ET 前宫腔内注射 Hcg 对 IVF/ICSI 周期临床结果的影响
胚胎移植前宫内注射人绒毛膜促性腺激素对体外受精/胞浆内单精子注射周期临床结果的影响：一项随机对照试验
生育能力低下是指在 12 个月的定期无保护性交后无法怀孕。 大约 15% 的夫妇患有不孕症。 作为不孕症的治疗方法，辅助生殖技术 (ART) 一直是不孕不育夫妇的选择。 在埃及，2010 年的怀孕率经计算为 36.2%， 活产率为 25.7%。
着床是胚胎附着在子宫壁上的过程。 子宫内膜容受性在胚胎质量后对成功着床起着最重要的作用。 据估计，高达 70% 的早孕流产是由于着床失败。
尽管进行了广泛的研究，但仍未完全了解协调植入过程的胚胎-母体对话。 在过去的几十年里，人们做了很多努力来检测影响着床的因素并提高子宫内膜容受性。
人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 是一种维持妊娠所需的胎盘糖蛋白激素。 最近的研究数据表明，hCG 很早就由胚胎在着床前分泌，以促进着床。 hCG 已被证明可引起炎症细胞的吸引，促进血管生成，调节子宫内膜的化学介质。 这些影响延续了 hCG 在怀孕期间的经典作用，并可能直接参与并促进着床过程。
已进行研究以研究在胚胎移植 (ET) 之前在子宫腔内注射不同浓度的 hCG 以改善子宫内膜容受性和体外受精 (IVF) 或胞浆内单精子注射 (ICSI) 周期的结果的效果。
最近对 12 项在 ET 前进行宫内注射不同剂量 hCG 的研究进行了系统评价。 这项研究的结果表明，宫内注射 500 IU hCG 后妊娠结局有所增加。 该研究建议进行一项以活产为主要结果的确定性大型临床试验。 没有证据表明流产受宫内 hCG 给药的影响，无论移植时的胚胎阶段或宫内 hCG 剂量如何。
研究目的：
检测 ET 前宫内注射 hCG 是否能改善 IVF/ICSI 周期的临床结果。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机对照试验 (RCT)，将在埃及 Assiut 大学妇女健康医院的 ART 中心进行。
IVF/ICSI 程序的所有步骤，从控制性卵巢刺激的诱导开始到 ET 程序之前，将根据妇女健康医院 ART 中心的当地规程常规决定对所有登记患者进行，阿修特大学。 在 ET 当天，胚胎的数量和质量将根据当地协议指导的常规做法来决定。
将一小瓶含有 5000 IU 的 hCG 添加到 1mL 组织培养基（Continuous Single Culture，IrvineScientific）中来制备干预制剂。 为了获得 500 IU 的 hCG，研究组将在 ET 前将 0.1 毫升 (mL) 制剂注射到子宫内。 对于对照组，在 ET 之前将 0.1 mL 不含 hCG 的组织培养基注射到子宫内。 对于两组，我们将在 ET 前 4 分钟使用子宫内授精 (IUI) 导管（Sperm Trans、Sperm Processor）将溶液注入子宫腔内。
除了干预与控制步骤之外，我们将为所有女性标准化 ET 程序。 所有参与研究的女性都将被置于截石位。 将引入 Cusco 窥器以观察子宫颈。 在膀胱充盈的经腹超声引导下，ET 导管（Cook Sydney IVF 导管）将通过宫颈口进入子宫腔。 将导管引入子宫腔后，加载的胚胎将被注射到距离宫底 0.5 厘米的腔内。
生化妊娠试验将在 ET 后 14 天通过测量女性血清中的 hCG 进行。 如果测试结果为阳性（根据实验室使用的标准值），将在生化测试呈阳性后 3 周进行经阴道超声检查，以记录妊娠囊、胎极和心脏搏动的可视化。
妊娠率 (PR) 的计算方法是生化妊娠试验阳性的女性人数与每组登记的女性人数之比。 当超声评估时有孕囊、胚胎和胎心率的证据时，临床妊娠被定义为存活妊娠。 临床妊娠率 (cPR) 是通过使用超声检测到的临床妊娠占每组 IVF/ICSI 周期的百分比来计算的。 着床率 (IR) 是通过经阴道超声观察到的胚胎数与移植胚胎数的比值计算得出的。 而活产率 (LBR) 是通过活产数与移植胚胎数之比计算得出的。 流产率 (MR) 是通过流产与确认怀孕次数的比率来计算的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Assiut、埃及、71515
- Assiut University - Women's Health Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 不孕不育，男性或女性因素
- 接受 ICSI/IVF 的女性
排除标准：
- 功能性无精子症
- 粘膜下子宫肌瘤或既往子宫肌瘤切除术
- 子宫内膜异位症
- 没有预先切除或闭塞输卵管口的输卵管积水
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
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实验性的：干预组
ET前宫内注射人绒毛膜促性腺激素组
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500 IU 人绒毛膜促性腺激素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活产率 (LBR)
大体时间：9个月
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按活产数除以移植胚胎数计算
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床妊娠率 (cPR)
大体时间：5周
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通过使用超声检测到的临床妊娠占每组 IVF/ICSI 周期的百分比计算
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5周
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着床率 (IR)
大体时间：5周
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以经阴道超声显影胚胎数与移植胚胎数之比计算
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5周
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流产率 (MR)
大体时间：3个月
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以流产与确诊怀孕数的比率计算。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ahmed Makhlouf, MD、Assiut university
- 学习椅：Hazem Saadeldine, MD、Assiut university
- 学习椅：Esraa Badran, MD、Assiut university
- 研究主任：Karim Abdallah, M.Sc、Assiut university
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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人绒毛膜促性腺激素的临床试验
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Arash Asher, MDVoxxLife完全的
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Imperial College LondonCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Edinburgh; University of Manchester 和其他合作者终止
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University of ConnecticutUnited States Department of Defense; AMP Human; Park City, UT完全的
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University of ConnecticutUnited States Department of Defense; AMP Human; Park City, UT完全的