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Studio randomizzato sugli effetti della VATS Uniportale rispetto alla VATS Triportale

8 febbraio 2021 aggiornato da: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studio randomizzato sugli effetti della VATS uniportale rispetto alla VATS triportale per il trattamento del NSCLC in stadio I-II

Per il trattamento del NSCLC in stadio I-II vengono principalmente utilizzate due tecniche mini-invasive: la VATS uniportale e quella a tre portali. Nell'approccio uniportale, la lesione su un singolo spazio intercostale potrebbe determinare un livello di dolore inferiore rispetto all'approccio a tre portali, consentendo un migliore decorso postoperatorio. Pochi studi in letteratura confrontano queste tecniche e la maggior parte di essi sono retrospettivi.

Lo scopo principale di questo studio randomizzato è confrontare la VATS uniportale con la VATS a tre portali, in termini di dolore postoperatorio.

Obiettivi secondari dello studio sono le valutazioni di:

  • capacità respiratoria e funzionale tra i due gruppi
  • tempo operativo
  • numero di linfonodi resecati
  • complicanze intra e postoperatorie, come conversioni alla chirurgia aperta, quantità di sanguinamento, perdite d'aria prolungate, infezioni del sito chirurgico, complicanze polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione clinica di coorte randomizzata, prospettica, monocentrica. Procedura di randomizzazione: il giorno prima dell'intervento, con la tecnica della “Random Allocation Rule”.

Braccio 1: lobectomia polmonare e linfoadenectomia con approccio VATS uni-portale

Braccio 2: lobectomia polmonare e linfoadenectomia con approccio VATS a tre portali

Misurazioni Consumo totale di analgesici, normalizzato in milligrammi di morfina, registrato nei 7 giorni successivi all'intervento.

La scelta del consumo cumulativo di analgesici come parametro di esito primario è dovuta al fatto che la valutazione del dolore con VAS è significativamente influenzata dalla variabilità individuale.

Risultati secondari: misurazione del dolore postoperatorio con NRS a 2,6,12,24 ore ea 2,3,4,5,30 giorni dall'intervento. Un punteggio del dolore verrà assegnato a ciascun paziente dopo la quantità totale di NRS.

La funzionalità respiratoria sarà valutata con spirometria dopo 7 e 30 giorni dall'intervento e confrontata con i test preoperatori.

Tutti i parametri intraoperatori saranno confrontati tra i due gruppi: tempo operatorio (pelle a pelle), proporzione di conversioni alla chirurgia aperta, numero di linfonodi resecati, quantità di sanguinamento.

Verranno analizzate le complicanze postoperatorie: tasso di perdite aeree prolungate, infezioni del sito chirurgico, disfunzioni del ritmo cardiaco, complicanze polmonari, sindrome post-toracotomia, nonché durata della degenza in ospedale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Mi
      • Milan, Mi, Italia, 20100
        • Thoracic Surgery Unit - Fondazione IRCCS Ca' Granda Policlinico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi clinica di NSCLC, stadio I-II, età 30-75, sottoposti a lobectomia polmonare e linfoadenectomia con intento radicale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con NSCLC cT1-2N0-1M0, diametro massimo 5 cm
  • Punteggio ASA (American Society of Anestesiology) 1-2-3

Criteri di esclusione:

  • Malattia N2-N3
  • Chemioterapia di induzione
  • Infiltrazione della parete toracica
  • Pregressa chirurgia toracica
  • Importanti aderenze pleuriche
  • BPCO grave, asma, malattia polmonare interstiziale - Insufficienza epatica, renale o cardiaca
  • Disturbi della coagulazione
  • Allergia agli analgesici
  • Resezione sublobare, lobectomia a manica, pneumonectomia
  • Uso cronico di analgesici, oppioidi o cortisonici
  • Assenza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IVA Uniportale
Lobectomia uniportale VATS e linfoadenectomia
Procedura: Lobectomia uniportale VATS e linfoadenectomia
Lobectomia uniportale VATS e linfoadenectomia
VATS a tre portali
Lobectomia tre portali VATS e linfoadenectomia
Procedura: Lobectomia tre portali VATS e linfoadenectomia
Lobectomia e linfoadenectomia a tre portali in VATS, approccio di Copenhagen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del dolore postoperatorio dopo VATS uniportale e tre portali
Lasso di tempo: 7 giorni
Consumo totale di analgesici, normalizzato in milligrammi di morfina, registrato nei 7 giorni successivi all'intervento.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del dolore postoperatorio con NRS a 2,6,12,24 ore ea 2,3,4,5,30 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: 30 giorni
Un punteggio del dolore verrà assegnato a ciascun paziente dopo la quantità totale di NRS
30 giorni
Valutazione della funzione respiratoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Spirometria dopo 7 e 30 giorni dall'intervento, confrontata con esami preoperatori
30 giorni
Parametri intraoperatori
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo operatorio (pelle a pelle, minuti)
1 giorno
Sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
Quantità di sanguinamento
1 giorno
Perdita d'aria postoperatoria
Lasso di tempo: 15 giorni
Tasso di perdite d'aria prolungate
15 giorni
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 mese
Disfunzioni del ritmo cardiaco
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Investigatori

  • Investigatore principale: Davide Tosi, Fondazione Ca' Granda IRCCS Policlinico Milan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3564

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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