Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie o účincích Uniportal VATS versus Triportal VATS

8. února 2021 aktualizováno: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Randomizovaná studie o účincích uniportálního VATS versus triportálního VATS pro léčbu stadia I-II NSCLC

K léčbě stadia I-II NSCLC se většinou používají dvě miniinvazivní techniky: uniportální a tříportálový VATS. Při uniportálním přístupu mohlo poranění na jediném mezižeberním prostoru určit nižší úroveň bolesti než tříportálový přístup, což umožnilo lepší pooperační průběh. Jen málo studií v literatuře srovnává tyto techniky a většina z nich je retrospektivní.

Hlavním účelem této randomizované studie je porovnat uniportální VATS s tříportálovou VATS z hlediska pooperační bolesti.

Sekundárními cíli studie jsou ocenění:

  • dýchací a funkční kapacita mezi těmito dvěma skupinami
  • operační čas
  • počet resekovaných lymfatických uzlin
  • intra a pooperační komplikace, jako je přechod na otevřenou operaci, množství krvácení, prodloužené úniky vzduchu, infekce v místě operace, plicní komplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kohortová klinická studie, prospektivní, monocentrická. Postup randomizace: den před operací technikou „Random Allocation Rule“.

Rameno 1: plicní lobektomie a lymfoadenektomie s uniportálním přístupem VATS

Rameno 2: plicní lobektomie a lymfoadenektomie s tříportálovým přístupem VATS

Chyby Celková spotřeba analgetika, normalizovaná na miligramy morfinu, zaznamenaná 7 dní po operaci.

Volba kumulativní spotřeby analgetik jako parametru primárního výsledku je proto, že hodnocení bolesti pomocí VAS je významně ovlivněno individuální variabilitou.

Sekundární výsledky: měření pooperační bolesti s NRS za 2, 6, 12, 24 hodin a za 2, 3, 4, 5, 30 dnů po operaci. Po celkovém množství NRS bude každému pacientovi přiděleno skóre bolesti.

Respirační funkce bude hodnocena spirometrií po 7 a 30 dnech od operace a porovnána s předoperačními testy.

Mezi oběma skupinami budou porovnány všechny intraoperační parametry: operační doba (skin to skin), podíl konverzí na otevřenou operaci, počet resekovaných lymfatických uzlin, množství krvácení.

Budou analyzovány pooperační komplikace: míra prodloužených úniků vzduchu, infekce v místě chirurgického výkonu, poruchy srdečního rytmu, plicní komplikace, posttorakotomický syndrom a také délka pobytu v nemocnici.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Mi
      • Milan, Mi, Itálie, 20100
        • Thoracic Surgery Unit - Fondazione IRCCS Ca' Granda Policlinico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s klinickou diagnózou NSCLC, stadium I-II, věk 30-75 let, kteří podstoupí plicní lobektomii a limfadenektomii s radikálním záměrem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cT1-2N0-1M0 NSCLC, maximální průměr 5 cm
  • ASA (American Society of Anestesiology) skóre 1-2-3

Kritéria vyloučení:

  • Nemoc N2-N3
  • Indukční chemoterapie
  • Infiltrace hrudní stěny
  • Předchozí operace hrudníku
  • Důležité pleurální srůsty
  • Těžká CHOPN, astma, intersticiální onemocnění plic – Selhání jater, ledvin nebo srdce
  • Poruchy srážlivosti
  • Analgetická alergie
  • Sublobární resekce, rukávová lobektomie, pneumonektomie
  • Chronické užívání analgetik, opioidů nebo kortizonů
  • Absence informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Uniportál VATS
VATS uniportální lobektomie a lymfoadenektomie
Postup: VATS uniportální lobektomie a lymfoadenektomie
VATS uniportální lobektomie a lymfoadenektomie
Tříportálový VATS
VATS trojportální lobektomie a lymfadenektomie
Postup: VATS trojportální lobektomie a lymfadenektomie
VATS trojportální lobektomie a lymfoadenektomie, kodaňský přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření pooperační bolesti po uniportální a tříportálové VATS
Časové okno: 7 dní
Celková spotřeba analgetika, normalizovaná na miligramy morfinu, zaznamenaná 7 dní po operaci.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření pooperační bolesti s NRS za 2,6,12,24 hodin a za 2,3,4,5,30 dnů od operace.
Časové okno: 30 dní
Po celkovém množství NRS bude každému pacientovi přiděleno skóre bolesti
30 dní
Hodnocení respiračních funkcí
Časové okno: 30 dní
Spirometrie po 7 a 30 dnech od operace ve srovnání s předoperačními testy
30 dní
Intraoperační parametry
Časové okno: 1 den
Operační doba (skin to skin, minuty)
1 den
Intraoperační krvácení
Časové okno: 1 den
Množství krvácení
1 den
Pooperační únik vzduchu
Časové okno: 15 dní
Míra dlouhodobých úniků vzduchu
15 dní
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 měsíc
Poruchy srdečního rytmu
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Davide Tosi, Fondazione Ca' Granda IRCCS Policlinico Milan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 3564

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit