進行性尿路上皮がん患者における抗 PD1/PDL1 併用アブラキサン (ABLE)

包含基準:

• 再発した切除不能な局所進行性または転移性尿路上皮がん（移行上皮がんとも呼ばれる）の患者。
• 患者は、シスプラチン不適格またはプラチナ抵抗性のいずれかである可能性があります。
• -組織学的または細胞学的に証明された尿路上皮がん。
• -RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患がある
• -まだ投与されていない場合、根治目的で投与される局所療法に適していない尿路上皮がんがあります。
• -以前に投与された薬剤によるAEから回復した（すなわち、AE <=グレード1または安定）必要があります。
• 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス。 スコアは 0 から 5 までの範囲で、0 は無症候性で、5 は死亡です。)
• -以前のネオアジュバントまたはアジュバント全身療法または局所膀胱内化学療法または免疫療法は許可されています。
• 適切な臓器および骨髄機能
• 出産の可能性のある女性は、IP 治療開始の 28 日前、治験薬の投与中、または必要に応じてより長期間、真の禁欲を行うか、中断することなく効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 IP の最終投与後の地域の規制。スクリーニング時に血清妊娠検査結果が陰性である
• -男性被験者は、真の禁欲を実践するか、妊娠中の女性または出産の可能性のある女性との性的接触中にコンドームを使用することに同意する必要があります研究に参加している間、投与中断中、および薬物中止後6か月間、精管切除が成功した場合でも.
• -患者はグレード2未満の既存の末梢神経障害を持っている必要があります
• -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上である
• -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を提供することにより、参加に自発的に同意する

除外基準:

• 免疫介在療法への以前の暴露
• -継続的な使用を必要とする同種臓器移植の歴史 免疫抑制剤は許可されていません
• -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害は許可されていません
• -14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用 研究治療は許可されていません。
• 脳転移または脊髄圧迫は、患者の状態が臨床的および放射線学的に安定している状態で治療されていない限り許可されません 研究治療の開始前の少なくとも14日間、ステロイドを使用していない28日間。
• 結核、B 型肝炎、C 型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) を含む活動的な感染症は許可されていません。
• 最初の研究治療の30日前までに弱毒化生ワクチンを受領することは許可されていません。
• -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、最初の投与から28暦日以内に調査装置を使用しました 治療。
• -CTCAEグレード> 1の末梢神経障害は許可されていません
• 被験者が大手術を受けた場合、試験治療を開始する前に、介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
• -進行中または積極的な治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍がある
• -ナブパクリタキセルまたは抗PD1 / PDL1に対する重度の過敏反応の病歴があります
• -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見として
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または物質乱用障害がある

• 妊娠:

  1. 女性: nab-パクリタキセルを妊婦に投与すると、胎児に害を及ぼす可能性があります。 治験薬の最終投与後 6 か月間妊娠中または授乳中の女性は、この治験に参加できません。
  2. 男性: 男性被験者は、治験薬の投与中および治験薬の最終投与後 6 か月間は、子供の父親になることを避ける必要があります。 男性は、治験薬の投与中および治験薬の最終投与後 6 か月以内に、妊娠の可能性のある女性との性的接触中に異性愛者との接触を完全に控えるか、コンドームを使用することに同意する必要があります。
  3. 被験者（男性と女性の両方）は、研究中および研究薬の最終投与後6か月間、効果的な避妊を実践する必要があります（セクション3.1.8 i、ii)。
• 胆道閉塞または胆道ステントの患者は除外されます。