単門型 VATS と三門型 VATS の効果に関するランダム化研究
ステージ I ～ II の NSCLC の治療に対する単門型 VATS と三門型 VATS の効果に関するランダム化研究
ステージ I ～ II の NSCLC の治療には、主に 2 つの低侵襲技術が使用されます: ユニポータルおよびスリーポータル VATS。 ユニポータル アプローチでは、1 つの肋間スペースの損傷が 3 ポータル アプローチよりも低いレベルの痛みを決定し、より良い術後経過を可能にする可能性があります。 これらの手法を比較した文献の研究はほとんどなく、そのほとんどは遡及的です。
このランダム化研究の主な目的は、術後の痛みに関して、ユニポータル VATS と 3 ポータル VATS を比較することです。
この調査の二次的な目的は、次の評価です。
- 2つのグループ間の呼吸能力と機能能力
- 手術時間
- 切除されたリンパ節の数
- 開腹手術への転換、出血量、長時間の空気漏れ、手術部位感染、肺合併症などの術中および術後の合併症。
調査の概要
詳細な説明
無作為コホート臨床試験、プロスペクティブ、モノセントリック。 無作為化の手順：手術の前日、「無作為割付規則」技術を使用
アーム 1: ユニポータル VATS アプローチによる肺葉切除術およびリンパ腺切除術
アーム 2: 3 ポータル VATS アプローチによる肺葉切除術およびリンパ腺切除術
Misurations 手術後 7 日間に記録された、モルヒネ ミリグラムに正規化された鎮痛薬の総消費量。
一次結果のパラメーターとして累積鎮痛薬消費量を選択したのは、VAS による痛みの評価が個人差によって大きく影響を受けるためです。
副次的アウトカム：手術から 2、6、12、24 時間後および 2、3、4、5、30 日後の NRS による術後疼痛の測定。 NRSの総量の後に、各患者に疼痛スコアが割り当てられます。
呼吸機能は、手術から7日後および30日後にスパイロメトリーで評価され、術前検査と比較されます。
手術中のすべてのパラメーターが2つのグループ間で比較されます：手術時間（皮膚から皮膚へ）、開腹手術への転換の割合、切除されたリンパ節の数、出血量。
術後の合併症が分析されます: 長期にわたる空気漏れの割合、手術部位の感染、心調律障害、肺の合併症、開胸後症候群、および入院期間。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Mi
-
Milan、Mi、イタリア、20100
- Thoracic Surgery Unit - Fondazione IRCCS Ca' Granda Policlinico
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- cT1-2N0-1M0 NSCLCの患者、最大直径5cm
- ASA (米国麻酔学会) スコア 1-2-3
除外基準:
- N2-N3 疾患
- 導入化学療法
- 胸壁浸潤
- 以前の胸部手術
- 重要な胸膜癒着
- 重度のCOPD、喘息、間質性肺疾患 - 肝臓、腎臓または心不全
- 凝固障害
- 鎮痛アレルギー
- 葉下切除、スリーブ葉切除、肺切除
- 慢性鎮痛薬、オピオイドまたはコルチゾンの使用
- インフォームドコンセントの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ユニポータル VATS
VATSユニポータル葉切除術およびリンパ腺切除術
|
VATSユニポータル葉切除術およびリンパ腺切除術
|
|
3 ポータル VATS
VATS 三門葉切除術およびリンパ腺切除術
|
VATS 三門葉切除術およびリンパ腺切除術、コペンハーゲンアプローチ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ユニポータルおよびスリーポータル VATS 後の術後疼痛の測定
時間枠：7日
|
手術後 7 日間に記録された、モルヒネ ミリグラムに正規化された鎮痛薬の総消費量。
|
7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術から 2、6、12、24 時間後および 2、3、4、5、30 日後の NRS による術後疼痛の測定。
時間枠：30日
|
NRSの総量の後に、各患者に痛みのスコアが割り当てられます
|
30日
|
|
呼吸機能の評価
時間枠：30日
|
術前検査と比較した、手術から 7 日後および 30 日後のスパイロメトリー
|
30日
|
|
術中パラメータ
時間枠：1日
|
手術時間（皮膚から皮膚へ、分）
|
1日
|
|
術中出血
時間枠：1日
|
出血量
|
1日
|
|
術後の空気漏れ
時間枠：15日間
|
長期エア漏れ率
|
15日間
|
|
術後合併症
時間枠：1ヶ月
|
心調律の機能不全
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Davide Tosi、Fondazione Ca' Granda IRCCS Policlinico Milan
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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