hCG som inneholder 5000 IE til 1 ml vevskulturmedium (Continuous Single Culture, IrvineScientific). For å oppnå 500 IE hCG vil 0,1 milliliter (ml) av preparatet injiseres inne i livmoren før ET i studiegruppen. For kontrollgruppen vil 0,1 ml av vevskulturmediet uten hCG injiseres inne i livmoren før ET. For begge gruppene vil vi bruke Intra-Uterine Insemination (IUI) kateter (Sperm Trans, Sperm Processor) for å injisere løsningen inne i livmorhulen 4 minutter før ET.

Vi vil standardisere prosedyren for ET for alle kvinner bortsett fra intervensjon versus kontroll trinn. Alle kvinner som deltar i studien vil bli satt i litotomistilling. Cuscos spekulum vil bli introdusert for å visualisere livmorhalsen. Veiledet av transabdominal ultralyd med full blære, vil ET-kateteret (Cook Sydney IVF Catheter) føres inn gjennom cervical os inn i livmorhulen. Etter innføring av kateteret i livmorhulen vil ladede embryoer bli injisert inne i hulrommet 0,5 cm fra fundus.

Biokjemisk graviditetstest vil bli utført 14 dager etter ET ved å måle hCG i kvinnens serum. Hvis testresultatet er positivt (i henhold til standardverdiene som brukes i laboratoriet), vil det bli utført en transvaginal ultralyd 3 uker etter den positive biokjemiske testen, for å dokumentere visualisering av svangerskapssekk, fosterpol og hjertepulsasjon.

Graviditetsrate (PR) beregnes av antall kvinner med positiv biokjemisk graviditetstest til antall kvinner som er registrert i hver gruppe. Den kliniske graviditeten ble definert som en levedyktig graviditet når det er tegn på svangerskapssekk, embryo og føtal hjertefrekvens på tidspunktet for ultralydevaluering. Clinical Pregnancy Rate (cPR) beregnes av prosentandelen av oppdagede kliniske graviditeter ved bruk av ultralyd til IVF/ICSI-syklusene i hver gruppe. Implantasjonshastighet (IR) beregnes av antall visualiserte embryoer ved transvaginal ultralyd til antall overførte embryoer. Mens Live Birth Rate (LBR) beregnes av antall levendefødte til antall overførte embryoer. Abortrate (MR) beregnes av forholdet mellom spontanaborter og antall bekreftede graviditeter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71515
        • Assiut University - Women's Health Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • infertilitet, mannlig eller kvinnelig faktor
  • Kvinner som gjennomgår ICSI/IVF

Ekskluderingskriterier:

  • funksjonell azoospermi
  • submukøse livmormyomer eller tidligere myomektomi
  • endometriose
  • hydrosalpinges uten forutgående eksisjon eller okklusjon av tubal ostia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Gruppe som vil motta intrauterin injeksjon av humant koriongonadotropin før ET
Legemiddel: Humant koriongonadotropin
500 IE humant koriongonadotropin
Andre navn:
  • Epifasi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate (LBR)
Tidsramme: 9 måneder
beregnes av antall levendefødte til antall overførte embryoer
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate (cPR)
Tidsramme: 5 uker
beregnet av prosentandelen av oppdagede kliniske graviditeter ved bruk av ultralyd til IVF/ICSI-syklusene i hver gruppe
5 uker
Implantasjonshastighet (IR)
Tidsramme: 5 uker
beregnet av antall visualiserte embryoer ved transvaginal ultralyd til antall overførte embryoer
5 uker
Abortrate (MR)
Tidsramme: 3 måneder
beregnet ved forholdet mellom spontanaborter og antall bekreftede graviditeter.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed Makhlouf, MD, Assiut university
  • Studiestol: Hazem Saadeldine, MD, Assiut university
  • Studiestol: Esraa Badran, MD, Assiut university
  • Studieleder: Karim Abdallah, M.Sc, Assiut university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IntraUterine HCG Assiut

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltakerdataene samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon til forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag For å nå målene i det godkjente forslaget.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag sendes til karimsayed88@hotmail.com. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant koriongonadotropin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere