Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ET előtti méhen belüli Hcg injekció hatása az IVF/ICSI ciklusok klinikai eredményeire

2022. szeptember 26. frissítette: Karim Abdallah, Assiut University

A humán koriongonadotropin méhen belüli injekciójának hatása az embriótranszfer előtt az in vitro megtermékenyítés/intracitoplazmatikus spermainjekciós ciklusok klinikai eredményeire: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A szubfertilitás azt jelenti, hogy 12 hónapos rendszeres, védekezés nélküli szexuális kapcsolat után képtelenség a fogantatásra. A párok körülbelül 15%-a szenved szubtermékenységtől. A szubfertilitás kezeléseként az asszisztált reprodukciós technikákat (ART) választották szubfertilis párok számára. Egyiptomban 2010-ben a terhességi ráta 36,2% volt. Az élõ születési arány 25,7%.

Az implantáció az a folyamat, amelynek során az embrió a méh falához tapad. Az embrióminőség után a sikeres beültetésben a legfontosabb szerepet az endometrium fogékonysága játssza. Becslések szerint a korai terhességi veszteségek akár 70%-a a beültetés sikertelenségéből adódik.

A kiterjedt kutatás ellenére az embrió-anya párbeszéd, amely a beültetési folyamatot irányítja, még mindig nem teljesen ismert. Az elmúlt évtizedekben sok erőfeszítést tettek a beültetést befolyásoló tényezők feltárására és az endometrium fogékonyságának javítására.

A humán koriongonadotropin (hCG) a placenta glikoprotein hormonja, amely szükséges a terhesség fenntartásához. A legújabb kutatási adatok azt mutatják, hogy a hCG-t nagyon korán kiválasztja az embrió, mielőtt a beültetést elősegíti. A hCG bizonyítottan vonzza a gyulladásos sejteket, elősegíti az angiogenezist, szabályozza a kémiai mediátorokat az endometriumban. Ezek a hatások a hCG terhesség alatti klasszikus szerepét követik, és közvetlenül részt vehetnek a beültetési folyamatban és elősegíthetik azt.

Tanulmányokat végeztek a különböző koncentrációjú hCG méhüregbe történő befecskendezésének hatásának tanulmányozására az embriótranszfer (ET) előtt az endometrium fogékonyságának és az in vitro megtermékenyítési (IVF) vagy az intracitoplazmatikus spermainjekciós (ICSI) ciklusok kimenetelének javítására.

A közelmúltban egy szisztematikus áttekintést végeztek 12 vizsgálatról, amelyekben különböző dózisú hCG méhen belüli injekciókat végeztek ET előtt. A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy 500 NE hCG méhen belüli befecskendezése után megnövekedett a terhesség kimenetele. A tanulmány egy végleges nagy klinikai vizsgálatot javasolt, amelynek elsődleges eredménye az élve születés. Nem volt bizonyíték arra, hogy a vetélést befolyásolta volna az intrauterin hCG beadása, függetlenül az embrió stádiumától vagy az intrauterin hCG dózisától.

A tanulmány célja:

Annak kimutatására, hogy a hCG méhen belüli injekciója az ET előtt javítja-e a klinikai eredményeket az IVF/ICSI ciklusokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amelyet az egyiptomi assiuti egyetem Női Egészségügyi Kórházának ART központjában kell elvégezni.

Az IVF/ICSI eljárás minden lépése, a kontrollált petefészek-stimuláció indukciójának kezdetétől egészen az ET eljárásig, minden beiratkozott betegnél megtörténik, a rutinszerű döntések szerint, a Női Egészségügyi Kórház ART központjának helyi protokollja szerint, Assiut Egyetem. Az ET napján az embriók számát és minőségét a helyi protokoll által vezérelt rutin gyakorlat szerint határozzák meg.

A beavatkozási készítményt úgy készítik el, hogy 1 ml szövettenyésztő tápközeghez (Continuous Single Culture, IrvineScientific) adnak egy fiola 5000 NE-t tartalmazó hCG-t. 500 NE hCG előállításához 0,1 milliliter (ml) készítményt injektálnak a méhbe az ET előtt a vizsgálati csoportban. A kontrollcsoport esetében 0,1 ml hCG-t nem tartalmazó szövettenyésztő tápközeget injektálnak a méhbe az ET előtt. Mindkét csoport esetében méhen belüli megtermékenyítési (IUI) katétert (Sperm Trans, Sperm Processor) fogunk használni, hogy az oldatot a méh üregébe fecskendezzük 4 perccel az ET előtt.

