Abraxane ja anti-PD1/PDL1 potilailla, joilla on pitkälle edennyt virtsaputken syöpä (ABLE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on toistuva ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyövä (alias siirtymävaiheen solusyöpä).
• Potilaat voivat olla joko sisplatiinia kelpaamattomia tai platinaresistenttejä.
• Histologinen tai sytologisesti todistettu uroteelisyöpä.
• Sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella
• Onko hänellä uroteelisyöpä, joka ei sovellu paikalliseen hoitoon, jota annetaan parantavassa tarkoituksessa, jos sitä ei ole jo annettu.
• On täytynyt toipua (eli AE <= Grade 1 tai vakaa) AE-tapauksista aiemmin annetun aineen vuoksi.
• ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2. (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: yritys kvantifioida syöpäpotilaiden yleistä hyvinvointia ja päivittäisen elämän toimintaa. Pisteet vaihtelevat 0–5, jossa 0 on oireeton ja 5 on kuolema.)
• Aiempi neoadjuvantti- tai adjuvanttisysteeminen hoito tai paikallinen intravesikaalinen kemoterapia tai immunoterapia on sallittu.
• Riittävä elinten ja ytimen toiminta
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on joko sitouduttava todelliseen pidättymiseen tai suostuttava käyttämään ja kyettävä noudattamaan tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä 28 päivää ennen IP-hoidon aloittamista ja tutkimuslääkityksen aikana tai pidempään, jos lääkäri niin vaatii. paikalliset määräykset viimeisen IP-annoksen jälkeen; ja sinulla on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa
• Miesten on harjoitettava todellista pidättymistä tai suostuttava käyttämään kondomia seksuaalisessa kontaktissa raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana, annosten keskeytyksen aikana ja 6 kuukauden ajan lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia .
• Potilailla on oltava < asteen 2 perifeerinen neuropatia
• Olla vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
• Sitoudu vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus kokeeseen

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi altistuminen immuunivälitteiselle hoidolle
• Aiempi allogeeninen elinsiirto, joka edellyttää jatkuvaa immunosuppressiivisten aineiden käyttöä, EI ole sallittu
• Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet EIVÄT ole sallittuja
• Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa EI ole sallittua.
• Aivometastaasit tai selkäytimen kompressio EIVÄT ole sallittuja, ellei niitä ole hoidettu potilaan tilalla kliinisesti ja radiologisesti vakaana 28 kalenteripäivän ajan ja ilman steroideja vähintään 14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
• Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV), EI ole sallittu.
• Elävän heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa EI ole sallittua.
• Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimusterapiaa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 28 kalenteripäivän kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta.
• CTCAE Grade > 1 perifeerinen neuropatia EI ole sallittu
• Jos koehenkilöille tehtiin suuri leikkaus, heidän on täytynyt toipua riittävästi myrkyllisyydestä ja/tai toimenpiteen komplikaatioista ennen koehoidon aloittamista
• Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa
• Hänellä on aiemmin ollut vaikea yliherkkyysreaktio nab-paklitakselille tai anti-PD1/PDL1:lle
• hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä
• Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti

• Raskaudet:

  1. Naiset: nab-paklitakseli voi aiheuttaa haittaa sikiölle, jos sitä annetaan raskaana olevalle naiselle. Naiset eivät saa osallistua tähän tutkimukseen, jos he ovat raskaana tai imettävät 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  2. Miehet: Miesten tulee välttää lapsen syntymistä tutkimuslääkityksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Miesten on suostuttava täydelliseen pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta kontaktista tai käytettävä kondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tutkimuslääkityksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
  3. Koehenkilöiden (sekä miesten että naisten) tulee harjoittaa tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (kohta 3.1.8). i, ii).
• Potilaat, joilla on sappien tukkeuma tai sappistentti, suljetaan pois.