Étude randomisée sur les effets du VATS uniportal par rapport au VATS triportal
Étude randomisée sur les effets de la VATS uniportale par rapport à la VATS triportale pour le traitement du NSCLC de stade I-II
Pour le traitement du NSCLC de stade I-II, deux techniques mini-invasives sont principalement utilisées : la VATS à porte unique et à trois portes. Dans l'abord uniportal, la lésion sur un seul espace intercostal pourrait déterminer un niveau de douleur plus faible que l'abord à trois portails, permettant un meilleur déroulement postopératoire. Peu d'études en Littérature comparent ces techniques, et la plupart d'entre elles sont rétrospectives.
L'objectif principal de cette étude randomisée est de comparer le VATS uniportal au VATS triportal, en termes de douleur postopératoire.
Les objectifs secondaires de l'étude sont les évaluations de:
- capacité respiratoire et fonctionnelle entre les deux groupes
- temps opératoire
- nombre de ganglions lymphatiques réséqués
- complications intra et postopératoires, telles que les conversions en chirurgie ouverte, la quantité de saignement, les fuites d'air prolongées, les infections du site opératoire, les complications pulmonaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Essai clinique de cohorte randomisé, prospectif, monocentrique. Procédure de randomisation : la veille de l'opération, avec la technique "Random Allocation Rule"
Bras 1 : lobectomie pulmonaire et lymphoadénectomie avec approche VATS uni-portale
Bras 2 : lobectomie pulmonaire et lymphoadénectomie avec approche VATS à trois portes
Misurations Consommation totale d'analgésiques, normalisée en milligrammes de morphine, enregistrée dans les 7 jours suivant l'opération.
Le choix de la consommation cumulée d'analgésiques comme paramètre de résultat principal est dû au fait que l'évaluation de la douleur avec l'EVA est significativement affectée par la variabilité individuelle.
Critères secondaires : mesure de la douleur postopératoire avec NRS à 2, 6, 12, 24 heures et à 2, 3, 4, 5, 30 jours après la chirurgie. Un score de douleur sera attribué à chaque patient après le montant total de NRS.
La fonction respiratoire sera évaluée par spirométrie après 7 et 30 jours après la chirurgie, et comparée aux tests préopératoires.
Tous les paramètres peropératoires seront comparés entre les deux groupes : durée opératoire (peau à peau), proportion de conversions en chirurgie ouverte, nombre de ganglions réséqués, quantité de saignement.
Les complications postopératoires seront analysées : taux de fuites d'air prolongées, infections du site opératoire, troubles du rythme cardiaque, complications pulmonaires, syndrome post-thoracotomie, ainsi que la durée du séjour à l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Mi
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Milan, Mi, Italie, 20100
- Thoracic Surgery Unit - Fondazione IRCCS Ca' Granda Policlinico
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de CPNPC cT1-2N0-1M0, diamètre maximum 5 cm
- Score ASA (American Society of Anestesiology) 1-2-3
Critère d'exclusion:
- Maladie N2-N3
- Chimiothérapie d'induction
- Infiltration de la paroi thoracique
- Chirurgie thoracique antérieure
- Adhérences pleurales importantes
- MPOC sévère, asthme, pneumopathie interstitielle - Insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque
- Troubles de la coagulation
- Allergie analgésique
- Résection sous-lobaire, lobectomie en manchon, pneumonectomie
- Utilisation chronique d'analgésiques, d'opioïdes ou de cortisone
- Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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TVA uni-portail
Lobectomie et lymphoadénectomie uniportales VATS
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Lobectomie et lymphoadénectomie uniportales VATS
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TVA à trois portails
Lobectomie et lymphoadénectomie à trois portes VATS
|
Lobectomie et lymphoadénectomie à trois portes VATS, approche de Copenhague
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de la douleur postopératoire après VATS uniporte et trois portes
Délai: 7 jours
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Consommation totale d'analgésiques, normalisée en milligrammes de morphine, enregistrée dans les 7 jours suivant l'opération.
|
7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la douleur postopératoire avec NRS à 2, 6, 12, 24 heures et à 2, 3, 4, 5, 30 jours après la chirurgie.
Délai: 30 jours
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Un score de douleur sera attribué à chaque patient après le montant total de NRS
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30 jours
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Évaluation de la fonction respiratoire
Délai: 30 jours
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Spirométrie après 7 et 30 jours de chirurgie, comparée aux tests préopératoires
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30 jours
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Paramètres peropératoires
Délai: Un jour
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Temps opératoire (peau à peau, minutes)
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Un jour
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Saignement peropératoire
Délai: Un jour
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Quantité de saignement
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Un jour
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Fuite d'air postopératoire
Délai: 15 jours
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Taux de fuites d'air prolongées
|
15 jours
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Complications postopératoires
Délai: 1 mois
|
Troubles du rythme cardiaque
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Davide Tosi, Fondazione Ca' Granda IRCCS Policlinico Milan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3564
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