Minden nő esetében egységesíteni fogjuk az ET eljárását, kivéve a beavatkozás kontra kontroll lépést. A vizsgálatban részt vevő összes nőt lithotómiás helyzetbe kell helyezni. Cusco tükörképe kerül bevezetésre a méhnyak vizualizálására. Tele hólyaggal végzett transzabdominális ultrahang irányítása mellett az ET katétert (Cook Sydney IVF katéter) a cervicalis oson keresztül vezetik be a méh üregébe. A katéter méhüregbe történő bevezetése után a feltöltött embriókat az üregbe fecskendezik, 0,5 cm-re a szemfenéktől.

Az ET után 14 nappal biokémiai terhességi tesztet kell végezni a hCG mérésével a női szérumban. Ha a teszt eredménye pozitív (a laboratóriumban használt standard értékek szerint), a pozitív biokémiai teszt után 3 héttel transzvaginális ultrahangot végeznek, hogy dokumentálják a terhességi zsák, a magzati pólus és a szívpulzáció láthatóságát.

A terhességi arányt (PR) a pozitív biokémiai terhességi teszttel rendelkező nők és az egyes csoportokba bevont nők számából számítják ki. A klinikai terhességet életképes terhességként határozták meg, ha az ultrahangos értékelés időpontjában gesztációs zsák, embrió és magzati szívfrekvencia látható. A Clinical Pregnancy Rate (cPR) kiszámítása az ultrahang segítségével kimutatott klinikai terhességek százalékos aránya alapján történik az IVF/ICSI ciklusokhoz viszonyítva minden egyes csoportban. Az implantációs rátát (IR) a transzvaginális ultrahanggal láthatóvá tett embriók számából és az átvitt embriók számából számítják ki. Míg az élveszületési arányt (LBR) az élveszületések számától az átvitt embriók számáig számítják. A vetélési arányt (MR) a vetélések és a megerősített terhességek számának aránya alapján számítják ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

181

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom, 71515
        • Assiut University - Women's Health Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • meddőség, férfi vagy női tényező
  • ICSI/IVF-en átesett nők

Kizárási kritériumok:

  • funkcionális azoospermia
  • nyálkahártya alatti méh myomák vagy korábbi myomectomia
  • endometriózis
  • hydrosalpinges a petevezeték ostia előzetes kimetszése vagy elzáródása nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
Csoport, amely humán koriongonadotropin intrauterin injekciót fog kapni ET előtt
Drog: Humán koriongonadotropin
500 NE humán koriongonadotropin
Más nevek:
  • Epifasi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élő születési arány (LBR)
Időkeret: 9 hónap
az élveszületések számától az átvitt embriók számához viszonyítva
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai terhességi arány (cPR)
Időkeret: 5 hét
az ultrahang segítségével kimutatott klinikai terhességek százalékos arányából számítva az IVF/ICSI ciklusokhoz minden csoportban
5 hét
Implantációs ráta (IR)
Időkeret: 5 hét
a transzvaginális ultrahanggal láthatóvá tett embriók számából számítva az átvitt embriók számára
5 hét
Vetélési arány (MR)
Időkeret: 3 hónap
a vetélések aránya a megerősített terhességek számához viszonyítva.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmed Makhlouf, MD, Assiut university
  • Tanulmányi szék: Hazem Saadeldine, MD, Assiut university
  • Tanulmányi szék: Esraa Badran, MD, Assiut university
  • Tanulmányi igazgató: Karim Abdallah, M.Sc, Assiut university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IntraUterine HCG Assiut

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött összes egyéni résztvevői adat, azonosításuk után a módszertanilag megalapozott javaslatot tevő Kutatóknak A jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében.

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenés után határozatlan ideig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az ajánlatokat a karimsayed88@hotmail.com címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán koriongonadotropin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel