Abraxane 联合抗 PD1/PDL1 治疗晚期尿路上皮癌患者 (ABLE)

纳入标准：

• 患有复发性不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（又名移行细胞癌）的患者。
• 患者可能不适合顺铂或铂难治。
• 组织学或细胞学证实的尿路上皮癌。
• 患有基于 RECIST 1.1 的可测量疾病
• 患有尿路上皮癌，如果尚未进行治疗，则不适合以治愈为目的进行的局部治疗。
• 必须已从先前使用过的药剂引起的 AE 中恢复（即 AE <= 1 级或稳定）。
• ECOG 表现状态为 0、1 或 2。（东部肿瘤合作组表现状态：试图量化癌症患者的总体健康状况和日常生活活动。 分数范围从 0 到 5，其中 0 表示无症状，5 表示死亡。）
• 允许先前的新辅助或辅助全身治疗或局部膀胱内化疗或免疫治疗。
• 足够的器官和骨髓功能
• 有生育能力的女性必须在开始 IP 治疗前 28 天以及在接受研究药物治疗期间或在需要时更长时间不间断地承诺真正禁欲或同意使用并能够遵守有效避孕措施最后一剂 IP 后的当地法规；筛查时血清妊娠试验结果为阴性
• 男性受试者在参与研究期间与怀孕女性或有生育能力的女性发生性接触时、剂量中断期间和停药后 6 个月内必须真正戒除或同意使用安全套，即使他已成功进行输精管结扎术.
• 患者必须有 < 2 级预先存在的周围神经病变
• 自签署知情同意书之日起年满 18 岁
• 通过提供书面知情同意书/同意书自愿同意参与试验

排除标准：

• 先前接触过免疫介导的治疗
• 不允许需要持续使用免疫抑制剂的同种异体器官移植史
• 不允许患有活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病
• 不允许在研究治疗前 14 天内当前或之前使用免疫抑制药物。
• 脑转移或脊髓压迫是不允许的，除非患者的病情在临床和放射学上稳定 28 个日历日并且在研究治疗开始前至少 14 天停用类固醇。
• 不允许活动性感染，包括肺结核、乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV)。
• 不允许在首次研究治疗前 30 天内接受减毒活疫苗。
• 目前正在参与和接受研究治疗，或已参与研究药物的研究并在首次治疗后的 28 个日历日内接受研究治疗或使用研究设备。
• 不允许 CTCAE > 1 级周围神经病变
• 如果受试者接受了大手术，他们必须在开始试验治疗之前从干预的毒性和/或并发症中充分恢复
• 有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗
• 有对白蛋白结合型紫杉醇或抗 PD1/PDL1 的严重超敏反应史
• 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者的最佳利益，在治疗研究者看来
• 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍

• 怀孕：

  1. 女性：如果给孕妇服用白蛋白结合型紫杉醇，会对未出生的孩子造成伤害。 如果女性在最后一次研究药物给药后 6 个月内怀孕或哺乳，则不得参加本研究。
  2. 男性：男性受试者在接受研究药物治疗期间和最后一次研究药物治疗后的 6 个月内应避免生育孩子。 男性必须同意完全戒除异性接触或在与有生育能力的女性发生性接触时使用避孕套，同时接受研究药物治疗，并且在最后一次研究药物给药后 6 个月内。
  3. 受试者（男性和女性）应在研究期间和研究药物最后一剂后的 6 个月内采取有效的避孕措施（第 3.1.8 节） 一、二）。
• 胆道梗阻或胆道支架患者被排除在外。