진행성 요로상피암 환자에서 항-PD1/PDL1을 함유한 아브락산 (ABLE)

포함 기준:

• 재발성 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(일명 이행 세포 암종) 환자.
• 환자는 시스플라틴 부적격 또는 백금 불응성일 수 있습니다.
• 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 요로상피암.
• RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 경우
• 이미 투여되지 않은 경우 치료 목적으로 투여되는 국소 요법에 적합하지 않은 요로상피암이 있는 경우.
• 이전에 투여된 제제로 인해 AE에서 회복되었어야 합니다(즉, AE <= 등급 1 또는 안정적).
• ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2. (Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태: 암 환자의 일반적인 웰빙과 일상 생활 활동을 정량화하려는 시도. 점수 범위는 0에서 5까지이며 0은 무증상이고 5는 사망입니다.)
• 선행 신보강 또는 보조 전신 요법 또는 국소 방광내 화학요법 또는 면역요법이 허용됩니다.
• 적절한 장기 및 골수 기능
• 가임 여성은 IP 요법을 시작하기 28일 전, 그리고 연구 약물을 복용하는 동안 또는 다음에 의해 요구되는 경우 더 긴 기간 동안 중단 없이 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하고 준수할 수 있어야 합니다. IP의 마지막 복용량에 따른 현지 규정; 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트 결과가 있어야 합니다.
• 남성 대상자는 성공적인 정관절제술을 받았더라도 연구에 참여하는 동안, 용량 중단 동안 및 약물 중단 후 6개월 동안 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 동안 진정한 금욕을 실천하거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다. .
• 환자는 2등급 미만의 기존 말초 신경병증이 있어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18세 이상이어야 합니다.
• 시험에 대한 서면 동의/동의를 제공하여 참여에 자발적으로 동의합니다.

제외 기준:

• 면역 매개 요법에 대한 사전 노출
• 면역억제제를 지속적으로 사용해야 하는 동종 장기 이식 병력은 허용되지 않습니다.
• 활성 또는 이전에 기록된 자가 면역 또는 염증 질환은 허용되지 않습니다.
• 연구 치료 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용하는 것은 허용되지 않습니다.
• 뇌 전이 또는 척수 압박은 연구 치료 시작 전 최소 14일 동안 스테로이드를 중단하고 28일 동안 임상 및 방사선학적으로 환자의 상태가 안정적으로 치료되지 않는 한 허용되지 않습니다.
• 결핵, B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활성 감염은 허용되지 않습니다.
• 첫 번째 연구 치료 전 30일 이내에 약독화 생백신을 받는 것은 허용되지 않습니다.
• 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 조사 대상자의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 역일 기준 28일 이내에 조사 장치를 사용했습니다.
• CTCAE 등급 > 1 말초 신경병증은 허용되지 않습니다.
• 피험자가 대수술을 받은 경우 시험 요법을 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절히 회복했어야 합니다.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우
• nab-paclitaxel 또는 anti-PD1/PDL1에 심각한 과민 반응의 병력이 있습니다.
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견에 따라
• 시험 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 알고 있음

• 임신:

  1. 여성: nab-paclitaxel을 임산부에게 투여하면 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 여성은 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우 본 연구에 참여할 수 없습니다.
  2. 남성: 남성 피험자는 연구 약물을 받는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 아이를 낳지 않아야 합니다. 남성은 연구 약물을 받는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 이내에 이성애 접촉을 완전히 금하거나 가임 가능성이 있는 여성과의 성적 접촉 중에 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  3. 피험자(남성 및 여성 모두)는 연구 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 실행해야 합니다(섹션 3.1.8 나, 나).
• 담도 폐쇄 또는 담도 스텐트가 있는 환자는 제외됩니다.