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Uniportal VATS 대 Triportal VATS의 효과에 대한 무작위 연구

2021년 2월 8일 업데이트: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

1기-2기 NSCLC 치료를 위한 단일문 VATS 대 삼문문 VATS의 효과에 관한 무작위 연구

1기-2기 비소세포폐암의 치료를 위해 단일문 및 3문 VATS의 두 가지 최소 침습 기술이 주로 사용됩니다. uniportal 접근법에서 단일 늑간 공간의 손상은 3-portal 접근법보다 낮은 수준의 통증을 결정할 수 있으므로 더 나은 수술 후 과정을 허용합니다. 문학에서 이러한 기술을 비교하는 연구는 거의 없으며 대부분 회고적입니다.

이 무작위 연구의 주요 목적은 수술 후 통증 측면에서 단일문 VATS와 3문 VATS를 비교하는 것입니다.

이 연구의 2차 목표는 다음을 평가하는 것입니다.

  • 두 그룹 사이의 호흡 및 기능 능력
  • 수술 시간
  • 절제된 림프절의 수
  • 개복 수술로의 전환, 출혈량, 장기 공기 누출, 수술 부위 감염, 폐 합병증과 같은 수술 중 및 수술 후 합병증.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 코호트 임상 시험, 전향적, 단일 중심. 무작위화 절차: 수술 전날 "무작위 할당 규칙" 기법

1군: 단문 VATS 접근법을 사용한 폐엽 절제술 및 림프절 절제술

2군: 3문 VATS 접근법을 사용한 폐엽 절제술 및 림프절 절제술

오작동 수술 후 7일 동안 기록된 모르핀 밀리그램으로 정규화된 총 진통제 소비.

1차 결과의 매개변수로 누적 진통제 소비를 선택하는 것은 VAS를 통한 통증 평가가 개인 변동성에 크게 영향을 받기 때문입니다.

이차 결과: 수술 후 2,6,12,24시간 및 2,3,4,5,30일에 NRS로 수술 후 통증 측정. NRS의 총량 후에 통증 점수가 각 환자에게 지정됩니다.

호흡 기능은 수술 후 7일과 30일 후에 폐활량계로 평가하고 수술 전 검사와 비교합니다.

수술 시간(피부 대 피부), 개복 수술로의 전환 비율, 절제된 림프절 수, 출혈량 등 두 그룹 간에 모든 수술 매개변수를 비교합니다.

수술 후 합병증 분석: 장기 공기 누출 비율, 수술 부위 감염, 심장 박동 장애, 폐 합병증, 개흉술 후 증후군, 병원 체류 기간.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Mi
      • Milan, Mi, 이탈리아, 20100
        • Thoracic Surgery Unit - Fondazione IRCCS Ca' Granda Policlinico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

근치적 의도로 폐엽 절제술 및 림프절 절제술을 받는 30-75세의 1기-2기 NSCLC 임상 진단을 받은 환자

설명

포함 기준:

  • cT1-2N0-1M0 NSCLC 환자, 최대 직경 5cm
  • ASA(미국마취학회) 점수 1-2-3

제외 기준:

  • N2-N3 질병
  • 유도 화학 요법
  • 흉벽 침투
  • 이전 흉부 수술
  • 중요한 흉막 유착
  • 중증 COPD, 천식, 간질성 폐질환 - 간, 신장 또는 심부전
  • 응고 장애
  • 진통제 알레르기
  • 엽하절제술, 폐엽절제술, 전폐절제술
  • 만성 진통제, 오피오이드 또는 코르티소닉 사용
  • 정보에 입각한 동의의 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유니 포털 VATS
VATS 단문엽 절제술 및 림프절 절제술
절차: VATS 단문엽 절제술 및 림프절 절제술
VATS 단문엽 절제술 및 림프절 절제술
세 개의 포털 VATS
VATS 삼문 폐엽 절제술 및 림프절 절제술
절차: VATS 삼문 폐엽 절제술 및 림프절 절제술
VATS 3문 폐엽 절제술 및 림프절 절제술, 코펜하겐 접근법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Uni-portal 및 three-portal VATS 후 수술 후 통증 측정
기간: 7 일
수술 후 7일 동안 기록된 모르핀 밀리그램으로 정규화된 총 진통제 소비.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 2,6,12,24시간 및 2,3,4,5,30일에 NRS로 수술 후 통증을 측정합니다.
기간: 30 일
NRS의 총량 후에 통증 점수가 각 환자에게 지정됩니다.
30 일
호흡 기능 평가
기간: 30 일
수술 전 검사와 비교한 수술 7일 후 및 30일 후 폐활량계
30 일
수술 중 매개변수
기간: 1 일
작동 시간(피부 대 피부, 분)
1 일
수술 중 출혈
기간: 1 일
출혈량
1 일
수술 후 공기 누출
기간: 15 일
장기간의 공기 누출 비율
15 일
수술 후 합병증
기간: 1 개월
심장 리듬 장애
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

수사관

  • 수석 연구원: Davide Tosi, Fondazione Ca' Granda IRCCS Policlinico Milan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 3564

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아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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